Porovnání kloubních větví femorálního a obturačního nervu konvenční radiofrekvenční termokoagulace, intraartikulární injekce steroidů a blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) u chronické bolesti kyčle
19. dubna 2023 aktualizováno: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání snížení úrovně bolesti a vliv na kvalitu života pacientů, kteří podstoupili chronickou bolest kyčleRFT, intraartikulární injekci steroidů a Peng blok.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bolest kyčle je běžným zdravotním stavem s přibývajícím věkem.Účinnost konzervativních metod používaných při bolestech kyčle je omezená.Vzhledem k tomu, že životnost protéz používaných při operacích kyčle je omezená, je zapotřebí nových metod v léčbě bolesti.Přední senzorická inervace kyčelní kloub zajišťují kloubní větve n. femoralis a obturatory.
Dnes jsou nejčastěji používané techniky při bolestech kyčle podávání kortikosteroidů do kyčelního kloubu, aplikace bloku perikapsulárních nervů (PENG) a radiofrekvenční termokoagulace do kloubních větví femorálních a obturatorních nervů.
Cílem této studie je porovnat účinky těchto tří postupů u bolesti kyčle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BİLGENUR ERGÜN DEMİRÖZ, RESİDENT DOCTOR
- Telefonní číslo: +902564441256
- E-mail: bilgenurergunn@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sinem Sarı Öztürk, Associate professor
- Telefonní číslo: +902564441256
- E-mail: sinemsari@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09010
- Nábor
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- Byl získán písemný souhlas
- Ti s chronickou bolestí kyčle déle než 3 týdny
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Pacient má bederní kompresní bolest nebo bolest podle doporučení
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti s infekcí v oblasti, která má být léčena
- Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
- Ti, kteří jsou alergičtí na betamethason
- Těhotenství
- Pacienti, kteří podstoupili operaci kyčle během 3měsíčního období sledování během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiofrekvenční termokoagulace na kloubní větve femorálních a obturatorních nervů
aplikovaná radiofrekvenční termokoagulace na kloubní větve n. femoralis a obturatory nervs
|
Pacienti jsou operováni pod sedací na operačním sále.
Fluoroskopický přístroj s C-ramenem se používá pro zobrazovací účely pro proces radiofrekvenční termokoagulace.
Aby se zabránilo poranění cévy, jehla se pod vedením ultrasonografie posunuje.
V skiaskopii jsou určeny cílové body pro femorální nerv a obturatorní nerv.
Před termokoagulační procedurou se do každého z cílových bodů vstříkne lokální anestetikum a steroid.
|
|
Aktivní komparátor: intraairtikulární injekce steroidů
aplikována intraairtikulární injekce steroidů
|
Pacienti byli uloženi na operačním sále v poloze na zádech.
Pacient byl sterilně obarven povidon jodidem.
Krček femuru byl detekován ultrasonograficky a kloubní pouzdro bylo zavedeno 22G 9 cm páteřní jehlou.
Poté bylo podáno 5 ml bupivakainu a 5 mg betamethasonu a postup byl ukončen.
|
|
Aktivní komparátor: blok perikapsulární nervové skupiny (PENG).
aplikován blok perikapsulární nervové skupiny (PENG).
|
Pacienti byli uloženi na operačním sále v poloze na zádech.
Pacient byl sterilně obarven povidon jodidem.
Vysokofrekvenční lineární ultrasonografická sonda byla umístěna na anterior superior iliacspina (ASIS).
Později byla detekována sestupem kaudálně přední dolní kyčelní páteř (AIIS).
Poté byla sonda uvedena do šikmé polohy a byly vidět AIIS, iliopubikeminence, m. psoas a šlacha.
Pomocí 22G 90mm Quinckespinální jehly byla zavedena šlacha m. iliopsoas v laterálně-mediálním směru v rovině roviny a bylo dosaženo kontaktu s kostí.
Po negativní aspiraci bylo podáno 15 ml 0,5% bupivakainu podle příslušné distribuce léčiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (Numerating Rating Scale) pro chronickou bolest
Časové okno: předoperační
|
Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kde člověk říká bod mezi 0=(žádná bolest) 10=(nesnesitelná bolest) a popisuje svou bolest
|
předoperační
|
|
NRS (Numerating Rating Scale) pro chronickou bolest
Časové okno: První měsíc po operaci
|
Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kde člověk říká bod mezi 0=(žádná bolest) 10=(nesnesitelná bolest) a popisuje svou bolest
|
První měsíc po operaci
|
|
NRS (Numerating Rating Scale) pro chronickou bolest
Časové okno: Třetí měsíc po operaci
|
Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kde člověk říká bod mezi 0=(žádná bolest) 10=(nesnesitelná bolest) a popisuje svou bolest
|
Třetí měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversitiesArthritisIndex)
Časové okno: Předoperační
|
Obsahuje 24 otázek ve třech podkapitolách jako bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
Každá otázka byla hodnocena podle Likertovy škály jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná.minimum
skóre je 0 = dobré maximální skóre je 96 = špatná funkční kapacita
|
Předoperační
|
|
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversitiesArthritisIndex)
Časové okno: První měsíc po operaci
|
Obsahuje 24 otázek ve třech podkapitolách jako bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
Každá otázka byla hodnocena podle Likertovy škály jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná.minimum
skóre je 0 = dobré maximální skóre je 96 = špatná funkční kapacita
|
První měsíc po operaci
|
|
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversitiesArthritisIndex)
Časové okno: Třetí měsíc po operaci
|
Obsahuje 24 otázek ve třech podkapitolách jako bolest, ztuhlost a fyzická funkce.
Každá otázka byla hodnocena podle Likertovy škály jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná.minimum
skóre je 0 = dobré maximální skóre je 96 = špatná funkční kapacita
|
Třetí měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (Numerating Rating Scale) pro akutní bolest
Časové okno: pooperační druhá hodina
|
Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kde člověk říká bod mezi 0=(žádná bolest) 10=(nesnesitelná bolest) a popisuje svou bolest
|
pooperační druhá hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .