- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788211
Guarigione renale dopo ECMO per shock cardiogeno (RECOVECMO) (RECOVECMO)
Esito renale previsto a lungo termine dopo shock cardiogeno refrattario medico o postcardiotomico che richiede terapia renale sostitutiva in concomitanza con ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa
Questo studio retrospettivo valuta l'esito renale a lungo termine in pazienti che hanno subito uno shock cardiogeno refrattario medico o post-cardiotomia che richiedeva una terapia renale sostitutiva (RRT) in concomitanza con l'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO).
Gli autori cercano di stabilire una definizione accurata dello stato di recupero renale che preveda scarsi esiti renali a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock cardiogeno, definito come insufficienza della pompa cardiaca, è causato da molte eziologie come infarto del miocardio, malattie infettive o post-cardiotomia. La mortalità rimane elevata e può raggiungere l'80% a seconda delle eziologie e delle serie (60% 30 giorni - mortalità dopo shock cardiogeno post-cardiotomia). L'Extra Corporeal Life Support (ECLS) è diventato una pietra miliare dello shock cardiogeno refrattario.
Questa sindrome da bassa gittata cardiaca porta all'insufficienza di organi associati la cui funzione renale è la prima ad essere compromessa. La gravità dipende in parte dalla durata e dall'intensità dell'instabilità emodinamica. Il 60% dei pazienti sottoposti a ECLS sviluppa un danno renale acuto (AKI) e due terzi di loro avranno bisogno di una terapia renale sostitutiva (RRT), che rappresenta il 40% della popolazione ECLS. Inoltre, l'introduzione di RRT è associata a una mortalità più elevata.
Nei pazienti sopravvissuti vi è un crescente interesse per gli esiti renali a lungo termine. Pochi studi retrospettivi indicano già una maggiore incidenza a 1 e 2 anni di eventi avversi renali maggiori (MAKE: mortalità complessiva o dipendenza dalla dialisi o raddoppio della creatinina sierica) in caso di associazione di RRT e ECLS. Inoltre, lo stato di recupero renale a 90 giorni può essere correlato con un rischio 2,9 più elevato di MAKE a 3 anni.
Al giorno d'oggi, la prevenzione di questi eventi avversi renali a lungo termine dovrebbe essere considerata una priorità durante la degenza in unità di terapia intensiva. L'ottimizzazione del recupero renale sembra essere la strategia principale nella pratica clinica.
C'è una mancanza di standardizzazione nella definizione del recupero renale che porta all'incomparabilità degli studi. A conoscenza dei ricercatori, non esiste una definizione validata di recupero renale nei pazienti sottoposti a modalità veno-arteriosa combinata di membrana di ossigenazione extracorporea (modalità VA di ECMO) e terapia sostitutiva renale.
Lo studio RECOVECMO si propone di determinare la sensibilità e la specificità di due definizioni di recupero renale (livello di creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello basale di creatinina sierica o livello di creatinina sierica inferiore a 1,25 volte il livello basale di creatinina sierica) nel predire l'incidenza a 2 anni di MAKE in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva durante la ricezione della modalità VA di ECMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Shock cardiogeno refrattario medico o post cardiotomia
- Pazienti che richiedono concomitante terapia renale sostitutiva (RRT) e ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (VA-ECMO)
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie congenite
- Malattia renale cronica preoperatoria grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Morte entro i primi 7 giorni di ECMO
- Paziente sottoposto a ECMO e RRT non concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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SHOCK CARDIOGENICO REFRATTARIO
Tutti i pazienti con shock cardiogeno refrattario medico o postcardiotomico che richiedono terapia sostitutiva renale in concomitanza con ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa.
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studio retrospettivo: standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di recupero renale completo secondo la prima definizione
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'AKI (danno renale acuto).
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diminuzione del livello di creatinina sierica al di sotto di 1,5 volte il suo valore basale
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90 giorni dall'inizio dell'AKI (danno renale acuto).
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Stato di recupero renale completo secondo la seconda definizione
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'AKI
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diminuzione del livello di creatinina sierica al di sotto di 1,25 volte il suo valore basale
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90 giorni dall'inizio dell'AKI
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Esito renale a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'AKI
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percentuale di pazienti che soddisfano un criterio composito (mortalità complessiva o dipendenza dalla dialisi o raddoppio della creatinina sierica basale)
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2 anni dall'inizio dell'AKI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FARE incidenza
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni, 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
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Incidenza di eventi avversi renali maggiori: morte o dipendenza dalla dialisi o valore della creatinina sierica ≥ 200% della creatinina sierica basale.
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7 giorni, 90 giorni, 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
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FARE incidenza
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 60 giorni dall'inizio dell'AKI
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Incidenza di eventi avversi renali maggiori: morte o dipendenza dalla dialisi o valore della creatinina sierica ≥ 200% della creatinina sierica basale.
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dimissione ospedaliera, in media 60 giorni dall'inizio dell'AKI
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Stato di recupero renale
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni, 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
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Stato di recupero renale attraverso la misurazione della creatinina sierica
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7 giorni, 90 giorni, 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
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Stato di recupero renale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, in media 60 giorni dall'inizio dell'AKI
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Stato di recupero renale attraverso la misurazione della creatinina sierica
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dimissione ospedaliera, in media 60 giorni dall'inizio dell'AKI
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stato vitale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
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Inizio della mortalità da AKI
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1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
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stato della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
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numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva valutati grazie alle cartelle cliniche
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1 anno, 2 anni dall'inizio dell'AKI
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Determinazione dei fattori di rischio (caratteristiche basali, segni clinici, uso di farmaci e nefrotossici, parametri ECMO, parametri RRT) associati allo stato di recupero renale incompleto
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dall'inizio dell'AKI
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Riportare i dati (caratteristiche basali, segni clinici, farmaci e uso nefrotossico, parametri ECMO, parametri RRT) presenti all'inclusione o che compaiono durante il follow-up di pazienti che non hanno recuperato completamente la funzione renale a 90 giorni dall'inizio di AKI
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fino a 90 giorni dall'inizio dell'AKI
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Determinazione dei fattori di rischio (caratteristiche basali, caratteristiche cliniche, farmaci e uso nefrotossico, parametri ECMO, parametri RRT, stato di recupero renale a 90 giorni) associati a MAKE
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'inizio dell'AKI
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Riportare i dati presenti all'inclusione o che compaiono durante il follow-up dei pazienti (caratteristiche basali, caratteristiche cliniche, farmaci e uso nefrotossico, parametri ECMO, parametri RRT, stato di recupero renale a 90 giorni) associati a MAKE, fino a 2 anni dopo l'inizio del ACI
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fino a 2 anni dall'inizio dell'AKI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Pannu N, James M, Hemmelgarn B, Klarenbach S; Alberta Kidney Disease Network. Association between AKI, recovery of renal function, and long-term outcomes after hospital discharge. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;8(2):194-202. doi: 10.2215/CJN.06480612. Epub 2012 Nov 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- SAR CV 1
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