- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05810415
Gebruik van renine versus melkzuur als weefselperfusiebiomarkers voor mortaliteitsvoorspelling bij hypotensieve ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde reninespiegels bij ernstig zieke patiënten worden in verband gebracht met slechtere uitkomsten en presteren beter dan lactaat als prognostische indicator voor overleving. Het gebruik van biomarkers om het traject van de patiënt op de ICU te begrijpen, heeft een groot nut.
Zowel de lactaatconcentratie in volbloed als de lactaatklaring leveren zinvolle informatie op, maar lactaat kan een ongevoelige prognostische marker zijn. Renin is onlangs naar voren gekomen als een prognostische marker voor ICU-sterfte.
DOEL VAN HET WERK Evaluatie van het serumreninegehalte om te bepalen of het goed presteert als marker van weefselperfusie en voorspelling van de mortaliteit van ernstig zieke patiënten op de intensive care in vergelijking met serumlactaat.
er zal een prospectieve observationele studie worden uitgevoerd. Patiënten kunnen op elk moment tijdens hun opname worden ingeschreven. De patiënten worden gevolgd zodra ze zijn ingeschreven en de gegevens worden geregistreerd tot het overlijden of het einde van het verblijf op de IC door een toegewijde onderzoeker. Primaire en secundaire uitkomsten worden geanalyseerd na afronding van het onderzoek.
Plasmarenineconcentraties en volbloedlactaatconcentraties worden gemeten bij inschrijving en na 24, 48 en 72 uur.
Afmetingen
- Patiëntkenmerken: inclusief leeftijd, geslacht, chronische gezondheidsproblemen, gewicht.
- Redenen van opname op de IC.
- ligduur in dagen (IC en ziekenhuis).
- Sterfte (IC en in het ziekenhuis).
- Fysiologische gegevens: inclusief hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), temperatuur, ademhalingsfrequentie, PaO2, FIO2, hematocriet, WBC-telling, serumcreatinine, urineproductie, bloedureumstikstof, natrium, albumine, bilirubine, glucose, arteriële koolstofdioxide spanning, pH en de totale Glasgow Coma Scale-score.
- De noodzaak van mechanische beademing en nierfunctievervangende therapie.
- Patiënt uitkomst overlevende of niet overlevende. Meting van volbloedlactaatconcentraties Volbloedlactaatconcentraties worden gemeten op het moment van inschrijving voor het onderzoek en na 24, 48 en 72 uur.
Meting van plasmarenineconcentraties De serumrenineconcentratie zal worden gemeten op bloedmonsters die direct na opname uit arteriële katheters in rugligging worden genomen.
Afgedankte volbloedmonsters (afvalbloedmonsters) in EDTA-buisjes worden prospectief verzameld van elke patiënt op het moment van inschrijving voor het onderzoek en na 24, 48 en 72 uur.
Monsters worden gecentrifugeerd om 2 ml EDTA-plasma op te leveren en vervolgens bewaard bij -20°C. Nadat alle monsters voor het onderzoek zijn verzameld, worden ingevroren monsters ontdooid voor batchanalyse.
Plasma-actieve reninespiegels worden gemeten met behulp van de actieve renine-enzym-gekoppelde immunosorbent-assaykit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abd El-Wahab AS Mohammed, AP
- Telefoonnummer: +2(045)33343945
- E-mail: abdelwahabsaleh7020@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Voltooid
- Azhar unversity
-
-
Cairo
-
Madīnat An Naşr, Cairo, Egypte, 11765
- Werving
- Azhar University
-
Contact:
- Abd El-Wahab AS Mohammed, AP
- E-mail: abdelwahabsaleh7020@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21-60 jaar oud
- Degenen die gedurende meer dan of gelijk aan 6 uur vasopressoren krijgen om een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mm Hg te behouden.
- Verwacht verblijf >24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of families die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
- Patiënten die bètablokkers krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Reninegroep en lactaatgroep
|
Bloedafname voor het meten van renine en lactaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van het serumreninegehalte als een marker van weefselperfusie en voorspelling van de mortaliteit van ernstig zieke patiënten op de intensive care-afdeling in vergelijking met serumlactaat.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 72 uur na inschrijving op de intensive care (ICU)
|
Aantal HYPOTENSIEVE KRITIEK ZIEKE PATIËNTEN door middel van metingen van de plasmarenineconcentraties en volbloedlactaatconcentraties bij inschrijving op de intensive care (ICU) en 24, 48 en 72 uur na inschrijving
|
vanaf baseline tot 72 uur na inschrijving op de intensive care (ICU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten