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Guarigione renale dopo ECMO per shock cardiogeno (RECOVECMO) (RECOVECMO)

15 maggio 2024 aggiornato da: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux

Esito renale previsto a lungo termine dopo shock cardiogeno refrattario medico o postcardiotomico che richiede terapia renale sostitutiva in concomitanza con ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa

Questo studio retrospettivo valuta l'esito renale a lungo termine in pazienti che hanno subito uno shock cardiogeno refrattario medico o post-cardiotomia che richiedeva una terapia renale sostitutiva (RRT) in concomitanza con l'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO).

Gli autori cercano di stabilire una definizione accurata dello stato di recupero renale che preveda scarsi esiti renali a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno, definito come insufficienza della pompa cardiaca, è causato da molte eziologie come infarto del miocardio, malattie infettive o post-cardiotomia. La mortalità rimane elevata e può raggiungere l'80% a seconda delle eziologie e delle serie (60% 30 giorni - mortalità dopo shock cardiogeno post-cardiotomia). L'Extra Corporeal Life Support (ECLS) è diventato una pietra miliare dello shock cardiogeno refrattario.

Questa sindrome da bassa gittata cardiaca porta all'insufficienza di organi associati la cui funzione renale è la prima ad essere compromessa. La gravità dipende in parte dalla durata e dall'intensità dell'instabilità emodinamica. Il 60% dei pazienti sottoposti a ECLS sviluppa un danno renale acuto (AKI) e due terzi di loro avranno bisogno di una terapia renale sostitutiva (RRT), che rappresenta il 40% della popolazione ECLS. Inoltre, l'introduzione di RRT è associata a una mortalità più elevata.

Nei pazienti sopravvissuti vi è un crescente interesse per gli esiti renali a lungo termine. Pochi studi retrospettivi indicano già una maggiore incidenza a 1 e 2 anni di eventi avversi renali maggiori (MAKE: mortalità complessiva o dipendenza dalla dialisi o raddoppio della creatinina sierica) in caso di associazione di RRT e ECLS. Inoltre, lo stato di recupero renale a 90 giorni può essere correlato con un rischio 2,9 più elevato di MAKE a 3 anni.

Al giorno d'oggi, la prevenzione di questi eventi avversi renali a lungo termine dovrebbe essere considerata una priorità durante la degenza in unità di terapia intensiva. L'ottimizzazione del recupero renale sembra essere la strategia principale nella pratica clinica.

C'è una mancanza di standardizzazione nella definizione del recupero renale che porta all'incomparabilità degli studi. A conoscenza dei ricercatori, non esiste una definizione validata di recupero renale nei pazienti sottoposti a modalità veno-arteriosa combinata di membrana di ossigenazione extracorporea (modalità VA di ECMO) e terapia sostitutiva renale.

Lo studio RECOVECMO si propone di determinare la sensibilità e la specificità di due definizioni di recupero renale (livello di creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello basale di creatinina sierica o livello di creatinina sierica inferiore a 1,25 volte il livello basale di creatinina sierica) nel predire l'incidenza a 2 anni di MAKE in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva durante la ricezione della modalità VA di ECMO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi che hanno sofferto di shock cardiogeno refrattario medico o post cardiotomia che richiedono terapia sostitutiva renale in concomitanza con ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa e che soddisfano i criteri del protocollo tra il 2012, primo gennaio e il 2020, primo giugno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Shock cardiogeno refrattario medico o post cardiotomia
  • Pazienti che richiedono concomitante terapia renale sostitutiva (RRT) e ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (VA-ECMO)

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite
  • Malattia renale cronica preoperatoria grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Morte entro i primi 7 giorni di ECMO
  • Paziente sottoposto a ECMO e RRT non concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SHOCK CARDIOGENICO REFRATTARIO
Tutti i pazienti con shock cardiogeno refrattario medico o postcardiotomico che richiedono terapia sostitutiva renale in concomitanza con ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa.
studio retrospettivo: standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di recupero renale completo secondo la prima definizione
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'AKI (danno renale acuto).
diminuzione del livello di creatinina sierica al di sotto di 1,5 volte il suo valore basale
90 giorni dall'inizio dell'AKI (danno renale acuto).
Stato di recupero renale completo secondo la seconda definizione
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'AKI
diminuzione del livello di creatinina sierica al di sotto di 1,25 volte il suo valore basale
90 giorni dall'inizio dell'AKI
Esito renale a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'AKI
percentuale di pazienti che soddisfano un criterio composito (mortalità complessiva o dipendenza dalla dialisi o raddoppio della creatinina sierica basale)
2 anni dall'inizio dell'AKI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FARE incidenza
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni, 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
Incidenza di eventi avversi renali maggiori: morte o dipendenza dalla dialisi o valore della creatinina sierica ≥ 200% della creatinina sierica basale.
7 giorni, 90 giorni, 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
FARE incidenza
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 60 giorni dall'inizio dell'AKI
Incidenza di eventi avversi renali maggiori: morte o dipendenza dalla dialisi o valore della creatinina sierica ≥ 200% della creatinina sierica basale.
dimissione ospedaliera, in media 60 giorni dall'inizio dell'AKI
Stato di recupero renale
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni, 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
Stato di recupero renale attraverso la misurazione della creatinina sierica
7 giorni, 90 giorni, 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
Stato di recupero renale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 60 giorni dall'inizio dell'AKI
Stato di recupero renale attraverso la misurazione della creatinina sierica
dimissione ospedaliera, in media 60 giorni dall'inizio dell'AKI
stato vitale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
Inizio della mortalità da AKI
1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
stato della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva valutati grazie alle cartelle cliniche
1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
Determinazione dei fattori di rischio (caratteristiche basali, segni clinici, uso di farmaci e nefrotossici, parametri ECMO, parametri RRT) associati allo stato di recupero renale incompleto
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'inizio dell'AKI
Riportare i dati (caratteristiche basali, segni clinici, farmaci e uso nefrotossico, parametri ECMO, parametri RRT) presenti all'inclusione o che compaiono durante il follow-up di pazienti che non hanno recuperato completamente la funzione renale a 90 giorni dall'inizio di AKI
fino a 90 giorni dall'inizio dell'AKI
Determinazione dei fattori di rischio (caratteristiche basali, caratteristiche cliniche, farmaci e uso nefrotossico, parametri ECMO, parametri RRT, stato di recupero renale a 90 giorni) associati a MAKE
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'inizio dell'AKI
Riportare i dati presenti all'inclusione o che compaiono durante il follow-up dei pazienti (caratteristiche basali, caratteristiche cliniche, farmaci e uso nefrotossico, parametri ECMO, parametri RRT, stato di recupero renale a 90 giorni) associati a MAKE, fino a 2 anni dopo l'inizio del ACI
fino a 2 anni dall'inizio dell'AKI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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