Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální zotavení po ECMO pro kardiogenní šok (RECOVECMO) (RECOVECMO)

15. května 2024 aktualizováno: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux

Předpokládaný dlouhodobý renální výsledek po lékařském nebo postkardiotomickém refrakterním kardiogenním šoku vyžadujícím renální substituční terapii současně s venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací

Tato retrospektivní studie hodnotí dlouhodobý renální výsledek u pacientů, kteří utrpěli lékařský nebo postkardiotomický refrakterní kardiogenní šok vyžadující renální substituční terapii (RRT) současně s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací (VA-ECMO).

Autoři se snaží stanovit pro přesnou definici stavu obnovy ledvin predikující špatné dlouhodobé renální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiogenní šok, definovaný jako selhání srdeční pumpy, je způsoben mnoha etiologiemi, jako je infarkt myokardu, infekční onemocnění nebo postkardiotomie. Mortalita zůstává vysoká a může dosáhnout 80 % v závislosti na etiologii a sérii ( 60 % po 30 dnech – mortalita po postkardiotomickém kardiogenním šoku). Extra Corporeal Life Support (ECLS) se stala základním kamenem refrakterního kardiogenního šoku.

Tento syndrom nízkého srdečního výdeje vede k selhání souvisejících orgánů, jejichž renální funkce je narušena jako první. Závažnost částečně závisí na trvání a intenzitě hemodynamické nestability. U 60 procent pacientů pod ECLS se rozvine akutní poškození ledvin (AKI) a dvě třetiny z nich budou potřebovat renální substituční terapii (RRT), což představuje 40 procent populace ECLS. Zavedení RRT je navíc spojeno s vyšší mortalitou.

U přeživších pacientů roste zájem o dlouhodobé renální výsledky. Několik retrospektivních studií již naznačuje vyšší 1- a 2letý výskyt závažných nežádoucích ledvinových příhod (MAKE: celková mortalita nebo závislost na dialýze nebo zdvojnásobení sérového kreatininu) v případě spojení RRT a ECLS. Také stav obnovy ledvin po 90 dnech může korelovat s 2,9 vyšším rizikem MAKE po 3 letech.

V dnešní době by měla být prevence těchto dlouhodobých renálních nežádoucích účinků považována za prioritu během pobytu na jednotce intenzivní péče. Optimalizace obnovy ledvin se zdá být hlavní strategií v klinické praxi.

Chybí standardizace při definování obnovy ledvin, což vede k nesrovnatelnosti studií. Pokud je vědcům známo, neexistuje žádná ověřená definice zotavení ledvin u pacientů podstupujících kombinovaný veno-arteriální režim mimotělní oxygenační membrány (VA režim ECMO) a terapii náhrady ledvin.

Studie RECOVECMO navrhuje stanovit senzitivitu a specificitu dvou definic obnovy ledvin (hladina kreatininu v séru nižší než 1,5násobek bazální hladiny kreatininu v séru nebo hladina kreatininu v séru nižší než 1,25násobek bazální hladiny kreatininu v séru) při predikci 2leté incidence MAKE u pacientů podstupujících renální léčbu. substituční terapie při příjmu VA režimu ECMO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti, kteří utrpěli lékařský nebo po kardiotomický refrakterní kardiogenní šok vyžadující renální substituční terapii souběžně s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací a splňující protokolová kritéria mezi 1. lednem 2012 a 1. lednem 2020 prvním červnem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Lékařský nebo po kardiotomický refrakterní kardiogenní šok
  • Pacienti vyžadující souběžnou renální substituční terapii (RRT) a venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenaci (VA-ECMO)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené srdeční choroby
  • Závažné předoperační chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Smrt během prvních 7 dnů ECMO
  • Pacient dostávající nekomitantní ECMO a RRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
REFRAKTORNÍ KARDIOGENNÍ ŠOK
Všichni pacienti s lékařským nebo postkardiotomickým refrakterním kardiogenním šokem vyžadujícím renální substituční terapii současně s venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací.
Jiný: Standartní péče
retrospektivní studie: standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úplného zotavení ledvin podle první definice
Časové okno: 90 dní od začátku AKI (akutní poškození ledvin).
snížení hladiny sérového kreatininu pod 1,5násobek jeho bazální hodnoty
90 dní od začátku AKI (akutní poškození ledvin).
Stav úplného zotavení ledvin podle druhé definice
Časové okno: 90 dní od začátku AKI
pokles hladiny sérového kreatininu pod 1,25násobek jeho bazální hodnoty
90 dní od začátku AKI
Dlouhodobý renální výsledek
Časové okno: 2 roky od začátku AKI
podíl pacientů splňujících složené kritérium (celková mortalita nebo závislost na dialýze nebo zdvojnásobení bazálního sérového kreatininu)
2 roky od začátku AKI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAKE výskyt
Časové okno: 7 dní, 90 dní, 1 rok, 2 roky od začátku AKI
Incidence závažných nežádoucích ledvinových příhod: smrt nebo závislost na dialýze nebo hodnota sérového kreatininu ≥ 200 % výchozího sérového kreatininu.
7 dní, 90 dní, 1 rok, 2 roky od začátku AKI
MAKE výskyt
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 60 dní od zahájení AKI
Incidence závažných nežádoucích ledvinových příhod: smrt nebo závislost na dialýze nebo hodnota sérového kreatininu ≥ 200 % výchozího sérového kreatininu.
propuštění z nemocnice, v průměru 60 dní od zahájení AKI
Stav obnovy ledvin
Časové okno: 7 dní, 90 dní, 1 rok, 2 roky od začátku AKI
Stav obnovení ledvin prostřednictvím měření sérového kreatininu
7 dní, 90 dní, 1 rok, 2 roky od začátku AKI
Stav obnovy ledvin
Časové okno: propuštění z nemocnice, v průměru 60 dní od zahájení AKI
Stav obnovení ledvin prostřednictvím měření sérového kreatininu
propuštění z nemocnice, v průměru 60 dní od zahájení AKI
vitální stav
Časové okno: 1 rok, 2 roky od začátku AKI
Úmrtnost od začátku AKI
1 rok, 2 roky od začátku AKI
stav renální substituční terapie
Časové okno: 1 rok, 2 roky od začátku AKI
počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii hodnocený díky lékařské dokumentaci
1 rok, 2 roky od začátku AKI
Stanovení rizikových faktorů (základní charakteristiky, klinické rysy, medikace a nefrotoxické použití, parametry ECMO, parametry RRT) souvisejících se stavem neúplného zotavení ledvin
Časové okno: až 90 dní od začátku AKI
Hlásit údaje (základní charakteristiky, klinické rysy, léky a nefrotoxické použití, parametry ECMO, parametry RRT) přítomné při zařazení nebo objevující se během sledování pacientů, u kterých se 90 dní po zahájení AKI úplně neobnovila funkce ledvin
až 90 dní od začátku AKI
Stanovení rizikových faktorů (základní charakteristiky, klinické rysy, léky a nefrotoxické použití, parametry ECMO, parametry RRT, stav 90denní obnovy ledvin) souvisejících s MAKE
Časové okno: do 2 let od začátku AKI
Hlásit údaje přítomné při zařazení nebo objevující se během sledování pacientů (výchozí charakteristiky, klinické rysy, léky a nefrotoxické použití, parametry ECMO, parametry RRT, stav obnovy ledvin po 90 dnech) související s MAKE, až 2 roky po zahájení léčby AKI
do 2 let od začátku AKI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAR CV 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit