- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837494
Intraartikulær injektion af ozon med kortikosteroider vs PRGF i knæartrose
Sammenlignende undersøgelse mellem intraartikulær injektion af ozon med kortikosteroider versus plasma rig på vækstfaktorer til begrænsning af smerter i knæartrose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en udbredt degenerativ tilstand, hvor funktionsnedsættelse er forårsaget af mekanisk og kemisk belastning af leddet, hvilket resulterer i smerter og nedsat bevægelighed (ROM).
En mangfoldighed af behandlinger er blevet foreslået for denne sygdom: nogle af dem inkluderer patientuddannelse, medicin, træningsrecept, konventionelle og fysiske middelmodaliteter såsom pulserende radiofrekvens og kirurgisk behandling. De nuværende tilgængelige terapeutiske muligheder for knæartrose er ikke effektive og tilfredsstillende for patienterne, og smerter er blevet klaget over af mindst 40% af de tilfælde, der har gennemgået kirurgisk artroplastik. Også alderdomsforekomsten af knæartrosefremkaldende behandling med analgetika har adskillige bivirkninger over mave, lever og nyre, og også kirurgisk har en høj sygelighed og dødelighed for alderdom. Derfor er der i de sidste to årtier blevet udført et stort arbejde for at udvikle ikke-operative eller minimalt invasive indgreb for at mindske symptomer på knæartrose eller bremse udviklingen.
Blandt disse modaliteter af intraartikulære injektioner har det autologe PRP fået mere opmærksomhed i behandlingen af patienter med knæartrose i de senere år. Adskillige undersøgelser understøtter brugen af PRP-injektion som en effektiv metode til knæartrose, da latelet-rigt plasma (PRP) kunne tjene som anti-nociceptiv og inducere celleproliferation. også intraartikulær injektion af latelet-rigt plasma modulerer ledmiljøet, fremmer chondrogenese og hæmmer ødelæggelsen af knæleddet sandsynligvis ved at reducere produktionen af pro-inflammatoriske mediatorer ved de suprafysiologiske koncentrationer af biologiske molekyler og vækstfaktorer, der findes i granulatet af blodpladerne, som potentielt kunne vende det katabolske miljø ved slidgigt, balancere leddets homeostasen og efterfølgende stimulere reparationen af beskadiget brusk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Ahmed Hamdy saied Ayad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 21-65 år
- begge køn
- som vil blive diagnosticeret med stadium 2-3 knæartrose i henhold til Kellgren-Lawrence Classification System (K-L) [10], med WOMAC Score > 2 for smertestivhed og fysiske handicap
- at have symptomer på knæ-OA mindst 3 måneder efter at have fået sædvanlig konservativ behandling som orale analgetika og terapeutiske øvelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter, der vil blive diagnosticeret med trin 1 eller 4 OA i henhold til K-L klassifikation
- Anamnese med knætraume inden for den seneste måned
- Historie om maligniteter
- Ethvert kirurgisk indgreb i knæet
- Lokal eller systemisk infektion
- Enhver patient med alvorligt nedsat nyrefunktion
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe ozon
|
patienter vil gennemgå en session om ugen for i alt fire sessioner med intraartikulær knæinjektion med en kombination af 5 ml (25 μg/ml) ozoninjektion + 2 ml lignocain 2% + 2 ml Betamethason natriumfosfat 4 mg. Under aseptiske forholdsregler. A22-gauge nål blev placeret inferior-lateralt i infera-patellar-posen, injektion af 2 ml 4 mg Betamethason natriumphosphat, og 2 ml injektionslignocain 2% blev injiceret langsomt (over 1-2 minutter). Nålen blev efterladt i plads til 5 ml (25 μg/ml) ozoninjektionen. Patienterne blev rådet til at undgå anstrengende aktivitet i 2-3 dage efter den intraartikulære injektion. |
Aktiv komparator: Gruppe PRGF (plasma rig på vækstfaktorer)
|
Patienterne vil gennemgå to doser med 2 ugers interval ved injektion af allerede syntetisk plasma rig på vækstfaktorer [PRGF] intraartikulært. Dette hætteglas er dannet af frysetørret kage af blodpladevækstfaktorer i en tæt forseglet beholder opbevaret ved 2-8◦C, som syntetiseres under fuldstændig aseptisk teknik ved aktivering af blodplader for at frigive dets vækstfaktorer og cytokiner, som hjælper med knæbruskregenerering og virker som potente anti-inflammatorisk for at mindske smerten. Før brug blev rekonstituering af produktet udført under anvendelse af 1 ml saltvand og 1 ml lignocain 2% efterfulgt af forsigtig gnidning af hætteglas i 3 minutter, derefter blev blandingen holdt ved omgivelsestemperatur i 5 minutter for at sikre fuldstændig proteinrehydrering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsættelse af smertestillende behov for smertekontrol efter injektion
Tidsramme: seks måneder efter injektionen
|
En uge før injektioner vil alle patienter få etoricoxib 60 mg oralt én gang dagligt, og hvis smerten ikke kontrolleres med denne dosis, vil etoricoxib-dosis blive øget til 90 mg per dag oralt, hvis smerten stadig er patienten vil tilføje paracetamol 665 mg én gang dagligt oralt. til 3 gange om dagen, indtil patienten når et tilfredsstillende niveau af smertekontrol, analgetisk type og dosis vil blive registreret, patienterne vil fortsætte med disse analgesi indtil slutningen af injektionssessioner, efter injektioner vil dosis af analgesi reduceres gradvist på modsat vej indtil patienten når det samme tilfredsstillende niveau af smertekontrol før injektion, vil doserne af analgetika blive registreret.
|
seks måneder efter injektionen
|
smerter i knæ slidgigt
Tidsramme: seks måneder efter injektionen
|
efter Visual Analogue Scale (VAS) som er en subjektiv skala, der bruges til kvantitativ vurdering af smerte (0-10, 0 = Ingen smerte, 10 = Svær smerte).
|
seks måneder efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35293/2/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Intraartikulær ozon og kortikosteroider
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetSlidgigt, Hofte | Slidgigt Tommelfinger | Slidgigt ankelSpanien
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AfsluttetMiljøeksponering | Nasal betændelseForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater