- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788211
RECUPERACIÓN RENAL DESPUÉS DE ECMO PARA CHOQUE CARDIOGÉNICO (RECOVECMO) (RECOVECMO)
Resultado renal previsto a largo plazo después de shock cardiogénico refractario médico o postcardiotomía que requiere terapia de reemplazo renal concomitante con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial
Este estudio retrospectivo evalúa el resultado renal a largo plazo en pacientes que han sufrido shock cardiogénico refractario post cardiotomía o médico que requiere terapia de reemplazo renal (TRR) concomitante con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA).
Los autores buscan establecer una definición precisa del estado de recuperación renal que predice malos resultados renales a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico, definido como falla de la bomba cardíaca, es causado por muchas etiologías, como infarto de miocardio, enfermedades infecciosas o poscardiotomía. La mortalidad sigue siendo elevada y puede llegar al 80% según etiologías y series (60% a los 30 días - mortalidad tras shock cardiogénico postcardiotomía). El soporte vital extracorpóreo (ECLS, por sus siglas en inglés) se convirtió en la piedra angular del shock cardiogénico refractario.
Este síndrome de bajo gasto cardíaco lleva a la falla de órganos asociados cuya función renal es la primera en verse afectada. La gravedad depende en parte de la duración e intensidad de la inestabilidad hemodinámica. El sesenta por ciento de los pacientes bajo ECLS desarrollan lesión renal aguda (IRA) y dos tercios de ellos necesitarán terapia de reemplazo renal (TRR), lo que representa el 40 por ciento de la población de ECLS. Además, la introducción de TRS se asocia con una mayor mortalidad.
En los pacientes que sobreviven, hay un interés creciente en los resultados renales a largo plazo. Pocos estudios retrospectivos ya indican una mayor incidencia a 1 y 2 años de eventos renales adversos mayores (MAKE: mortalidad global o dependencia de diálisis o duplicación de la creatinina sérica) en caso de asociación de TRS y ECLS. Además, el estado de recuperación renal a los 90 días se puede correlacionar con un riesgo 2,9 mayor de MAKE a los 3 años.
En la actualidad, la prevención de estos eventos adversos renales a largo plazo debe considerarse una prioridad durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos. La optimización de la recuperación renal parece ser la estrategia líder en la práctica clínica.
Hay una falta de estandarización en la definición de la recuperación renal que conduce a la imposibilidad de comparar los estudios. Según el conocimiento de los investigadores, no existe una definición validada de recuperación renal en pacientes sometidos a un modo combinado veno-arterial de membrana de oxigenación extracorpórea (modo VA de ECMO) y terapia de reemplazo renal.
El estudio RECOVECMO propone determinar la sensibilidad y especificidad de dos definiciones de recuperación renal (nivel de creatinina sérica por debajo de 1,5 veces el nivel basal de creatinina sérica o nivel de creatinina sérica por debajo de 1,25 veces el nivel basal de creatinina sérica) para predecir la incidencia de 2 años de MAKE en pacientes sometidos a cirugía renal. terapia de reemplazo mientras recibe el modo VA de ECMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine BEURTON, MD
- Número de teléfono: +33 557656866
- Correo electrónico: antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital
-
Contacto:
- Antoine BEURTON, MD
- Número de teléfono: +33 557656866
- Correo electrónico: antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
-
Sub-Investigador:
- Antoine BEURTON, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Shock cardiogénico refractario médico o poscardiotomía
- Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal (TRR) concomitante y oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA)
Criterio de exclusión:
- Cardiopatías congénitas
- Enfermedad renal crónica preoperatoria grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
- Muerte dentro de los primeros 7 días de ECMO
- Paciente que recibe ECMO y TRS no concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CHOQUE CARDIOGÉNICO REFRACTARIO
Todos los pacientes con shock cardiogénico refractario médico o postcardiotomía que requieran terapia de reemplazo renal concomitante con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial.
|
estudio retrospectivo: estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de recuperación renal completa según primera definición
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio de AKI (lesión renal aguda)
|
disminución del nivel de creatinina sérica por debajo de 1,5 veces su valor basal
|
90 días desde el inicio de AKI (lesión renal aguda)
|
Estado de recuperación renal completa según segunda definición
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio de AKI
|
disminución del nivel de creatinina sérica por debajo de 1,25 veces su valor basal
|
90 días desde el inicio de AKI
|
Resultado renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de AKI
|
proporción de pacientes que cumplen un criterio compuesto (mortalidad global o dependencia de diálisis o duplicación de la creatinina sérica basal)
|
2 años desde el inicio de AKI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HACER incidencia
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días, 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
|
Incidencia de eventos renales adversos mayores: muerte o dependencia de diálisis o valor de creatinina sérica ≥ 200 % de la creatinina sérica basal.
|
7 días, 90 días, 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
|
HACER incidencia
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 60 días desde el inicio de la LRA
|
Incidencia de eventos renales adversos mayores: muerte o dependencia de diálisis o valor de creatinina sérica ≥ 200 % de la creatinina sérica basal.
|
alta hospitalaria, una media de 60 días desde el inicio de la LRA
|
Estado de recuperación renal
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días, 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
|
Estado de recuperación renal a través de la medición de la creatinina sérica
|
7 días, 90 días, 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
|
Estado de recuperación renal
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 60 días desde el inicio de la LRA
|
Estado de recuperación renal a través de la medición de la creatinina sérica
|
alta hospitalaria, una media de 60 días desde el inicio de la LRA
|
estado vital
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
|
Mortalidad desde el inicio de la LRA
|
1 año, 2 años desde el inicio de AKI
|
estado de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años desde el inicio de AKI
|
número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal evaluados gracias a los registros médicos
|
1 año, 2 años desde el inicio de AKI
|
Determinación de factores de riesgo (características basales, características clínicas, uso de medicamentos y nefrotóxicos, parámetros ECMO, parámetros TSR) asociados al estado de recuperación renal incompleta
Periodo de tiempo: hasta 90 días desde el inicio de AKI
|
Informar datos (características basales, cuadro clínico, uso de medicamentos y nefrotóxicos, parámetros de ECMO, parámetros de TRS) presentes en el momento de la inclusión o aparecidos durante el seguimiento de los pacientes que no han recuperado completamente la función renal a los 90 días del inicio del DRA
|
hasta 90 días desde el inicio de AKI
|
Determinación de factores de riesgo (características basales, características clínicas, uso de medicamentos y nefrotóxicos, parámetros de ECMO, parámetros de TRS, estado de recuperación renal a los 90 días) asociados con MAKE
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el inicio de AKI
|
Reportar datos presentes al momento de la inclusión o que aparecen durante el seguimiento de los pacientes (características basales, características clínicas, uso de medicamentos y nefrotóxicos, parámetros ECMO, parámetros TRS, estado de recuperación renal a los 90 días) asociados a MAKE, hasta 2 años después del inicio del LRA
|
hasta 2 años desde el inicio de AKI
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Pannu N, James M, Hemmelgarn B, Klarenbach S; Alberta Kidney Disease Network. Association between AKI, recovery of renal function, and long-term outcomes after hospital discharge. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;8(2):194-202. doi: 10.2215/CJN.06480612. Epub 2012 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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