Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen raskauskolmanneksen seulonta sikiön kasvun rajoituksista (RELAIS)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sikiön kasvun rajoituksen yhden skannauksen seulonta vs. pitkittäistutkimuksen seulonta kolmannella raskauskolmanneksella: Multicenter Randomized Protocol

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida sikiön kasvuhäiriöiden kansallisten ja tutkimussonografisten seulontaprotokollien tehokkuutta ja tehokkuutta.

Erityisesti Italiassa on tällä hetkellä käytössä kaksi erilaista kansallista seulontaprotokollaa: perinteinen, joka tarjoaa varhaisen kolmannen raskauskolmanneksen skannauksen 28-32 raskausviikolla, ja uudempi uuden LEA:n (livelli essenziali di assistenza) mukaan. , joka tarjoaa kasvukuvauksen kolmannen kolmanneksen aikana vain, jos siihen on kliininen indikaatio. Molempia kansallisia protokollia verrataan herkkyyden ja spesifisyyden suhteen tutkimusprotokollaan, joka tarjoaa kolmannen raskauskolmanneksen myöhäisen skannauksen 35–37 raskausviikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Italiassa yleinen sonografinen kolmannen raskauskolmanneksen seulonta, joka perustui kolmanteen skannaukseen 28–32 raskausviikolla, epäonnistui alkuperäisessä tavoitteessaan seuloa IUGR-sikiöt. Lukuun ottamatta hyvin harvoja varhaisia ​​vakavia IUGR-tapauksia, jotka ilmenevät ennen 28 raskausviikkoa (noin 0,2 %), suurin osa sikiön kasvuhäiriöistä ilmenee myöhemmin raskauden aikana, ja ne jäävät usein väliin kolmannen raskausviikolla 28–32. raskaus.

Kliinisen epävarmuuden seurauksena monet ultraäänitutkimukset tehdään sitten "kliinisen indikaation" perusteella (m50 reseptit). Vuoden 2014 Cedap-raportin mukaan 41 % kaikista raskauksista käy läpi neljästä kuuteen synnytyssonografista tutkimusta ja 32 % yli seitsemän! Vielä pahempi, ei-toivottu italialaisen protokollan tulos on se, että "normaalit" skannaukset 30. raskausviikolla vakuuttavat lääkärille virheellisesti siitä, että sikiön kasvun rajoittuminen saattaa aliarvioida myöhään kestäneissä raskauksissa ja synnytyksen aikana ja synnytyksen aikana.

Tämä epäonnistuminen perustaa ajatuksen tämän varhaisen kolmannen kolmanneksen sonografisen sikiön kasvun tarkistuspisteen hyödyttömyydestä ja sen kumoamisen tarpeesta.

Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan tason 1 näyttöä diagnostisesta tehokkuudesta. TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Kahden protokollan päätulos todellisten myöhään ennenaikaisten ja synnytysaikaisten SGA-sikiöiden seulonnassa perustuu italialaisiin vastasyntyneiden painokaavioihin senttiileillä < 10. gestaatioiän ja synnytyksen sukupuolen mukaan.

TOISIJAINEN TULOS

  • Näytön positiiviset ja negatiiviset tulokset kahdelle protokollalle Early-TT ja Late-TT perustuvat vain AC-biometriaan ja/tai sikiön painoon < 10. centiliä tai 50. centilien ylittämiseen ajoitetuissa tutkimuksissa. Protokollan TT-indikaatio perustuu tuloksia ensimmäisellä lääketieteellisellä indikaatiolla.
  • Toimitustapa
  • Keisarinleikkauksen määrä Robson-luokkien mukaan singletonille
  • Yhdistelmä, lievä haitallinen vastasyntyneen lopputulos (Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla <7, pH < 7,10 tai BD > 8 mmol/l, vastaanotto NICU:ssa)
  • Vaikea haitallinen perinataalinen yhdistelmä (kuollesyntyminen tai aikaaikainen elävänä syntymä, johon liittyy vastasyntyneen kuolema, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, inotrooppien käyttö, mekaanisen ventilaation tarve tai vakava metabolinen asidoosi (määritelty napanuoraveren pH <7•0 ja emäsvaje >12 mmol/ L)

KOHTAINEN TULOS

  • Poliklinikoissa tehtyjen ultraäänitutkimusten määrä lääketieteellisen indikaation mukaan (SSR-resepti) Early-TT- ja myöhäisen TT-tutkimusten lisäksi sekä poliklinikoissa indikaatioon tehtyjen ultraäänitutkimusten määrä miinus ensimmäinen ilmoitettu.
  • Ultraäänitutkimusten lukumäärä potilaan valinnan mukaan
  • Kahden protokollan ekonometria ja tulosten arvioidut terveyskustannukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

810

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • FP Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia tapauksia ovat synnyttämättömät raskaana olevat naiset, joiden raskausaika on ultraääni arvioitu ensimmäisen kolmanneksen aikana ja jotka ovat tulleet raskaaksi yksittäisiä sikiöitä. Jos kruunun lantion pituus (CRL) poikkeaa enemmän kuin ± 3-5 päivää viimeisistä kuukautisista, raskausikä lasketaan CRL:stä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava lääketieteellinen sairaus
  • suuri riski saada preeklampsia historiassa tai havaittu keskuksissa, jotka suorittavat preeklampsiaseulonnan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
  • yli 40-vuotiaat naiset, jotka saavat pienen annoksen ASA-profylaksia
  • tunnetut immuunihäiriöt tai kliiniset trombofiiliset tilat;
  • kaksosraskaudet;
  • ovodonaatioita
  • epäiltyjä sikiön epämuodostumia missä tahansa raskausiässä
  • Papp-A yhdistetyssä testissä <0,2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksi skannaus
Normaali seulonta viikolla 28-32, kuten tällä hetkellä suositellaan
Kolmannen raskauskolmanneksen U/S indikaatiossa (TT-indikaatio) vs. Late Third Trimester Protocol (Late-TT) (koe nro 2).
Kokeellinen: Pitkittäinen skannaus
Varhainen ja myöhäinen ultraääniseulonta ja skannaus viikolla 35-37 myöhäisen iugrin havaitsemiseksi
Kolmannen raskauskolmanneksen U/S indikaatiossa (TT-indikaatio) vs. Late Third Trimester Protocol (Late-TT) (koe nro 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
seulontasuoritus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimituksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
spontaani vs. c -osio myöhäisessä fgr:ssä
1 vuosi
prosenttiosuus C-osasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
C-osuusnopeus Robson-luokkien mukaan singletonille
1 vuosi
vastustajien määrä
Aikaikkuna: jopa 40 päivää syntymän jälkeen
vastasyntyneen luutuminen ja ph Yhdistelmä vakava haitallinen perinataalinen (kuolemasyntyminen tai aikaaikainen elävänä syntymä, johon liittyy vastasyntyneen kuolema, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, inotrooppien käyttö, mekaanisen ventilaation tarve tai vakava metabolinen asidoosi (määritelty napanuoraveren pH <7•0 ja emäsvaje). >12 mmol/l)
jopa 40 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun hidastuminen

Kliiniset tutkimukset Kolmannen raskauskolmanneksen ultraääni

3
Tilaa