Screening del terzo trimestre della restrizione della crescita fetale (RELAIS)
Screening a scansione singola della restrizione della crescita fetale rispetto allo screening della scansione longitudinale nel terzo trimestre: un protocollo multicentrico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficienza dei protocolli di screening ecografico nazionali e di ricerca per i disturbi della crescita fetale.
In particolare, in Italia al momento abbiamo due diversi protocolli nazionali di screening: quello tradizionale che prevede una scansione all'inizio del terzo trimestre a 28-32 settimane di gestazione, e uno più recente, secondo i nuovi LEA (livelli essenziali di assistenza) , fornendo una scansione della crescita durante il terzo trimestre solo se c'è un'indicazione clinica. Entrambi questi protocolli nazionali saranno confrontati con un protocollo di ricerca che fornisce una scansione alla fine del terzo trimestre tra la 35a e la 37a settimana di gestazione in termini di sensibilità e specificità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Italia, lo screening ecografico universale del terzo trimestre basato su una terza scansione a 28-32 settimane di gestazione ha fallito il suo obiettivo originario di sottoporre a screening i feti IUGR. Fatta eccezione per i pochissimi casi gravi precoci di IUGR che si verificano prima delle 28 settimane di gestazione (circa lo 0,2%), la stragrande maggioranza dei disturbi della crescita fetale si verifica più tardi nella gestazione e spesso non viene rilevata all'inizio della scansione del terzo trimestre a 28-32 settimane di gestazione.
A causa delle incertezze cliniche molti esami ecografici vengono quindi eseguiti sulla base di "indicazioni cliniche" (prescrizioni m50). Secondo il rapporto Cedap per l'anno 2014, il 41% di tutte le gravidanze subisce da quattro a sei esami ecografici ostetrici e il 32% più di sette! Un risultato ancora peggiore e indesiderato del protocollo italiano è che le scansioni "normali" a 30 settimane di gestazione rassicurano falsamente il medico che potrebbe sottostimare la restrizione della crescita fetale nelle gravidanze tardive pretermine o a termine, con esiti ostetrici scarsi inaspettati nel travaglio e nel parto.
Questo fallimento pone le basi per l'idea di inutilità di questo checkpoint ecografico di crescita fetale all'inizio del terzo trimestre e la necessità della sua cancellazione.
Questo studio è progettato per generare prove di livello 1 di efficacia diagnostica. RISULTATO PRINCIPALE: Il risultato principale dei due protocolli nello screening dei veri feti SGA tardivi ea termine è misurato sulla base dei grafici del peso dei neonati italiani <10° in base all'età gestazionale e al sesso al momento del parto.
ESITO SECONDARIO
- I risultati positivi e negativi dello screening per i due protocolli Early-TT e Late-TT si basano solo sulla biometria AC e/o sul peso fetale <10° percentile o che supera il 50° percentile agli esami programmati, per il protocollo TT-Indication si basano su risultati alla prima indicazione medica.
- Modalità di spedizione
- Tasso di taglio cesareo secondo le classi di Robson per single
- Esito neonatale sfavorevole lieve composito (punteggio di Apgar a 5 minuti <7, pH <7,10 o BD >8mmol/L, ricovero in terapia intensiva neonatale)
- Composito perinatale avverso grave (nato morto o nato vivo a termine associato a morte neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica, uso di inotropi, necessità di ventilazione meccanica o grave acidosi metabolica (definita come pH del sangue del cordone ombelicale <7•0 e deficit di basi >12 mmol/ L)
ESITO TERZIARIO
- Numero di ecografie eseguite in ambulatorio per indicazione medica (SSR-prescrizione) oltre gli esami programmati Early-TT e Late-TT e numero di ecografie eseguite su indicazione in ambulatorio meno la prima indicata.
- Numero di ecografie per scelta del paziente
- Econometria dei due protocolli e dei costi sanitari stimati degli esiti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I casi eleggibili sono donne gravide nullipare, con valutazione ecografica del primo trimestre dell'età gestazionale, che hanno concepito feti singleton. Se la lunghezza corona-groppa (CRL) differisce di più di ± 3-5 giorni dall'ultimo periodo mestruale, l'età gestazionale viene calcolata sul CRL.
Criteri di esclusione:
- grave malattia medica
- alto rischio di preeclampsia in anamnesi o rilevato in quei centri che eseguono screening preeclampsia al primo trimestre
- donne di età superiore ai 40 anni in profilassi a basse dosi di ASA
- disturbi immunitari noti o condizioni cliniche trombofiliche;
- gravidanze gemellari;
- ovodonazioni
- sospette anomalie fetali a qualsiasi età gestazionale
- Papp-A al test combinato <0,2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scansione singola
Scansione singola a 28-32 settimane
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Scansione singola rispetto a scansione longitudinale
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Sperimentale: Scansione longitudinale
Scansione longitudinale a 28-32 E 35-37 settimane
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Scansione singola rispetto a scansione longitudinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di piccolo per l'età gestazionale alla nascita identificata prenatalmente
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di neonati con un peso alla nascita <10 ° centesimo secondo i grafici prescrittivi internazionali che sono stati identificati prenatali
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cesareo nella sezione nei due gruppi
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di pazienti sottoposti a sezione C anziché alla nascita vaginale spontanea
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Alla nascita
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Tasso di risultati avversi
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni dopo la nascita
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Tasso di ammissione in unità di terapia intensiva neonatale
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Fino a 40 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Familiari, MD, Catholic University of the Sacred Heart, Rome
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1909
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- RSI
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