Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriøst spil til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

13. maj 2024 opdateret af: University of Central Florida

Seriøst spil for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos ældre voksne med kræft: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en teknologibaseret intervention til håndtering af kvalme og opkastning hos ældre voksne med kræft. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe. Udfald som symptomsværhed, livskvalitet og ressourceforbrug vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at øge brugen af ​​forebyggende selvforvaltningsadfærd mod kvalme og opkastning hos ældre voksne, der modtager kemoterapi for at reducere negative resultater og akutte eller hospitalsindlæggelser. Tidlig styrkelse af standarduddannelse og omformulering af forudfattede overbevisninger om evnen til at håndtere kvalme og opkastning vil øge forebyggende selvledelsesadfærd og forbedre patientresultater. Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i 6 kemoterapibehandlingscyklusser. Dette kan være 12 til 24 uger afhængigt af, om de modtager behandling hver 2., 3. eller 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Miller School of Medicine Sylvester Comp. Cancer Center
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 60 eller ældre
  • nydiagnosticeret med kræft
  • behandling med ethvert kemoterapeutisk middel med moderat eller højt emetisk potentiale
  • på en 2, 3 eller 4 ugers behandlingscyklus
  • dygtig til engelsk
  • har en telefon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticering og/eller behandling for kræft
  • slutstadiesygdom med mindre end 6 måneder tilbage at leve
  • syns- eller hørehæmmede uden korrigerende anordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne intervention er et seriøst spil, som giver ældre voksne under behandling for kræft mulighed for at øve sig i at træffe beslutninger om egenomsorg for en avatar, der bliver sendt hjem efter deres første kemoterapibehandling. Dette seriøse spil er kombineret med en diskussion med forskningsassistenten om valg relateret til at håndtere kvalme og opkastning derhjemme
Adfærdsmæssigt: eSSET-CINV
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at spille det seriøse spil på en iPad ved deres første kemoterapibehandlingsbesøg. Kontrolgruppen vil være i stand til at spille på tidspunkt 6.
Andre navne:
  • Leder hjemme- CINV
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standarduddannelse relateret til at håndtere kvalme og opkastning og vil have mulighed for at deltage i interventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: eSSET-CINV
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at spille det seriøse spil på en iPad ved deres første kemoterapibehandlingsbesøg. Kontrolgruppen vil være i stand til at spille på tidspunkt 6.
Andre navne:
  • Leder hjemme- CINV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved 12 eller 24 uger
enhver akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse vil blive registreret ved hjælp af en dikotom variabel (ja/nej)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved 12 eller 24 uger
CINV sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline1 til slutningen af ​​undersøgelsen efter 12 eller 24 uger
Symptomhåndteringstjeklisten vil måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning. Deltagerne vil få tilsendt et tekstlink hver dag i 6 dage efter kemoterapi eller udfylde disse data på en formular derhjemme. Dette starter lige efter tid 1. Kvalme vil blive rapporteret på en 0-10 skala. Højere tal er lig med mere kvalme.
Fra baseline1 til slutningen af ​​undersøgelsen efter 12 eller 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved 12 eller 24 uger
Symptom Management Checklisten vil måle selvledelsesadfærd og forebyggende adfærd for CINV. Deltagerne vil få tilsendt et tekstlink hver dag i 6 dage efter kemoterapi eller udfylde disse data på en formular derhjemme. Dette starter lige efter Tid 1.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved 12 eller 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4,8,12,16,20 og 24 uger
EORTC-30 vil måle livskvalitet ved hver behandlingscyklus. Højere score betyder bedre livskvalitet
baseline, 4,8,12,16,20 og 24 uger
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 12 eller 24 uger
Symptomrepræsentationsspørgeskemaet, del 1, er et selvrapporteringsmål på 24 punkter, der vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (skalaen 0 til 10). Højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. Denne foranstaltning beder deltagerne om at tænke over deres symptomer i løbet af den sidste uge
Baseline og 12 eller 24 uger
Kognitiv repræsentation
Tidsramme: Baseline og 12 eller 24 uger
Symptomrepræsentationsspørgeskemaet del 2 har 15 spørgsmål relateret til kognitive overbevisninger om kvalme. Underskalaer undersøger symptomårsag, tidslinje, helbredelse/kontrol og konsekvenser. Der anvendes en aftaletype Likert-skala.
Baseline og 12 eller 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbejdspartnere

University of Miami
National Institute of Nursing Research (NINR)
Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003808
  • R01NR020003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med eSSET-CINV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner