化疗引起的恶心和呕吐的严重游戏
2023年5月3日 更新者：University of Central Florida
严重游戏对化疗引起的老年癌症患者恶心和呕吐的影响：一项随机临床试验
本研究的目的是检查基于技术的干预措施对管理患有癌症的老年人恶心和呕吐的有效性。
参与者将被随机分配到干预组或对照组。
将检查症状严重程度、生活质量和资源使用等结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在接受化疗的老年人中增加针对恶心和呕吐的预防性自我管理行为的使用，以减少负面结果和急诊或住院。
及早加强标准教育并重新构建关于恶心和呕吐的能力的任何先入为主的信念，将增加预防性自我管理行为并改善患者结果。
参与者将参与 6 个化疗治疗周期的研究。
这可能是 12 到 24 周，具体取决于他们是否每 2、3 或 4 周接受一次治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
610
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Loerzel, PhD
- 电话号码：407-823-0762
- 邮箱：victoria.loerzel@ucf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michael Owings
- 电话号码：407-440-1309
- 邮箱：michaelowings@ucf.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 新诊断出癌症
- 用任何具有中度或高度催吐潜力的化疗药物治疗
- 在 2、3 或 4 周的治疗周期内
- 精通英语
- 有电话
排除标准：
- 先前的癌症诊断和/或治疗
- 生存期不到 6 个月的终末期疾病
- 没有矫正设备的视力或听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
这种干预是一个严肃的游戏，它允许接受癌症治疗的老年人练习为第一次化疗后被送回家的化身做出自我护理决定。
这个严肃的游戏伴随着与研究助理的讨论，讨论与在家处理恶心和呕吐有关的选择
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干预组的参与者将被要求在他们的第一次化疗治疗访视时在 iPad 上玩这个严肃的游戏。
对照组将能够在时间 6 播放。
其他名称：
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有源比较器：控制
对照组将接受与管理恶心和呕吐相关的标准教育，并将有机会在研究结束时参与干预
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干预组的参与者将被要求在他们的第一次化疗治疗访视时在 iPad 上玩这个严肃的游戏。
对照组将能够在时间 6 播放。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗资源使用
大体时间：从基线到 12 或 24 周研究结束
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将使用二分变量（是/否）记录任何急诊室或住院情况
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从基线到 12 或 24 周研究结束
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CINV严重程度
大体时间：从基线 1 到研究结束时的第 12 或 24 周
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症状管理清单将测量恶心和呕吐的存在和严重程度。
在化疗后的 6 天内，每天都会向参与者发送一个文本链接，或在家中填写表格填写此数据。
这在时间 1 之后立即开始。
恶心将以 0-10 的等级报告。
更高的数字等于更多的恶心。
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从基线 1 到研究结束时的第 12 或 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我管理行为
大体时间：从基线到 12 或 24 周研究结束
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症状管理清单将衡量 CINV 的自我管理行为和预防行为。
化疗后 6 天，每天都会向参与者发送一个文本链接，或者在家中填写表格填写此数据。
这在时间 1 之后立即开始。
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从基线到 12 或 24 周研究结束
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、4、8、12、16、20 和 24 周
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EORTC-30 将测量每个治疗周期的生活质量。
更高的分数意味着更好的生活质量
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基线、4、8、12、16、20 和 24 周
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症状严重程度
大体时间：基线和 12 或 24 周
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症状表示问卷第 1 部分是一个 24 项自我报告措施，将用于确定常见治疗相关副作用的存在和严重程度（0 至 10 级）。
数字越高表示症状越严重。
这项措施要求参与者考虑他们上周的症状
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基线和 12 或 24 周
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认知表征
大体时间：基线和 12 或 24 周
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症状表示问卷第 2 部分有 15 个问题与恶心的认知信念有关。
子量表检查症状原因、时间表、治愈/控制和后果。
使用协议类型李克特量表。
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基线和 12 或 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Loerzel, PhD、University of Central Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loerzel V. Cognitive Representation of Treatment-Related Symptoms in Older Adults With Cancer. Cancer Nurs. 2017 May/Jun;40(3):230-236. doi: 10.1097/NCC.0000000000000395.
- Loerzel V, Clochesy J, Geddie P. Using a community advisory board to develop a serious game for older adults undergoing treatment for cancer. Appl Nurs Res. 2018 Feb;39:207-210. doi: 10.1016/j.apnr.2017.11.030. Epub 2017 Nov 21.
- Loerzel VW, Hines RB, Deatrick CW, Geddie PI, Clochesy JM. Unplanned emergency department visits and hospital admissions of older adults under treatment for cancer in the ambulatory/community setting. Support Care Cancer. 2021 Dec;29(12):7525-7533. doi: 10.1007/s00520-021-06338-y. Epub 2021 Jun 9.
- Wochna Loerzel V, Clochesy JM, Geddie PI. Using Serious Games to Increase Prevention and Self-Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Older Adults With Cancer. Oncol Nurs Forum. 2020 Sep 1;47(5):567-576. doi: 10.1188/20.ONF.567-576.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2027年6月30日
研究完成 (预期的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
eSSET-CINV的临床试验
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University of Central FloridaUniversity of South Florida; Orlando Health, Inc.完全的