Avaliação Prospectiva da Terapia Combinada para Linfedema de Extremidade Superior

Critério de inclusão:

• De 18 a 75 anos (inclusive)
• Expectativa de vida > 2 anos
• Linfedema de membro superior
• O participante deve ser elegível para intervenção cirúrgica
• Inchaço de 1 membro que não é completamente revertido por elevação ou compressão
• Linfedema estágio I-II na triagem, com base no sistema de estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL)
• Os participantes com histórico de câncer não devem ter nenhuma evidência de doença (NED), ter concluído a terapia de câncer de mama 3 anos antes da inscrição; o uso de terapia endócrina é permitido.
• Conclusão de um curso completo de terapia descongestiva completa (CDT), de acordo com as diretrizes da ISL pelo menos 12 semanas antes da triagem, incluindo o uso de roupas de compressão por pelo menos 12 semanas sem mudança no regime
• Vontade de cumprir o regime recomendado de autocuidado, com uso consistente de roupas de compressão desde a triagem durante toda a duração do estudo (através da visita de acompanhamento de segurança), excluindo as primeiras 3 semanas de pós-operatório, quando os pacientes são obrigados a não usar compressão. Auto-enfaixamento, uso de roupas de compressão noturna e dispositivos de compressão pneumática intermitente são permitidos, mas espera-se que os procedimentos e regimes permaneçam consistentes desde a triagem durante toda a duração do estudo.
• Uso consistente de uma roupa de compressão de tamanho adequado para uso diurno.
• O volume do membro (LV) no membro afetado e no membro não afetado deve ser de pelo menos 10% um do outro.
• Evidência de relação de bioimpedância anormal, se viável, com base em doença unilateral: L Dex > 10 unidades.
• Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo medição do volume do membro, biópsia de pele e estudos de imagem pré e pós-operatórios.
• Vontade e capacidade de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Edema decorrente do aumento da filtração capilar será excluído (incompetência venosa).
• Incapacidade de se submeter com segurança à anestesia geral e/ou cuidados perioperatórios relacionados à transferência de linfonodos vascularizados
• Participação concomitante em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou terapia em investigação, independentemente da indicação, dentro de 1 mês antes da triagem ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo
• Início recente (≤ 12 semanas) de CDPT para linfedema
• Outra condição médica que pode levar a edema agudo dos membros, como (mas não limitado a) trombose venosa aguda ou insuficiência cardíaca
• Outra condição médica que pode resultar em sintomas que se sobrepõem aos do linfedema no membro afetado (por exemplo, dor, inchaço, diminuição da amplitude de movimento)
• História de distúrbio de coagulação (estado de hipercoagulabilidade)
• Infecção crônica (persistente) no membro afetado
• Infecção do membro linfedema dentro de 1 mês antes da triagem
• Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
• Índice de Massa Corporal (IMC) >35
• Sensibilidade conhecida a produtos suínos
• Anafilaxia ao iodo
• Gravidez ou amamentação
• Abuso de substâncias (como abuso de álcool ou drogas) dentro de 6 meses antes da triagem
• Qualquer motivo (além dos listados acima) que, na opinião do investigador, impeça a participação plena no estudo.