Intraartikulární injekce ozónu s kortikosteroidy vs PRGF u osteoartrózy kolena
Srovnávací studie mezi intraartikulární injekcí ozónu s kortikosteroidy versus plazma bohatá na růstové faktory při omezení bolesti u kolenní osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je převládající degenerativní stav, při kterém je funkční poškození způsobeno mechanickým a chemickým namáháním kloubu, což má za následek bolest a snížený rozsah pohybu (ROM).
Pro toto onemocnění byla navržena celá řada léčebných postupů: některé z nich zahrnují edukaci pacienta, medikaci, předepisování cvičení, konvenční a fyzikální způsoby léčby, jako je pulzní radiofrekvence a chirurgické řešení, Současné terapeutické možnosti dostupné pro osteoartrózu kolena nejsou účinné. a uspokojivé pro pacienty a na bolest si stěžovalo alespoň 40 % těch případů, kteří podstoupili chirurgickou artroplastiku. Také prevalence osteoartrózy kolenního kloubu ve stáří má léčba analgetiky několik vedlejších účinků na žaludek, játra a ledviny a také chirurgická má vysokou morbidity a úmrtnosti na stáří. Proto bylo v posledních dvou desetiletích vykonáno velké množství práce na vývoji neoperativních nebo minimálně invazivních intervencí ke snížení symptomů kolenní osteoartrózy nebo zpomalení její progrese.
Mezi těmito modalitami intraartikulárních injekcí autologní PRP získal v posledních letech větší pozornost při léčbě pacientů s osteoartrózou kolene. Několik studií podporuje použití injekce PRP jako účinné metody u osteoartrózy kolene, protože plazma bohatá na latelet (PRP) by mohla sloužit jako antinociceptivum a indukovat buněčnou proliferaci. také intraartikulární injekce plazmy bohaté na latelet moduluje kloubní prostředí, podporuje chondrogenezi a inhibuje destrukci kolenního kloubu pravděpodobně snížením produkce prozánětlivých mediátorů suprafyziologickými koncentracemi biologických molekul a růstových faktorů přítomných v granulích krevních destiček, které by mohly potenciálně zvrátit katabolické prostředí při osteoartróze, vyrovnat homeostázu kloubu a následně stimulovat opravu poškozené chrupavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Ahmed Hamdy saied Ayad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 21-65 let
- obě pohlaví
- u kterého bude diagnostikována osteoartróza kolena ve stadiu 2-3 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence (K-L) [10], se skóre WOMAC > 2 pro ztuhlost bolesti a fyzické postižení
- s příznaky OA kolena alespoň 3 měsíce po obvyklé konzervativní léčbě, jako jsou perorální analgetika a terapeutická cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti, u kterých bude diagnostikována OA stadia 1 nebo 4 podle K-L klasifikace
- Historie traumatu kolene během posledního měsíce
- Historie malignit
- Jakýkoli chirurgický zákrok na koleni
- Lokální nebo systémová infekce
- Každý pacient se závažným poškozením ledvin
- Poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový ozón
|
pacienti podstoupí jedno sezení týdně, celkem čtyři sezení intraartikulární injekce do kolene s kombinací 5 ml (25 μg/ml) injekce ozonu + 2 ml lignokainu 2 % + 2 ml betamethason fosfátu sodného 4 mg. Za aseptických opatření. A22-gauge jehla byla umístěna inferior-laterálně do infera-patelárního váčku, injekce 2 ml 4 mg betamethason fosfátu sodného a 2 ml injekčního lignokainu 2% byly injikovány pomalu (během 1-2 minut). Jehla byla ponechána v prostoru pro injekci 5 ml (25 μg/ml) ozonu. Pacientům bylo doporučeno, aby se 2-3 dny po intraartikulární injekci vyhýbali namáhavé činnosti. |
|
Aktivní komparátor: Skupina PRGF (plazma bohatá na růstové faktory)
|
Pacienti podstoupí dvě dávky s dvoutýdenním odstupem intraartikulární injekcí již syntetické plazmy bohaté na růstové faktory [PRGF]. Tato lahvička je vytvořena z lyofilizovaného koláče růstových faktorů krevních destiček v těsně uzavřené nádobě skladované při 2-8 °C, která se syntetizuje za kompletní aseptické techniky aktivací krevních destiček, aby uvolnily své růstové faktory a cytokiny, které pomáhají při regeneraci chrupavky kolene a působí jako účinné látky. protizánětlivé pro snížení bolesti. Před použitím byla provedena rekonstituce produktu za použití 1 ml fyziologického roztoku a 1 ml 2% lignokainu, po čemž následovalo jemné tření lahvičky po dobu 3 minut, poté byla směs udržována při teplotě okolí po dobu 5 minut, aby se zajistila úplná rehydratace proteinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení požadavku na analgetika pro kontrolu bolesti po injekci
Časové okno: šest měsíců po injekci
|
Týden před injekcí bude všem pacientům podán etorikoxib 60 mg perorálně jednou denně a pokud bolest není zvládnuta touto dávkou, dávka etorikoxibu se zvýší na 90 mg denně perorálně, pokud bolest přetrvává, pacient přidá 665 mg paracetamolu jednou denně perorálně nahoru až 3x denně, dokud pacient nedosáhne uspokojivé úrovně kontroly bolesti, bude zaznamenán typ analgetika a dávka, pacienti budou pokračovat v této analgezii až do konce injekčních sezení, po injekcích se dávka analgezie bude postupně snižovat opačně, dokud pacient nebude dosáhnout stejné uspokojivé úrovně kontroly bolesti před injekcí, pak budou zaznamenávány dávky analgetik.
|
šest měsíců po injekci
|
|
bolest kolenní artrózy
Časové okno: šest měsíců po injekci
|
podle vizuální analogové škály (VAS), což je subjektivní škála používaná ke kvantitativnímu hodnocení bolesti (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest).
|
šest měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35293/2/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .