Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af kombinationsterapi for lymfødem i øvre ekstremiteter

22. december 2025 opdateret af: Dung Nguyen, Stanford University
Undersøg om tilføjelsen af ​​Biobridge-stilladset til standardkirurgien for vaskulariseret lymfeknudeoverførsel vil forbedre resultatet af kirurgisk behandling ved lymfødem i overekstremiteten. Vil Biobridge forbedre den lave succesrate for den aktuelt praktiserede operation ved at lette de lymfatiske forbindelser til den transplanterede knude, som er afgørende for dens levedygtighed og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundært lymfødem er den mest almindelige årsag til lymfødem i den vestlige verden. Vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT) praktiseres i øjeblikket med stigende hyppighed i den humane sygdomspopulation. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​Biobridge, når den bruges sammen med VLNT hos mennesker med lymfødem; effektivitet i store dyremodeller er allerede blevet påvist. Patienter med lymfødem, som fik BioBridge placeret til forstærkning af blødt væv efter frigivelse af ar, er blevet observeret at have forbedret lymfedrænage og forbedring af deres lemmervolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år (inklusive)
  • Forventet levetid > 2 år
  • Lymfødem i øvre ekstremiteter
  • Deltageren skal være berettiget til kirurgisk indgreb
  • Hævelse af 1 lem, der ikke vendes fuldstændigt ved elevation eller kompression
  • Stadie I-II lymfødem ved screening, baseret på International Society of Lymphology (ISL) iscenesættelsessystem
  • Deltagere med en historie med cancer må ikke have tegn på sygdom (NED), have gennemført brystkræftbehandling 3 år før tilmelding; brug af endokrin terapi er tilladt.
  • Gennemførelse af et komplet forløb med komplet dekongestiv terapi (CDT), i henhold til ISL-retningslinjerne mindst 12 uger før screening, inklusive brug af kompressionsbeklædning i mindst 12 uger uden ændring i regimen
  • Villighed til at overholde anbefalet selvplejeregime, med konsekvent brug af kompressionsbeklædning fra screening gennem hele undersøgelsens varighed (gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget), eksklusive de første 3 uger postoperativt, hvor patienterne er forpligtet til ikke at bære kompression. Selvforbinding, brug af kompressionsbeklædning om natten og intermitterende pneumatisk kompressionsanordninger er tilladt, men procedurerne og regimerne forventes at forblive konsistente fra screening gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Konsekvent brug af en passende størrelse kompressionsbeklædning til brug i dagtimerne.
  • Lemvolumen (LV) i det berørte lem og upåvirket lem skal være mindst 10 % af hinanden.
  • Bevis for unormalt bioimpedansforhold, hvis det er muligt, baseret på ensidig sygdom: L Dex > 10 enheder.
  • Vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive måling af lemmervolumen, hudbiopsi og præoperative og postoperative billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Vilje og evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ødem som følge af øget kapillærfiltrering vil blive udelukket (venøs inkompetence).
  • Manglende evne til sikkert at gennemgå generel anæstesi og/eller perioperativ behandling relateret til vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi, uanset indikation, inden for 1 måned før screening eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst
  • Nylig påbegyndelse (≤ 12 uger) af CDPT for lymfødem
  • Anden medicinsk tilstand, der kan føre til akut lemmerødem, såsom (men ikke begrænset til) akut venøs trombose eller hjertesvigt
  • Anden medicinsk tilstand, der kan resultere i symptomer, der overlapper symptomerne på lymfødem i det berørte lem (f.eks. smerte, hævelse, nedsat bevægelighed)
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelse (hyperkoagulerbar tilstand)
  • Kronisk (vedvarende) infektion i det berørte lem
  • Infektion af lymfødem lem inden for 1 måned før screening
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling
  • Body Mass Index (BMI) >35
  • Kendt følsomhed over for svineprodukter
  • Anafylaksi til jod
  • Graviditet eller amning
  • Stofmisbrug (såsom alkohol- eller stofmisbrug) inden for 6 måneder før screening
  • Enhver grund (ud over dem, der er anført ovenfor), der efter investigatorens mening udelukker fuld deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VLNT
Standard of care vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
Enhed: BioBridge
Fibralign BioBridge er et trådlignende multi-lumen stillads bestående af højt justerede kollagenfibriller, optimeret til at fremme endotelcellevedhæftning, justering og migration, som er forudsætningen for ny kardannelse. BioBridge er en enhed fremstillet af højt oprenset svinekollagen af ​​medicinsk kvalitet.
Eksperimentel: VLNT med Biobridge
Standard for pleje vaskulariseret lymfeknudeoverførsel plus BioBridge-placering
Enhed: BioBridge
Fibralign BioBridge er et trådlignende multi-lumen stillads bestående af højt justerede kollagenfibriller, optimeret til at fremme endotelcellevedhæftning, justering og migration, som er forudsætningen for ny kardannelse. BioBridge er en enhed fremstillet af højt oprenset svinekollagen af ​​medicinsk kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre resultatet af kirurgisk behandling af lymfødem i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
At måle den post-kirurgiske procentvise ændring i overskydende ekstremitetsvolumen målt 12 måneder efter operationen med BioBridge stillads som et supplement til vaskulariseret lymfeknudeoverførsel til behandling af lymfødem i øvre ekstremiteter
12 måneder
Forbedre resultatet af kirurgisk behandling af lymfødem i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt er % ændring i (overskydende) lemmervolumen, fra baseline til måned 12, i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen. Spredning (varians) vil blive vurderet som standardafvigelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner