- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825157
Prospektywna ocena terapii skojarzonej obrzęku limfatycznego kończyn górnych
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dung Nguyen, Stanford University
Zbadanie, czy dodanie rusztowania Biobridge do standardowej operacji transferu unaczynionych węzłów chłonnych poprawi wyniki leczenia operacyjnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej.
Czy Biobridge poprawi niski wskaźnik powodzenia obecnie praktykowanych operacji, ułatwiając połączenia limfatyczne z przeszczepionym węzłem, które są kluczowe dla jego żywotności i funkcji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wtórny obrzęk limfatyczny jest najczęstszą przyczyną obrzęku limfatycznego w świecie zachodnim.
Transfer unaczynionych węzłów chłonnych (VLNT) jest obecnie praktykowany z coraz większą częstotliwością w populacji chorych ludzi.
Badanie to określi skuteczność Biobridge stosowanego z VLNT u ludzi z obrzękiem limfatycznym; wykazano już skuteczność na dużych modelach zwierzęcych.
Zaobserwowano, że pacjenci z obrzękiem limfatycznym, którym założono BioBridge w celu wzmocnienia tkanki miękkiej po uwolnieniu blizny, poprawili drenaż limfy i objętość kończyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
- Oczekiwana długość życia > 2 lata
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej
- Uczestnik musi kwalifikować się do interwencji chirurgicznej
- Obrzęk 1 kończyny, który nie ustępuje całkowicie po uniesieniu lub ucisku
- Obrzęk limfatyczny stopnia I-II podczas badania przesiewowego, w oparciu o system stopniowania Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL)
- Uczestnicy z historią raka nie mogą mieć żadnych dowodów choroby (NED), ukończyć terapię raka piersi 3 lata przed rejestracją; dozwolone jest stosowanie terapii hormonalnej.
- Ukończenie pełnego cyklu kompletnej terapii udrażniającej (CDT), zgodnie z wytycznymi ISL, co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie odzieży uciskowej przez co najmniej 12 tygodni bez zmiany schematu
- Chęć przestrzegania zalecanego reżimu samoopieki, z konsekwentnym stosowaniem odzieży uciskowej od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania (do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa), z wyłączeniem pierwszych 3 tygodni po operacji, kiedy pacjenci muszą nie nosić odzieży uciskowej. Dozwolone jest samodzielne bandażowanie, stosowanie nocnej odzieży uciskowej i przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe, ale oczekuje się, że procedury i schematy pozostaną spójne od czasu badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
- Konsekwentne stosowanie odzieży uciskowej o odpowiednim rozmiarze do użytku w ciągu dnia.
- Objętość kończyny (LV) w kończynie chorej i zdrowej musi wynosić co najmniej 10%.
- Dowód nieprawidłowego stosunku bioimpedancji, jeśli to możliwe, w oparciu o jednostronną chorobę: L Dex > 10 jednostek.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym pomiaru objętości kończyny, biopsji skóry oraz przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań obrazowych.
- Chęć i umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone zostaną obrzęki wynikające ze zwiększonej filtracji włośniczkowej (niewydolność żylna).
- Brak możliwości bezpiecznego poddania się znieczuleniu ogólnemu i/lub opiece okołooperacyjnej związanej z transferem unaczynionych węzłów chłonnych
- Jednoczesny udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego badanego leku lub terapii, niezależnie od wskazania, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Niedawne rozpoczęcie (≤ 12 tygodni) CDPT z powodu obrzęku limfatycznego
- Inne schorzenia, które mogą prowadzić do ostrego obrzęku kończyn, takie jak (między innymi) ostra zakrzepica żylna lub niewydolność serca
- Inny stan chorobowy, który może powodować objawy pokrywające się z objawami obrzęku limfatycznego w zajętej kończynie (np. ból, obrzęk, zmniejszony zakres ruchu)
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (stan nadkrzepliwości)
- Przewlekła (uporczywa) infekcja chorej kończyny
- Zakażenie kończyny objętej obrzękiem limfatycznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
- Znana wrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego
- Anafilaksja na jod
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie substancji (takich jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dowolny powód (poza wymienionymi powyżej), który w opinii badacza wyklucza pełny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: VLNT
Standard opieki transfer unaczynionych węzłów chłonnych
|
Fibralign BioBridge to nitkowate, wielokanałowe rusztowanie składające się z wysoce wyrównanych włókienek kolagenowych, zoptymalizowane w celu ułatwienia przyczepiania, wyrównania i migracji komórek śródbłonka, które są warunkiem wstępnym tworzenia nowych naczyń.
BioBridge to urządzenie wykonane z wysoko oczyszczonego, medycznego kolagenu wieprzowego.
|
Eksperymentalny: VLNT z Biobridgem
Standard opieki transfer unaczynionych węzłów chłonnych plus umieszczenie BioBridge
|
Fibralign BioBridge to nitkowate, wielokanałowe rusztowanie składające się z wysoce wyrównanych włókienek kolagenowych, zoptymalizowane w celu ułatwienia przyczepiania, wyrównania i migracji komórek śródbłonka, które są warunkiem wstępnym tworzenia nowych naczyń.
BioBridge to urządzenie wykonane z wysoko oczyszczonego, medycznego kolagenu wieprzowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa wyników leczenia chirurgicznego obrzęku limfatycznego kończyn górnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar pooperacyjnej zmiany procentowej nadmiaru objętości kończyny mierzonej po 12 miesiącach od operacji przy użyciu rusztowania BioBridge jako uzupełnienie unaczynionego transferu węzłów chłonnych w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych
|
12 miesięcy
|
Poprawa wyników leczenia chirurgicznego obrzęku limfatycznego kończyn górnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana (nadmiaru) objętości kończyny, od wartości początkowej do miesiąca 12, w grupie interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej.
Dyspersja (wariancja) będzie oceniana jako odchylenie standardowe.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BioBridge
-
Fibralign CorporationStanford UniversityRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | ObrzękStany Zjednoczone
-
Fibralign CorporationUniversity of ChicagoRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | ObrzękStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyObrzęk limfatyczny | ObrzękStany Zjednoczone