Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vážné hraní na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Central Florida

Vážné hraní na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií u starších dospělých s rakovinou: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost intervence založené na technologii pro zvládání nevolnosti a zvracení u starších dospělých s rakovinou. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Budou zkoumány výsledky, jako je závažnost symptomů, kvalita života a využití zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zvýšit používání preventivního sebekontrolního chování u nevolnosti a zvracení u starších dospělých, kteří dostávají chemoterapii, aby se snížily negativní výsledky a urgentní nebo hospitalizační příjem. Včasné posílení standardní edukace a přeformulování jakýchkoli předpojatých názorů na schopnost zvládat nevolnost a zvracení zvýší preventivní sebekontrolní chování a zlepší výsledky pacientů. Účastníci budou ve studii po dobu 6 cyklů chemoterapie. To může být 12 až 24 týdnů v závislosti na tom, zda dostávají léčbu každé 2, 3 nebo 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

610

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Miller School of Medicine Sylvester Comp. Cancer Center
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 60 let nebo starší
  • nově diagnostikovaná rakovina
  • léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem se středním nebo vysokým emetickým potenciálem
  • na 2, 3 nebo 4 týdenní léčebný cyklus
  • zběhlý v angličtině
  • má telefon

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza a/nebo léčba rakoviny
  • onemocnění v konečném stádiu s méně než 6 měsíci života
  • zrakově nebo sluchově postižené bez korekčního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato intervence je vážnou hrou, která umožňuje starším dospělým, kteří se léčí s rakovinou, trénovat rozhodování o sebeobsluze pro avatara, který je poslán domů po první chemoterapii. Tato seriózní hra je spojena s diskusí s výzkumným asistentem o možnostech souvisejících s domácí nevolností a zvracením
Behaviorální: eSSET-CINV
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby při své první návštěvě chemoterapie zahráli seriózní hru na iPadu. Kontrolní skupina bude moci hrát v čase 6.
Ostatní jména:
  • Management at Home- CINV
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina dostane standardní edukaci týkající se zvládání nevolnosti a zvracení a bude mít možnost zúčastnit se intervence na konci studie
Behaviorální: eSSET-CINV
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby při své první návštěvě chemoterapie zahráli seriózní hru na iPadu. Kontrolní skupina bude moci hrát v čase 6.
Ostatní jména:
  • Management at Home- CINV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie ve 12. nebo 24. týdnu
jakákoli pohotovost nebo příjem do nemocnice se zaznamená pomocí dichotomické proměnné (ano/ne)
Od výchozího stavu do konce studie ve 12. nebo 24. týdnu
Závažnost CINV
Časové okno: Od výchozího stavu1 do konce studie ve 12. nebo 24. týdnu
Kontrolní seznam pro řízení příznaků změří přítomnost a závažnost nevolnosti a zvracení. Účastníkům bude každý den po dobu 6 dnů po chemoterapii zaslán textový odkaz nebo tyto údaje vyplní na formuláři doma. Začíná to hned po čase 1. Nevolnost bude hlášena na stupnici 0-10. Vyšší čísla znamenají větší nevolnost.
Od výchozího stavu1 do konce studie ve 12. nebo 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-management chování
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie ve 12. nebo 24. týdnu
Kontrolní seznam pro řízení příznaků bude měřit sebekontrolní chování a preventivní chování pro CINV. Účastníkům bude každý den po dobu 6 dnů po chemoterapii zaslán textový odkaz nebo tyto údaje vyplní na formuláři doma. Začíná to hned po čase 1.
Od výchozího stavu do konce studie ve 12. nebo 24. týdnu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
EORTC-30 bude měřit kvalitu života v každém léčebném cyklu. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Závažnost symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 12 nebo 24 týdnů
Dotazník reprezentace příznaků, část 1, je 24-položkový self-report měření, které bude použito k identifikaci přítomnosti a závažnosti běžných vedlejších účinků souvisejících s léčbou (škála 0 až 10). Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky. Toto opatření žádá účastníky, aby přemýšleli o svých příznacích za poslední týden
Výchozí stav a 12 nebo 24 týdnů
Kognitivní reprezentace
Časové okno: Výchozí stav a 12 nebo 24 týdnů
Dotazník reprezentace příznaků, část 2, obsahuje 15 otázek souvisejících s kognitivními názory na nevolnost. Dílčí škály zkoumají příčinu symptomů, časovou osu, léčbu/kontrolu a důsledky. Používá se Likertova stupnice typu dohody.
Výchozí stav a 12 nebo 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Spolupracovníci

University of Miami
National Institute of Nursing Research (NINR)
Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003808
  • R01NR020003 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit