Intraartikuläre Injektion von Ozon mit Kortikosteroiden vs. PRGF bei Knie-Osteoarthritis
Vergleichsstudie zwischen der intraartikulären Injektion von Ozon mit Kortikosteroiden im Vergleich zu Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, bei der Schmerzbegrenzung bei Knie-Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete degenerative Erkrankung, bei der eine funktionelle Beeinträchtigung durch mechanische und chemische Belastung des Gelenks verursacht wird, was zu Schmerzen und einem verringerten Bewegungsumfang (ROM) führt.
Für diese Krankheit wurde eine Vielzahl von Behandlungen vorgeschlagen: Einige davon umfassen Patientenaufklärung, Medikation, Verschreibung von Übungen, konventionelle und physikalische Mittel wie gepulste Hochfrequenz und chirurgische Behandlung. Die derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen für Knie-Osteoarthritis sind nicht wirksam und zufriedenstellend für die Patienten, und Schmerzen wurden von mindestens 40 % der Fälle, die sich einer chirurgischen Arthroplastik unterzogen, beklagt. Auch die Altersprävalenz von Knie-Osteoarthritis macht eine Behandlung mit Analgetika über Magen, Leber und Niere und auch eine chirurgische hat hohe Nebenwirkungen Krankheiten und Todesfälle für das Alter. Daher wurde in den letzten zwei Jahrzehnten eine Vielzahl von Arbeiten durchgeführt, um nicht-operative oder minimal-invasive Eingriffe zu entwickeln, um die Symptome der Kniearthrose zu verringern oder ihr Fortschreiten zu verlangsamen.
Unter diesen Modalitäten der intraartikulären Injektionen hat die autologe PRP in den letzten Jahren mehr Aufmerksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit Knie-Osteoarthritis erlangt. Mehrere Studien unterstützen die Verwendung der PRP-Injektion als wirksame Methode bei Kniearthrose, da lateletreiches Plasma (PRP) als Antinozizeptivum dienen und die Zellproliferation induzieren könnte. auch die intraartikuläre Injektion von lateletreichem Plasma moduliert die Gelenkumgebung, fördert die Chondrogenese und hemmt die Zerstörung des Kniegelenks, wahrscheinlich durch Verringerung der Produktion von entzündungsfördernden Mediatoren durch die supraphysiologischen Konzentrationen von biologischen Molekülen und Wachstumsfaktoren, die in den Körnern vorhanden sind der Blutplättchen, die möglicherweise die katabolische Umgebung bei Osteoarthritis umkehren, die Homöostase des Gelenks ausgleichen und anschließend die Reparatur von beschädigtem Knorpel stimulieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31527
- Tanta University
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Ahmed Hamdy saied Ayad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 21-65 Jahren
- beide Geschlechter
- die mit Kniearthrose im Stadium 2-3 gemäß dem Kellgren-Lawrence-Klassifikationssystem (K-L) [10] diagnostiziert werden, mit WOMAC-Score > 2 für Schmerzsteifheit und körperliche Behinderungen
- Symptome von Knie-OA mindestens 3 Monate nach Erhalt der üblichen konservativen Behandlung wie orale Analgetika und therapeutische Übungen haben.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten, bei denen OA im Stadium 1 oder 4 gemäß der K-L-Klassifikation diagnostiziert wird
- Geschichte des Knietraumas innerhalb des letzten Monats
- Geschichte der Malignome
- Jeder chirurgische Eingriff am Knie
- Lokale oder systemische Infektion
- Jeder Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Ozon
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Die Patienten erhalten eine Sitzung pro Woche für insgesamt vier Sitzungen mit intraartikulärer Knieinjektion mit einer Kombination aus 5 ml (25 μg/ml) Ozoninjektion + 2 ml Lignocain 2 % + 2 ml Betamethason-Natriumphosphat 4 mg. Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen. Eine 22-Gauge-Nadel wurde inferior-lateral in die infera-patellare Tasche positioniert, Injektion von 2 ml von 4 mg Betamethason-Natriumphosphat und 2 ml Injektions-Lignocain 2% wurden langsam (über 1–2 Minuten) injiziert. Die Nadel wurde für die 5 ml (25 &mgr;g/ml) Ozoninjektion im Raum belassen. Den Patienten wurde geraten, anstrengende Aktivitäten für 2-3 Tage nach der intraartikulären Injektion zu vermeiden. |
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Aktiver Komparator: Gruppe PRGF (Plasma reich an Wachstumsfaktoren)
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Die Patienten erhalten zwei Dosen im Abstand von 2 Wochen durch intraartikuläre Injektion von bereits synthetischem Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren [PRGF] ist. Dieses Fläschchen besteht aus lyophilisiertem Kuchen von Blutplättchen-Wachstumsfaktoren in einem dicht verschlossenen Behälter, der bei 2-8 °C gelagert wird und unter vollständig aseptischer Technik durch Aktivierung von Blutplättchen synthetisiert wird, um seine Wachstumsfaktoren und Zytokine freizusetzen, die bei der Regeneration des Knieknorpels helfen und als wirksam wirken entzündungshemmend, um die Schmerzen zu lindern. Vor der Verwendung wurde das Produkt mit 1 ml Kochsalzlösung und 1 ml 2%igem Lignocain rekonstituiert, gefolgt von 3-minütigem sanftem Reiben der Ampulle, dann wurde die Mischung 5 min lang bei Umgebungstemperatur gehalten, um eine vollständige Protein-Rehydratisierung sicherzustellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung des Bedarfs an Analgetika zur Schmerzkontrolle nach der Injektion
Zeitfenster: sechs Monate nach der Injektion
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Eine Woche vor den Injektionen erhalten alle Patienten einmal täglich 60 mg Etoricoxib p.o., und wenn die Schmerzen mit dieser Dosis nicht unter Kontrolle sind, wird die Etoricoxib-Dosis auf 90 mg p.o. pro Tag erhöht. Wenn die Schmerzen weiterhin bestehen, fügt der Patient Paracetamol 665 mg p.o. hinzu bis 3 Mal pro Tag, bis der Patient ein zufriedenstellendes Maß an Schmerzkontrolle erreicht, Analgetikatyp und -dosis werden aufgezeichnet, die Patienten werden diese Analgesie bis zum Ende der Injektionssitzungen fortsetzen, nach den Injektionen wird die Dosis der Analgesie allmählich auf die entgegengesetzte Weise bis zum Patienten reduziert vor der Injektion das gleiche zufriedenstellende Maß an Schmerzkontrolle erreichen, werden die Analgetikadosen aufgezeichnet.
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sechs Monate nach der Injektion
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Schmerzen bei Arthrose im Knie
Zeitfenster: sechs Monate nach der Injektion
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gemäß der visuellen Analogskala (VAS), einer subjektiven Skala zur quantitativen Beurteilung von Schmerzen (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen).
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sechs Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35293/2/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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