- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05810415
Využití reninu versus kyselina mléčná jako biomarkerů perfuze tkání pro predikci úmrtnosti u hypotenzních kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšené hladiny reninu u kriticky nemocných pacientů jsou spojeny s horšími výsledky a převyšují laktát jako prognostický ukazatel přežití. Použití biomarkerů k pochopení trajektorie pacienta na JIP je velmi užitečné.
Jak koncentrace laktátu v plné krvi, tak clearance laktátu poskytují smysluplné informace, ale laktát může být necitlivým prognostickým markerem. Renin se nedávno objevil jako prognostický marker mortality na JIP.
CÍL PRÁCE Vyhodnocení sérové hladiny reninu za účelem zjištění, zda funguje dobře jako marker tkáňové perfuze a predikce mortality kriticky nemocných na jednotce intenzivní péče ve srovnání se sérovým laktátem.
bude provedena prospektivní observační studie. Pacienti mohou být zapsáni kdykoli během jejich přijetí. Pacienti jsou po zařazení do studie sledováni a data jsou zaznamenávána až do smrti nebo konce pobytu na JIP specializovaným zkoušejícím. Primární a sekundární výsledky budou analyzovány po ukončení studie.
Plazmatické koncentrace reninu a koncentrace laktátu v plné krvi se měří při zařazení a po 24, 48 a 72 hodinách.
Měření
- Charakteristika pacienta: včetně věku, pohlaví, chronického zdravotního stavu, hmotnosti.
- Důvody přijetí na JIP.
- délka pobytu ve dnech (JIP a nemocnice).
- Úmrtnost (JIP a hospitalizace).
- Fyziologické údaje: včetně srdeční frekvence, středního arteriálního krevního tlaku (MAP), teploty, dechové frekvence, PaO2, FIO2, hematokritu, počtu bílých krvinek, sérového kreatininu, produkce moči, dusíku močoviny v krvi, sodíku, albuminu, bilirubinu, glukózy, arteriálního oxidu uhličitého napětí, pH a celkové skóre Glasgow Coma Scale.
- Potřeba mechanické ventilace a renální substituční terapie.
- Výsledek pacienta buď přežil, nebo nepřežil. Měření koncentrací laktátu v plné krvi Koncentrace laktátu v plné krvi budou měřeny v době zařazení do studie a po 24, 48 a 72 hodinách.
Měření plazmatických koncentrací reninu Koncentrace reninu v séru bude měřena ve vzorcích krve odebraných z arteriálních katétrů v poloze na zádech ihned po zařazení.
Vzorky vyřazené plné krve (vzorky odpadní krve) ve zkumavkách s EDTA se prospektivně odebírají od každého pacienta v době zařazení do studie a po 24, 48 a 72 hodinách.
Vzorky budou centrifugovány, aby se získaly 2 ml EDTA plazmy, a poté skladovány při -20 °C. Poté, co jsou odebrány všechny vzorky pro studii, jsou zmrazené vzorky rozmraženy pro dávkovou analýzu.
Hladiny aktivního reninu v plazmě jsou měřeny pomocí soupravy pro imunoanalýzu aktivního reninu s enzymem vázaným na imunosorbent.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abd El-Wahab AS Mohammed, AP
- Telefonní číslo: +2(045)33343945
- E-mail: abdelwahabsaleh7020@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Dokončeno
- Azhar unversity
-
-
Cairo
-
Madīnat An Naşr, Cairo, Egypt, 11765
- Nábor
- Azhar University
-
Kontakt:
- Abd El-Wahab AS Mohammed, AP
- E-mail: abdelwahabsaleh7020@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 21-60 let
- Ti, kteří dostávají vazopresory po dobu delší nebo rovnající se 6 hodinám k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mm Hg.
- Předpokládaný pobyt > 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo rodiny odmítající účast ve studii.
- Pacienti na renální substituční terapii.
- Pacienti užívající betablokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reninová skupina a laktátová skupina
|
Odběr krve pro měření reninu a laktátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sérové hladiny reninu jako markeru tkáňové perfuze a predikce mortality kriticky nemocných na jednotce intenzivní péče ve srovnání se sérovým laktátem.
Časové okno: od výchozího stavu do 72 hodin po zařazení na jednotku intenzivní péče (JIP)
|
Počet HYPOTENZIVNÍCH KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ prostřednictvím měření plazmatických koncentrací reninu a koncentrací laktátu v plné krvi při zařazení na jednotku intenzivní péče (JIP) a 24, 48 a 72 hodin po zařazení
|
od výchozího stavu do 72 hodin po zařazení na jednotku intenzivní péče (JIP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .