Screening im dritten Trimester auf fötale Wachstumsrestriktion (RELAIS)
Einzelscan-Screening der fetalen Wachstumsrestriktion im Vergleich zum Längsscan-Screening im dritten Trimester: ein randomisiertes Multicenter-Protokoll
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz der nationalen und der Forschungsprotokolle für das sonographische Screening auf fetale Wachstumsstörungen zu bewerten.
Insbesondere in Italien haben wir derzeit zwei verschiedene nationale Screening-Protokolle: das traditionelle, das einen Scan im frühen dritten Trimester in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche vorsieht, und ein neueres, gemäß der neuen LEA (livelli essenziali di assistenza). , die nur bei klinischer Indikation einen Wachstumsscan während des dritten Trimesters vorsieht. Diese beiden nationalen Protokolle werden mit einem Forschungsprotokoll verglichen, das einen Scan im späten dritten Trimester zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche in Bezug auf Sensitivität und Spezifität liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Italien verfehlte das universelle sonographische Dritttrimester-Screening auf der Grundlage eines dritten Scans in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche sein ursprüngliches Ziel, IUGR-Föten zu screenen. Abgesehen von den sehr wenigen frühen schweren Fällen von IUGR, die vor der 28. Schwangerschaftswoche auftreten (etwa 0,2 %), tritt die überwiegende Mehrheit der fetalen Wachstumsstörungen später in der Schwangerschaft auf und wird häufig beim Scan im frühen dritten Trimester in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche übersehen Schwangerschaft.
Aufgrund klinischer Unsicherheiten werden viele Ultraschalluntersuchungen dann aufgrund der „klinischen Indikation“ (m50-Verordnung) durchgeführt. Laut dem Cedap-Bericht für das Jahr 2014 werden 41 % aller Schwangerschaften vier bis sechs geburtshilflichen Ultraschalluntersuchungen unterzogen und 32 % mehr als sieben! Ein noch schlimmeres, unerwünschtes Ergebnis des italienischen Protokolls ist, dass „normale“ Scans in der 30. Schwangerschaftswoche den Kliniker fälschlicherweise beruhigen, dass die fötale Wachstumsbeschränkung bei späten Früh- oder Terminschwangerschaften unterschätzt werden könnte, mit unerwartet schlechten geburtshilflichen Ergebnissen bei Wehen und Geburt.
Dieses Versagen begründet die Idee der Nutzlosigkeit dieses sonographischen fetalen Wachstumskontrollpunkts im frühen dritten Trimenon und die Notwendigkeit seiner Aufhebung.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, den Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Stufe 1 zu erbringen. HAUPTERGEBNIS: Das Hauptergebnis der beiden Protokolle beim Screening von echten späten Frühgeborenen und termingerechten SGA-Föten wird auf der Grundlage italienischer Neugeborenen-Gewichtstabellen in Zentilen <10. gemäß Gestationsalter und Geschlecht bei der Geburt gemessen.
SEKUNDÄRES ERGEBNIS
- Die Screen-positiven und Screen-negativen Ergebnisse für die beiden Protokolle Early-TT und Late-TT basieren nur auf AC-Biometrie und/oder fötalem Gewicht < 10. Perzentile oder Überschreiten der 50. Perzentile bei geplanten Untersuchungen, für das Protokoll, auf dem TT-Indikation basiert Ergebnisse bei erster medizinischer Indikation.
- Art der Lieferung
- Kaiserschnittrate nach Robson-Klassen für Singleton
- Zusammengesetztes leichtes unerwünschtes neonatales Ergebnis (Apgar-Score nach 5 Minuten < 7, pH < 7,10 oder BD > 8 mmol/l, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation)
- Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte perinatale (Totgeburt oder termingerechte Lebendgeburt in Verbindung mit neonatalem Tod, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Anwendung von Inotropika, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder schwere metabolische Azidose (definiert als Nabelschnurblut-pH < 7,0 und Basendefizit > 12 mmol/ L)
TERTIÄRER ERGEBNIS
- Anzahl der in Ambulanzen durchgeführten Ultraschalluntersuchungen nach medizinischer Indikation (SSR-Verordnung) über die geplanten Früh-TT- und Spät-TT-Untersuchungen hinaus und Anzahl der Ultraschalluntersuchungen, die bei Indikation in Ambulanzen durchgeführt wurden, abzüglich der ersten angezeigten.
- Anzahl der Ultraschalluntersuchungen nach Wahl des Patienten
- Ökonometrie der beiden Protokolle und der geschätzten Gesundheitskosten der Ergebnisse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Fälle sind nullipare schwangere Frauen mit Ultraschallbeurteilung des Gestationsalters im ersten Trimester, die Singleton-Föten empfangen haben. Weicht die Scheitel-Steiß-Länge (CRL) um mehr als ± 3-5 Tage von der letzten Regelblutung ab, wird das Gestationsalter anhand der CRL berechnet.
Ausschlusskriterien:
- große medizinische Krankheit
- hohes Risiko für Präeklampsie in der Anamnese oder in den Zentren entdeckt, die im ersten Trimester ein Präeklampsie-Screening durchführen
- Frauen über 40 Jahre unter ASS-Niedrigdosis-Prophylaxe
- bekannte Immunerkrankungen oder klinische thrombophile Zustände;
- Zwillingsschwangerschaften;
- Ovospenden
- Verdacht auf fetale Anomalien in jedem Schwangerschaftsalter
- Papp-A im kombinierten Test < 0,2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelscan
Einzelscan nach 28–32 Wochen
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Einzelscan versus Längsscan
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Experimental: Längsscan
Längsscan in der 28.–32. UND 35.–37. Woche
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Einzelscan versus Längsscan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der kleinen für das Gestationsalter bei der Geburt identifizierte vorgeburtlich
Zeitfenster: bei der Geburt
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Rate von Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht <10. Zentil nach internationalen vorgeschriebenen Diagrammen, die vorgeburtlich identifiziert wurden
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bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Kaiserschnitts in beiden Gruppen
Zeitfenster: bei der Geburt
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Rate der Patienten, die sich einer C -Abschnitt unterziehen, anstatt spontane vaginale Geburt
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bei der Geburt
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Rate der negativen Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 40 Tage nach der Geburt
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Zulassungsrate in die Intensivstation für Neugeborene
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bis zu 40 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Familiari, MD, Catholic University of the Sacred Heart, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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