Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RENERAL RECOVERE Efter ECMO for Cardiogenic Shock (RECOVECMO) (RECOVECMO)

15. maj 2024 opdateret af: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux

Forudsagt langsigtet nyreudfald efter medicinsk eller postkardiotomi Refraktært kardiogent shock, der kræver nyreerstatningsterapi samtidig med venoarteriel ekstrakorporal membraniltning

Denne retrospektive undersøgelse vurderer langsigtet nyreudfald hos patienter, der har lidt medicinsk eller post-kardiotomi refraktært kardiogent shock, der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT) samtidig med veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA-ECMO).

Forfatterne søger at etablere en nøjagtig definition af renal recovery-status, der forudsiger dårlige langsigtede nyreresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock, defineret som hjertepumpesvigt, er forårsaget af mange ætiologier såsom myokardieinfarkt, infektionssygdomme eller post-kardiotomi. Dødeligheden forbliver høj og kan nå op på 80 % afhængigt af ætiologier og serier (60 % 30 dage - dødelighed efter kardiogent chok efter kardiotomi). Extra Corporeal Life Support (ECLS) blev en hjørnesten i refraktært kardiogent shock.

Dette syndrom med lavt hjertevolumen fører til associeret organsvigt, hvis nyrefunktion er den første, der er nedsat. Sværhedsgrad afhænger delvist af hæmodynamisk ustabilitets varighed og intensitet. Tres procent af patienterne under ECLS udvikler akut nyreskade (AKI), og to tredjedele af dem vil have behov for nyreudskiftningsterapi (RRT), hvilket repræsenterer 40 procent af ECLS-populationen. Derudover er RRT-introduktion forbundet med højere dødelighed.

Hos de overlevende patienter er der en stigende interesse for langsigtede nyreudfald. Få retrospektive undersøgelser indikerer allerede en højere 1- og 2-års forekomst af alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE: samlet dødelighed eller dialyseafhængighed eller fordobling af serumkreatinin) i tilfælde af sammenhæng mellem RRT og ECLS. Desuden kan 90 dages renal recovery-status være korreleret med 2,9 højere risiko for MAKE efter 3 år.

I dag bør forebyggelse af disse langsigtede nyrebivirkninger overvejes som en prioritet under intensivafdelingsophold. Optimering af renal restitution synes at være den førende strategi i klinisk praksis.

Der er mangel på standardisering i definitionen af ​​renal recovery, hvilket fører til uforlignelige undersøgelser. For forskeres viden er der ingen valideret definition af renal restitution hos patienter, der gennemgår kombineret veno-arteriel tilstand af ekstrakorporal oxygeneringsmembran (VA-tilstand af ECMO) og nyreudskiftningsterapi.

RECOVECMO-undersøgelsen foreslår at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​to definitioner af renal restitution (serumkreatininniveau under 1,5 gange serumkreatininbasalniveau eller serumkreatininniveau under 1,25fold serumkreatininbasalniveau) ved forudsigelse af 2 års forekomst af MAKE hos patienter, der gennemgår nyresygdomme. erstatningsterapi, mens du modtager VA-tilstand af ECMO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der har lidt af medicinsk eller post-kardiotomi refraktært kardiogent shock, der har krævet nyreudskiftningsterapi samtidig med venoarteriel ekstrakorporal membraniltning og opfylder protokolkriterierne mellem 2012, den første januar og 2020, den første juni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Medicinsk eller post-kardiotomi refraktært kardiogent shock
  • Patienter, der har behov for samtidig nyreudskiftningsterapi (RRT) og venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte hjertesygdomme
  • Alvorlig præoperativ kronisk nyresygdom (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Død inden for de første 7 dage af ECMO
  • Patient, der modtager ikke-samtidig ECMO og RRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ILDSTÆNDIG KARDIOGEN STØD
Alle patienter med medicinsk eller postkardiotomi refraktært kardiogent shock, der kræver nyreudskiftningsterapi samtidig med venoarteriel ekstrakorporal membraniltning.
Andet: plejestandard
retrospektiv undersøgelse: standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig renal recovery-status i henhold til første definition
Tidsramme: 90 dage fra AKI (akut nyreskade) start
fald i serumkreatininniveauet under 1,5 gange dets basalværdi
90 dage fra AKI (akut nyreskade) start
Fuldstændig nyregenereringsstatus i henhold til anden definition
Tidsramme: 90 dage fra AKI start
fald i serumkreatininniveauet under 1,25 gange dets basalværdi
90 dage fra AKI start
Langsigtet nyreudfald
Tidsramme: 2 år fra AKI start
andel af patienter, der opfylder et sammensat kriterium (generel dødelighed eller dialyseafhængighed eller fordobling af basal serumkreatinin)
2 år fra AKI start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GØR forekomst
Tidsramme: 7 dage, 90 dage, 1 år, 2 år fra AKI start
Incidens af alvorlige nyrehændelser: dødsfald eller dialyseafhængighed eller serumkreatininværdi ≥ 200 % af serumkreatinin ved baseline.
7 dage, 90 dage, 1 år, 2 år fra AKI start
GØR forekomst
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 60 dage fra AKI-start
Incidens af alvorlige nyrehændelser: dødsfald eller dialyseafhængighed eller serumkreatininværdi ≥ 200 % af serumkreatinin ved baseline.
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 60 dage fra AKI-start
Nyre recovery status
Tidsramme: 7 dage, 90 dage, 1 år, 2 år fra AKI start
Renal restitutionsstatus gennem serumkreatininmåling
7 dage, 90 dage, 1 år, 2 år fra AKI start
Nyre recovery status
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 60 dage fra AKI-start
Renal restitutionsstatus gennem serumkreatininmåling
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 60 dage fra AKI-start
vital status
Tidsramme: 1 år, 2 år fra AKI start
Dødelighed fra AKI-start
1 år, 2 år fra AKI start
status for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 1 år, 2 år fra AKI start
antal patienter, der har behov for nyresubstitutionsterapi vurderet takket være lægejournaler
1 år, 2 år fra AKI start
Bestemmelse af risikofaktorer (baseline-karakteristika, kliniske træk, medicin og nefrotoksisk brug, ECMO-parametre, RRT-parametre) forbundet med ufuldstændig nyregendannelsesstatus
Tidsramme: op til 90 dage fra AKI start
Rapportér data (baseline-karakteristika, kliniske træk, medicin og nefrotoksisk brug, ECMO-parametre, RRT-parametre), der er til stede ved inklusion eller fremkommer under opfølgningen af ​​patienter, som ikke er fuldstændigt genvundet deres nyrefunktion 90 dage efter starten af ​​AKI
op til 90 dage fra AKI start
Bestemmelse af risikofaktorer (baseline-karakteristika, kliniske træk, medicin og nefrotoksisk brug, ECMO-parametre, RRT-parametre, 90 dages renal recovery-status) forbundet med MAKE
Tidsramme: op til 2 år fra AKI start
Rapportér data, der er til stede ved inklusion eller fremkommer under opfølgningen af ​​patienter (baselinekarakteristika, kliniske karakteristika, medicin og nefrotoksisk brug, ECMO-parametre, RRT-parametre, 90 dages renal recovery-status) forbundet med MAKE, op til 2 år efter starten af AKI
op til 2 år fra AKI start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAR CV 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner