- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810415
Brug af renin versus mælkesyre som vævsperfusionsbiomarkører til forudsigelse af dødelighed hos hypotensive kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjede reninniveauer hos kritisk syge patienter er forbundet med dårligere resultater og overgår laktat som en prognostisk indikator for overlevelse. Brug af biomarkører til at forstå patientforløb på intensivafdelingen har stor nytte.
Både fuldblodslaktatkoncentration og laktatclearance giver meningsfuld information, men laktat kan være en ufølsom prognostisk markør. Renin er for nylig dukket op som en prognostisk markør for ICU-dødelighed.
FORMÅLET MED ARBEJDET Evaluering af serumreninniveau for at afgøre, om det fungerer godt som markør for vævsperfusion og forudsigelse af dødelighed af kritisk syge patienter på intensivafdeling i sammenligning med serumlaktat.
en prospektiv observationsundersøgelse vil blive udført. Patienter kan tilmeldes på et hvilket som helst tidspunkt under deres indlæggelse. Patienterne følges, når de er indskrevet, og dataene registreres indtil døden eller slutningen af intensivafdelingen af en dedikeret investigator. Primære og sekundære resultater vil blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen.
Plasma reninkoncentrationer og fuldblodslaktatkoncentrationer måles ved optagelse og efter 24, 48 og 72 timer.
Mål
- Patientkarakteristika: herunder alder, køn, kroniske helbredstilstande, vægt.
- Årsager til ICU-indlæggelse.
- liggetid i dage (ICU og hospital).
- Dødelighed (ICU og in-hospital).
- Fysiologiske data: inklusive hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), temperatur, respirationsfrekvens, PaO2, FIO2, hæmatokrit, WBC-tal, serumkreatinin, urinproduktion, blodurinstofnitrogen, natrium, albumin, bilirubin, glucose, arteriel kuldioxid spænding, pH og den samlede Glasgow Coma Scale-score.
- Behovet for mekanisk ventilation og nyreudskiftningsterapi.
- Patientudfald enten overlevende eller ikke overlevende. Måling af koncentrationer af fuldblodslaktat Koncentrationer af fuldblodslaktat vil blive målt på tidspunktet for studietilmelding og efter 24, 48 og 72 timer.
Måling af plasmareninkoncentrationer Serumreninkoncentrationen vil blive målt på blodprøver udtaget fra arteriekatetre på rygliggende stilling lige efter inklusion.
Kasserede fuldblodsprøver (spildblodprøver) i EDTA-rør opsamles prospektivt fra hver patient på tidspunktet for undersøgelsesindskrivningen og efter 24, 48 og 72 timer.
Prøver vil blive centrifugeret for at give 2 ml EDTA-plasma og derefter opbevaret ved -20°C. Efter at alle prøver til undersøgelsen er indsamlet, optøs frosne prøver til batchanalyse.
Aktive reninniveauer i plasma måles ved hjælp af det aktive reninenzym-forbundne immunosorbent assay-kit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abd El-Wahab AS Mohammed, AP
- Telefonnummer: +2(045)33343945
- E-mail: abdelwahabsaleh7020@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Afsluttet
- Azhar unversity
-
-
Cairo
-
Madīnat An Naşr, Cairo, Egypten, 11765
- Rekruttering
- Azhar University
-
Kontakt:
- Abd El-Wahab AS Mohammed, AP
- E-mail: abdelwahabsaleh7020@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 21-60 år
- Dem, der modtager vasopressorer i mere end eller lig med 6 timer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mm Hg.
- Forventet ophold >24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller familier, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter i nyresubstitutionsbehandling.
- Patienter, der får betablokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reningruppe og laktatgruppe
|
Prøvetagning af blod til måling af renin og laktat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af serumreninniveau som markør for vævsperfusion og forudsigelse af dødelighed af kritisk syge patienter på intensivafdeling i sammenligning med serumlaktat.
Tidsramme: fra baseline til 72 timer efter indskrivning til intensiv afdeling (ICU)
|
Antal HYPOTENSIVE KRITISK SYGE PATIENTER gennem målinger af plasmareninkoncentrationer og fuldblodslaktatkoncentrationer ved indskrivning til intensivafdeling (ICU) og 24, 48 og 72 timer efter indskrivning
|
fra baseline til 72 timer efter indskrivning til intensiv afdeling (ICU)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .