Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení kombinované terapie lymfedému horních končetin

22. prosince 2025 aktualizováno: Dung Nguyen, Stanford University
Zjistěte, zda přidání lešení Biobridge ke standardní operaci pro přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin zlepší výsledek chirurgické léčby lymfedému horní končetiny. Zlepší Biobridge nízkou úspěšnost v současnosti praktikované operace usnadněním lymfatických spojení s transplantovanou uzlinou, která jsou rozhodující pro její životaschopnost a funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární lymfedém je nejčastější příčinou lymfedému v západním světě. Vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin (VLNT) je v současné době v populaci lidských nemocí praktikován se vzrůstající frekvencí. Tato studie určí účinnost Biobridge při použití s ​​VLNT u lidských subjektů s lymfedémem; účinnost na velkých zvířecích modelech již byla prokázána. U pacientů s lymfedémem, kterým byl BioBridge umístěn pro zpevnění měkkých tkání po uvolnění jizvy, bylo pozorováno zlepšení lymfodrenáže a zvětšení objemu končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let (včetně)
  • Předpokládaná délka života > 2 roky
  • Lymfedém horní končetiny
  • Účastník musí být způsobilý pro chirurgický zákrok
  • Otok 1 končetiny, který není zcela zvrácen elevací nebo kompresí
  • Lymfedém stadia I-II při screeningu na základě stagingového systému Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL)
  • Účastníci s anamnézou rakoviny nesmí mít žádné známky onemocnění (NED), absolvovat léčbu rakoviny prsu 3 roky před zařazením; použití endokrinní terapie je povoleno.
  • Dokončení úplného cyklu kompletní dekongestivní terapie (CDT) podle pokynů ISL alespoň 12 týdnů před screeningem, včetně používání kompresního prádla po dobu alespoň 12 týdnů beze změny režimu
  • Ochota dodržovat doporučený režim sebepéče s důsledným používáním kompresního prádla od screeningu po celou dobu trvání studie (přes bezpečnostní následnou návštěvu), s výjimkou prvních 3 týdnů po operaci, kdy se od pacientů vyžaduje, aby komprese nenosili. Samoobvazování, používání nočního kompresního prádla a přerušovaná pneumatická kompresní zařízení jsou povoleny, ale očekává se, že postupy a režimy zůstanou konzistentní od screeningu po celou dobu trvání studie.
  • Důsledné používání kompresního prádla vhodné velikosti pro denní použití.
  • Objem končetiny (LV) v postižené a nepostižené končetině musí být navzájem alespoň 10 %.
  • Důkaz abnormálního poměru bioimpedance, pokud je to možné, na základě jednostranného onemocnění: L Dex > 10 jednotek.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, včetně měření objemu končetiny, kožní biopsie a předoperační a pooperační zobrazovací studie.
  • Ochota a schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Edém vznikající zvýšenou kapilární filtrací bude vyloučen (žilní inkompetence).
  • Neschopnost bezpečně podstoupit celkovou anestezii a/nebo perioperační péči související s přenosem vaskularizovaných lymfatických uzlin
  • Souběžná účast v klinické studii jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo terapie, bez ohledu na indikaci, během 1 měsíce před screeningem nebo 5násobku poločasu léku, podle toho, co je delší
  • Nedávné zahájení (≤ 12 týdnů) CDPT pro lymfedém
  • Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k akutnímu edému končetiny, jako je (ale nejen) akutní žilní trombóza nebo srdeční selhání
  • Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k symptomům překrývajícím se symptomy lymfedému v postižené končetině (např. bolest, otok, snížený rozsah pohybu)
  • Anamnéza poruchy srážlivosti (hyperkoagulační stav)
  • Chronická (přetrvávající) infekce v postižené končetině
  • Infekce končetiny s lymfedémem do 1 měsíce před screeningem
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Známá citlivost na vepřové produkty
  • Anafylaxe na jód
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání návykových látek (jako je zneužívání alkoholu nebo drog) během 6 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli důvod (kromě výše uvedených), který podle názoru zkoušejícího vylučuje plnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VLNT
Standardní péče transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin
Přístroj: BioBridge
Fibralign BioBridge je vláknitý, vícelumenový skelet skládající se z vysoce zarovnaných kolagenových fibril, optimalizovaných tak, aby podporovaly přichycení, zarovnání a migraci endoteliálních buněk, což jsou předpoklady pro tvorbu nových cév. BioBridge je zařízení vyrobené z vysoce čistého prasečího kolagenu lékařské kvality.
Experimentální: VLNT s Biomostem
Standardní péče transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin plus umístění BioBridge
Přístroj: BioBridge
Fibralign BioBridge je vláknitý, vícelumenový skelet skládající se z vysoce zarovnaných kolagenových fibril, optimalizovaných tak, aby podporovaly přichycení, zarovnání a migraci endoteliálních buněk, což jsou předpoklady pro tvorbu nových cév. BioBridge je zařízení vyrobené z vysoce čistého prasečího kolagenu lékařské kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit výsledky chirurgické léčby lymfedému horních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Měření pooperační procentuální změny nadměrného objemu končetiny měřené 12 měsíců po operaci s použitím lešení BioBridge jako doplňku k přenosu vaskularizovaných lymfatických uzlin pro léčbu lymfedému horních končetin
12 měsíců
Zlepšit výsledky chirurgické léčby lymfedému horních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je % změny (nadměrného) objemu končetiny od výchozího stavu do 12. měsíce v intervenční skupině vzhledem ke kontrolní skupině. Disperze (rozptyl) bude hodnocena jako směrodatná odchylka.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit