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RECUPERACIÓN RENAL DESPUÉS DE ECMO PARA CHOQUE CARDIOGÉNICO (RECOVECMO) (RECOVECMO)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Alexandre Ouattara, University Hospital, Bordeaux

Resultado renal previsto a largo plazo después de shock cardiogénico refractario médico o postcardiotomía que requiere terapia de reemplazo renal concomitante con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial

Este estudio retrospectivo evalúa el resultado renal a largo plazo en pacientes que han sufrido shock cardiogénico refractario post cardiotomía o médico que requiere terapia de reemplazo renal (TRR) concomitante con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA).

Los autores buscan establecer una definición precisa del estado de recuperación renal que predice malos resultados renales a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El shock cardiogénico, definido como falla de la bomba cardíaca, es causado por muchas etiologías, como infarto de miocardio, enfermedades infecciosas o poscardiotomía. La mortalidad sigue siendo elevada y puede llegar al 80% según etiologías y series (60% a los 30 días - mortalidad tras shock cardiogénico postcardiotomía). El soporte vital extracorpóreo (ECLS, por sus siglas en inglés) se convirtió en la piedra angular del shock cardiogénico refractario.

Este síndrome de bajo gasto cardíaco lleva a la falla de órganos asociados cuya función renal es la primera en verse afectada. La gravedad depende en parte de la duración e intensidad de la inestabilidad hemodinámica. El sesenta por ciento de los pacientes bajo ECLS desarrollan lesión renal aguda (IRA) y dos tercios de ellos necesitarán terapia de reemplazo renal (TRR), lo que representa el 40 por ciento de la población de ECLS. Además, la introducción de TRS se asocia con una mayor mortalidad.

En los pacientes que sobreviven, hay un interés creciente en los resultados renales a largo plazo. Pocos estudios retrospectivos ya indican una mayor incidencia a 1 y 2 años de eventos renales adversos mayores (MAKE: mortalidad global o dependencia de diálisis o duplicación de la creatinina sérica) en caso de asociación de TRS y ECLS. Además, el estado de recuperación renal a los 90 días se puede correlacionar con un riesgo 2,9 mayor de MAKE a los 3 años.

En la actualidad, la prevención de estos eventos adversos renales a largo plazo debe considerarse una prioridad durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos. La optimización de la recuperación renal parece ser la estrategia líder en la práctica clínica.

Hay una falta de estandarización en la definición de la recuperación renal que conduce a la imposibilidad de comparar los estudios. Según el conocimiento de los investigadores, no existe una definición validada de recuperación renal en pacientes sometidos a un modo combinado veno-arterial de membrana de oxigenación extracorpórea (modo VA de ECMO) y terapia de reemplazo renal.

El estudio RECOVECMO propone determinar la sensibilidad y especificidad de dos definiciones de recuperación renal (nivel de creatinina sérica por debajo de 1,5 veces el nivel basal de creatinina sérica o nivel de creatinina sérica por debajo de 1,25 veces el nivel basal de creatinina sérica) para predecir la incidencia de 2 años de MAKE en pacientes sometidos a cirugía renal. terapia de reemplazo mientras recibe el modo VA de ECMO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antoine BEURTON, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos que hayan sufrido shock cardiogénico refractario médico o poscardiotomía que requieran terapia de reemplazo renal concomitante con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial, y que cumplan con los criterios del protocolo entre el 1 de enero de 2012 y el 1 de junio de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Shock cardiogénico refractario médico o poscardiotomía
  • Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal (TRR) concomitante y oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA)

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatías congénitas
  • Enfermedad renal crónica preoperatoria grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
  • Muerte dentro de los primeros 7 días de ECMO
  • Paciente que recibe ECMO y TRS no concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CHOQUE CARDIOGÉNICO REFRACTARIO
Todos los pacientes con shock cardiogénico refractario médico o postcardiotomía que requieran terapia de reemplazo renal concomitante con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial.
estudio retrospectivo: estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de recuperación renal completa según primera definición
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio de AKI (lesión renal aguda)
disminución del nivel de creatinina sérica por debajo de 1,5 veces su valor basal
90 días desde el inicio de AKI (lesión renal aguda)
Estado de recuperación renal completa según segunda definición
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio de AKI
disminución del nivel de creatinina sérica por debajo de 1,25 veces su valor basal
90 días desde el inicio de AKI
Resultado renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de AKI
proporción de pacientes que cumplen un criterio compuesto (mortalidad global o dependencia de diálisis o duplicación de la creatinina sérica basal)
2 años desde el inicio de AKI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HACER incidencia
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días, 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
Incidencia de eventos renales adversos mayores: muerte o dependencia de diálisis o valor de creatinina sérica ≥ 200 % de la creatinina sérica basal.
7 días, 90 días, 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
HACER incidencia
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 60 días desde el inicio de la LRA
Incidencia de eventos renales adversos mayores: muerte o dependencia de diálisis o valor de creatinina sérica ≥ 200 % de la creatinina sérica basal.
alta hospitalaria, una media de 60 días desde el inicio de la LRA
Estado de recuperación renal
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días, 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
Estado de recuperación renal a través de la medición de la creatinina sérica
7 días, 90 días, 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
Estado de recuperación renal
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 60 días desde el inicio de la LRA
Estado de recuperación renal a través de la medición de la creatinina sérica
alta hospitalaria, una media de 60 días desde el inicio de la LRA
estado vital
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
Mortalidad desde el inicio de la LRA
1 año, 2 años desde el inicio de AKI
estado de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal evaluados gracias a los registros médicos
1 año, 2 años desde el inicio de AKI
Determinación de factores de riesgo (características basales, características clínicas, uso de medicamentos y nefrotóxicos, parámetros ECMO, parámetros TSR) asociados al estado de recuperación renal incompleta
Periodo de tiempo: hasta 90 días desde el inicio de AKI
Informar datos (características basales, cuadro clínico, uso de medicamentos y nefrotóxicos, parámetros de ECMO, parámetros de TRS) presentes en el momento de la inclusión o aparecidos durante el seguimiento de los pacientes que no han recuperado completamente la función renal a los 90 días del inicio del DRA
hasta 90 días desde el inicio de AKI
Determinación de factores de riesgo (características basales, características clínicas, uso de medicamentos y nefrotóxicos, parámetros de ECMO, parámetros de TRS, estado de recuperación renal a los 90 días) asociados con MAKE
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el inicio de AKI
Reportar datos presentes al momento de la inclusión o que aparecen durante el seguimiento de los pacientes (características basales, características clínicas, uso de medicamentos y nefrotóxicos, parámetros ECMO, parámetros TRS, estado de recuperación renal a los 90 días) asociados a MAKE, hasta 2 años después del inicio del LRA
hasta 2 años desde el inicio de AKI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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