Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær injektion af ozon med kortikosteroider vs PRGF i knæartrose

19. februar 2024 opdateret af: Ahmed Hamdy Saied Ayad, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem intraartikulær injektion af ozon med kortikosteroider versus plasma rig på vækstfaktorer til begrænsning af smerter i knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af ozon med kortikosteroider versus plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) til forbedring af smerte hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en udbredt degenerativ tilstand, hvor funktionsnedsættelse er forårsaget af mekanisk og kemisk belastning af leddet, hvilket resulterer i smerter og nedsat bevægelighed (ROM).

En mangfoldighed af behandlinger er blevet foreslået for denne sygdom: nogle af dem inkluderer patientuddannelse, medicin, træningsrecept, konventionelle og fysiske middelmodaliteter såsom pulserende radiofrekvens og kirurgisk behandling. De nuværende tilgængelige terapeutiske muligheder for knæartrose er ikke effektive og tilfredsstillende for patienterne, og smerter er blevet klaget over af mindst 40% af de tilfælde, der har gennemgået kirurgisk artroplastik. Også alderdomsforekomsten af ​​knæartrosefremkaldende behandling med analgetika har adskillige bivirkninger over mave, lever og nyre, og også kirurgisk har en høj sygelighed og dødelighed for alderdom. Derfor er der i de sidste to årtier blevet udført et stort arbejde for at udvikle ikke-operative eller minimalt invasive indgreb for at mindske symptomer på knæartrose eller bremse udviklingen.

Blandt disse modaliteter af intraartikulære injektioner har det autologe PRP fået mere opmærksomhed i behandlingen af ​​patienter med knæartrose i de senere år. Adskillige undersøgelser understøtter brugen af ​​PRP-injektion som en effektiv metode til knæartrose, da latelet-rigt plasma (PRP) kunne tjene som anti-nociceptiv og inducere celleproliferation. også intraartikulær injektion af latelet-rigt plasma modulerer ledmiljøet, fremmer chondrogenese og hæmmer ødelæggelsen af ​​knæleddet sandsynligvis ved at reducere produktionen af ​​pro-inflammatoriske mediatorer ved de suprafysiologiske koncentrationer af biologiske molekyler og vækstfaktorer, der findes i granulatet af blodpladerne, som potentielt kunne vende det katabolske miljø ved slidgigt, balancere leddets homeostasen og efterfølgende stimulere reparationen af ​​beskadiget brusk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31527
        • Tanta University
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Ahmed Hamdy saied Ayad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21-65 år
  • begge køn
  • som vil blive diagnosticeret med stadium 2-3 knæartrose i henhold til Kellgren-Lawrence Classification System (K-L) [10], med WOMAC Score > 2 for smertestivhed og fysiske handicap
  • at have symptomer på knæ-OA mindst 3 måneder efter at have fået sædvanlig konservativ behandling som orale analgetika og terapeutiske øvelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter, der vil blive diagnosticeret med trin 1 eller 4 OA i henhold til K-L klassifikation
  • Anamnese med knætraume inden for den seneste måned
  • Historie om maligniteter
  • Ethvert kirurgisk indgreb i knæet
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Enhver patient med alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ozon

patienter vil gennemgå en session om ugen for i alt fire sessioner med intraartikulær knæinjektion med en kombination af 5 ml (25 μg/ml) ozoninjektion + 2 ml lignocain 2% + 2 ml Betamethason natriumfosfat 4 mg.

Under aseptiske forholdsregler. A22-gauge nål blev placeret inferior-lateralt i infera-patellar-posen, injektion af 2 ml 4 mg Betamethason natriumphosphat, og 2 ml injektionslignocain 2% blev injiceret langsomt (over 1-2 minutter). Nålen blev efterladt i plads til 5 ml (25 μg/ml) ozoninjektionen. Patienterne blev rådet til at undgå anstrengende aktivitet i 2-3 dage efter den intraartikulære injektion.

Aktiv komparator: Gruppe PRGF (plasma rig på vækstfaktorer)

Patienterne vil gennemgå to doser med 2 ugers interval ved injektion af allerede syntetisk plasma rig på vækstfaktorer [PRGF] intraartikulært.

Dette hætteglas er dannet af frysetørret kage af blodpladevækstfaktorer i en tæt forseglet beholder opbevaret ved 2-8◦C, som syntetiseres under fuldstændig aseptisk teknik ved aktivering af blodplader for at frigive dets vækstfaktorer og cytokiner, som hjælper med knæbruskregenerering og virker som potente anti-inflammatorisk for at mindske smerten.

Før brug blev rekonstituering af produktet udført under anvendelse af 1 ml saltvand og 1 ml lignocain 2% efterfulgt af forsigtig gnidning af hætteglas i 3 minutter, derefter blev blandingen holdt ved omgivelsestemperatur i 5 minutter for at sikre fuldstændig proteinrehydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af smertestillende behov for smertekontrol efter injektion
Tidsramme: seks måneder efter injektionen
En uge før injektioner vil alle patienter få etoricoxib 60 mg oralt én gang dagligt, og hvis smerten ikke kontrolleres med denne dosis, vil etoricoxib-dosis blive øget til 90 mg per dag oralt, hvis smerten stadig er patienten vil tilføje paracetamol 665 mg én gang dagligt oralt. til 3 gange om dagen, indtil patienten når et tilfredsstillende niveau af smertekontrol, analgetisk type og dosis vil blive registreret, patienterne vil fortsætte med disse analgesi indtil slutningen af ​​injektionssessioner, efter injektioner vil dosis af analgesi reduceres gradvist på modsat vej indtil patienten når det samme tilfredsstillende niveau af smertekontrol før injektion, vil doserne af analgetika blive registreret.
seks måneder efter injektionen
smerter i knæ slidgigt
Tidsramme: seks måneder efter injektionen
efter Visual Analogue Scale (VAS) som er en subjektiv skala, der bruges til kvantitativ vurdering af smerte (0-10, 0 = Ingen smerte, 10 = Svær smerte).
seks måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35293/2/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Intraartikulær ozon og kortikosteroider

3
Abonner