Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komoly játék a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra

2023. május 3. frissítette: University of Central Florida

Komoly játék a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás ellen rákbeteg idősebb felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a technológián alapuló beavatkozás hatékonyságát az émelygés és hányás kezelésében a rákos idősebb felnőtteknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Megvizsgálják az olyan eredményeket, mint a tünetek súlyossága, az életminőség és az erőforrás-felhasználás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy növelje a kemoterápiában részesülő idősebb felnőttek hányingere és hányása esetén a megelőző önkezelési magatartások alkalmazását a negatív kimenetelek és a sürgősségi vagy kórházi felvételek csökkentése érdekében. A szokásos oktatás korai megerősítése és az émelygés és hányás kezelhetőségével kapcsolatos előzetes vélekedések újrakeretezése növeli a megelőző önkezelési magatartást és javítja a betegek kimenetelét. A résztvevők 6 kemoterápiás kezelési cikluson keresztül vesznek részt a vizsgálatban. Ez 12-24 hét lehet attól függően, hogy 2, 3 vagy 4 hetente kapnak-e kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

610

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • újonnan diagnosztizáltak rákot
  • mérsékelt vagy erős hányásos potenciállal rendelkező kemoterápiás szerrel végzett kezelés
  • 2, 3 vagy 4 hetes kezelési ciklusban
  • jártas angolul
  • van telefonja

Kizárási kritériumok:

  • rák korábbi diagnózisa és/vagy kezelése
  • végstádiumú betegség, amelyből kevesebb mint 6 hónap van hátra
  • látás- vagy hallássérült korrekciós eszköz nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ez a beavatkozás egy komoly játék, amely lehetővé teszi a rákos kezelés alatt álló idősebb felnőttek számára, hogy gyakorolják az öngondoskodással kapcsolatos döntéseket egy avatárral kapcsolatban, amelyet az első kemoterápiás kezelés után hazaküldenek. Ez a komoly játék egy beszélgetéssel párosul a kutatási asszisztenssel az émelygés és hányás otthoni kezelésével kapcsolatos választási lehetőségekről
Viselkedési: eSSET-CINV
Az intervenciós csoport résztvevőit arra kérik, hogy az első kemoterápiás kezelés alkalmával játsszák a komoly játékot iPaden. A kontrollcsoport a 6. időpontban játszhat.
Más nevek:
  • Managing at Home- CINV
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard oktatásban részesül a hányinger és hányás kezelésével kapcsolatban, és a vizsgálat végén lehetősége lesz részt venni a beavatkozásban
Viselkedési: eSSET-CINV
Az intervenciós csoport résztvevőit arra kérik, hogy az első kemoterápiás kezelés alkalmával játsszák a komoly játékot iPaden. A kontrollcsoport a 6. időpontban játszhat.
Más nevek:
  • Managing at Home- CINV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a 12. vagy 24. héten
minden sürgősségi osztály vagy kórházi felvétel egy dichotóm változó használatával kerül rögzítésre (igen/nem)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a 12. vagy 24. héten
CINV súlyossága
Időkeret: A kiindulási állapottól1 a vizsgálat végéig a 12. vagy 24. héten
A Tünetkezelési ellenőrzőlista mérni fogja az émelygés és hányás jelenlétét és súlyosságát. A résztvevőknek a kemoterápia után 6 napon keresztül minden nap szöveges linket küldenek, vagy otthon töltsék ki ezeket az adatokat egy űrlapon. Ez közvetlenül az 1. idő után kezdődik. A hányingert 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik. A magasabb számok több hányingert jelentenek.
A kiindulási állapottól1 a vizsgálat végéig a 12. vagy 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmenedzselési magatartások
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a 12. vagy 24. héten
A Tünetkezelési ellenőrzőlista mérni fogja a CINV önkezelési és megelőző magatartásait. A résztvevőknek a kemoterápia után 6 napon keresztül minden nap szöveges linket küldenek, vagy otthon töltsék ki ezeket az adatokat egy űrlapon. Ez közvetlenül az 1. időpont után kezdődik.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a 12. vagy 24. héten
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
Az EORTC-30 minden kezelési ciklusban mérni fogja az életminőséget. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
alapvonal, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
A tünetek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 vagy 24 hét
A Tünetábrázolás Kérdőív 1. része egy 24 tételből álló önbevallási mérőszám, amelyet a kezeléssel kapcsolatos gyakori mellékhatások jelenlétének és súlyosságának azonosítására használnak (0-tól 10-ig terjedő skála). A magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek. Ez az intézkedés arra kéri a résztvevőket, hogy gondolják át az elmúlt hét tüneteiket
Kiindulási állapot és 12 vagy 24 hét
Kognitív reprezentáció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 vagy 24 hét
A Tünetábrázolás Kérdőív 2. része 15 kérdést tartalmaz a hányingerrel kapcsolatos kognitív hiedelmekkel kapcsolatban. Az alskálák a tünetek okát, idővonalát, gyógymódját/kontrollját és következményeit vizsgálják. Egy megállapodás típusú Likert skálát használunk.
Kiindulási állapot és 12 vagy 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Central Florida

Együttműködők

University of Miami
National Institute of Nursing Research (NINR)
Orlando Health, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Loerzel, PhD, University of Central Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00003808
  • R01NR020003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a eSSET-CINV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel