- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787054
Kolmannen raskauskolmanneksen seulonta sikiön kasvun rajoituksista (RELAIS)
Sikiön kasvun rajoituksen yhden skannauksen seulonta vs. pitkittäistutkimuksen seulonta kolmannella raskauskolmanneksella: Multicenter Randomized Protocol
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida sikiön kasvuhäiriöiden kansallisten ja tutkimussonografisten seulontaprotokollien tehokkuutta ja tehokkuutta.
Erityisesti Italiassa on tällä hetkellä käytössä kaksi erilaista kansallista seulontaprotokollaa: perinteinen, joka tarjoaa varhaisen kolmannen raskauskolmanneksen skannauksen 28-32 raskausviikolla, ja uudempi uuden LEA:n (livelli essenziali di assistenza) mukaan. , joka tarjoaa kasvukuvauksen kolmannen kolmanneksen aikana vain, jos siihen on kliininen indikaatio. Molempia kansallisia protokollia verrataan herkkyyden ja spesifisyyden suhteen tutkimusprotokollaan, joka tarjoaa kolmannen raskauskolmanneksen myöhäisen skannauksen 35–37 raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Italiassa yleinen sonografinen kolmannen raskauskolmanneksen seulonta, joka perustui kolmanteen skannaukseen 28–32 raskausviikolla, epäonnistui alkuperäisessä tavoitteessaan seuloa IUGR-sikiöt. Lukuun ottamatta hyvin harvoja varhaisia vakavia IUGR-tapauksia, jotka ilmenevät ennen 28 raskausviikkoa (noin 0,2 %), suurin osa sikiön kasvuhäiriöistä ilmenee myöhemmin raskauden aikana, ja ne jäävät usein väliin kolmannen raskausviikolla 28–32. raskaus.
Kliinisen epävarmuuden seurauksena monet ultraäänitutkimukset tehdään sitten "kliinisen indikaation" perusteella (m50 reseptit). Vuoden 2014 Cedap-raportin mukaan 41 % kaikista raskauksista käy läpi neljästä kuuteen synnytyssonografista tutkimusta ja 32 % yli seitsemän! Vielä pahempi, ei-toivottu italialaisen protokollan tulos on se, että "normaalit" skannaukset 30. raskausviikolla vakuuttavat lääkärille virheellisesti siitä, että sikiön kasvun rajoittuminen saattaa aliarvioida myöhään kestäneissä raskauksissa ja synnytyksen aikana ja synnytyksen aikana.
Tämä epäonnistuminen perustaa ajatuksen tämän varhaisen kolmannen kolmanneksen sonografisen sikiön kasvun tarkistuspisteen hyödyttömyydestä ja sen kumoamisen tarpeesta.
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan tason 1 näyttöä diagnostisesta tehokkuudesta. TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Kahden protokollan päätulos todellisten myöhään ennenaikaisten ja synnytysaikaisten SGA-sikiöiden seulonnassa perustuu italialaisiin vastasyntyneiden painokaavioihin senttiileillä < 10. gestaatioiän ja synnytyksen sukupuolen mukaan.
TOISIJAINEN TULOS
- Näytön positiiviset ja negatiiviset tulokset kahdelle protokollalle Early-TT ja Late-TT perustuvat vain AC-biometriaan ja/tai sikiön painoon < 10. centiliä tai 50. centilien ylittämiseen ajoitetuissa tutkimuksissa. Protokollan TT-indikaatio perustuu tuloksia ensimmäisellä lääketieteellisellä indikaatiolla.
- Toimitustapa
- Keisarinleikkauksen määrä Robson-luokkien mukaan singletonille
- Yhdistelmä, lievä haitallinen vastasyntyneen lopputulos (Apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla <7, pH < 7,10 tai BD > 8 mmol/l, vastaanotto NICU:ssa)
- Vaikea haitallinen perinataalinen yhdistelmä (kuollesyntyminen tai aikaaikainen elävänä syntymä, johon liittyy vastasyntyneen kuolema, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, inotrooppien käyttö, mekaanisen ventilaation tarve tai vakava metabolinen asidoosi (määritelty napanuoraveren pH <7•0 ja emäsvaje >12 mmol/ L)
KOHTAINEN TULOS
- Poliklinikoissa tehtyjen ultraäänitutkimusten määrä lääketieteellisen indikaation mukaan (SSR-resepti) Early-TT- ja myöhäisen TT-tutkimusten lisäksi sekä poliklinikoissa indikaatioon tehtyjen ultraäänitutkimusten määrä miinus ensimmäinen ilmoitettu.
- Ultraäänitutkimusten lukumäärä potilaan valinnan mukaan
- Kahden protokollan ekonometria ja tulosten arvioidut terveyskustannukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- FP Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia tapauksia ovat synnyttämättömät raskaana olevat naiset, joiden raskausaika on ultraääni arvioitu ensimmäisen kolmanneksen aikana ja jotka ovat tulleet raskaaksi yksittäisiä sikiöitä. Jos kruunun lantion pituus (CRL) poikkeaa enemmän kuin ± 3-5 päivää viimeisistä kuukautisista, raskausikä lasketaan CRL:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lääketieteellinen sairaus
- suuri riski saada preeklampsia historiassa tai havaittu keskuksissa, jotka suorittavat preeklampsiaseulonnan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
- yli 40-vuotiaat naiset, jotka saavat pienen annoksen ASA-profylaksia
- tunnetut immuunihäiriöt tai kliiniset trombofiiliset tilat;
- kaksosraskaudet;
- ovodonaatioita
- epäiltyjä sikiön epämuodostumia missä tahansa raskausiässä
- Papp-A yhdistetyssä testissä <0,2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yksi skannaus
Normaali seulonta viikolla 28-32, kuten tällä hetkellä suositellaan
|
Kolmannen raskauskolmanneksen U/S indikaatiossa (TT-indikaatio) vs. Late Third Trimester Protocol (Late-TT) (koe nro 2).
|
Kokeellinen: Pitkittäinen skannaus
Varhainen ja myöhäinen ultraääniseulonta ja skannaus viikolla 35-37 myöhäisen iugrin havaitsemiseksi
|
Kolmannen raskauskolmanneksen U/S indikaatiossa (TT-indikaatio) vs. Late Third Trimester Protocol (Late-TT) (koe nro 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seulontasuoritus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimituksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
spontaani vs. c -osio myöhäisessä fgr:ssä
|
1 vuosi
|
prosenttiosuus C-osasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
C-osuusnopeus Robson-luokkien mukaan singletonille
|
1 vuosi
|
vastustajien määrä
Aikaikkuna: jopa 40 päivää syntymän jälkeen
|
vastasyntyneen luutuminen ja ph Yhdistelmä vakava haitallinen perinataalinen (kuolemasyntyminen tai aikaaikainen elävänä syntymä, johon liittyy vastasyntyneen kuolema, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, inotrooppien käyttö, mekaanisen ventilaation tarve tai vakava metabolinen asidoosi (määritelty napanuoraveren pH <7•0 ja emäsvaje). >12 mmol/l)
|
jopa 40 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun hidastuminen
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki
Kliiniset tutkimukset Kolmannen raskauskolmanneksen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina