- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842642
Účinky přidání okulomotorické terapie u pacientů s migrénou
Účinky přidání léčby okulomotorické terapie k cervikálnímu protokolu u pacientů s migrénou
Bolesti hlavy jsou čtvrtou příčinou/důvodem invalidity ve světové populaci. Z toho bolest hlavy obecně tvoří 47 %, 38 % jsou tenzní bolesti hlavy, 10 % migrény a 3 % chronické bolesti hlavy trvající déle než 15 dní v měsíci.
Migréna je neurologické onemocnění/porucha pocházející z centrálního nervového systému s obtížnou modulací reakcí na běžné smyslové podněty.
Různé studie spojují možné okulomotorické problémy a bolesti hlavy, což je důležitý a komplexní vztah.
Je těžké najít vhodnou a prospěšnou léčbu pro léčbu migrény. Předpokládá se, že přidání léčby manuální terapie a terapeutického cvičení okulomotorického systému k již zavedenému protokolu manuální terapie a terapeutického cvičení cervikální oblasti má další přínos pro pacienty s migrénou (ve vztahu ke kvalitě života, symptomatologie a funkčnost).
Přehled studie
Detailní popis
Migréna je neurologické onemocnění/porucha pocházející z centrálního nervového systému s obtížnou modulací reakcí na běžné smyslové podněty. Je charakterizována tím, že je jednostranná, frontotemporální, pulzující, střední nebo závažné intenzity, může se objevit nauzea a/nebo zvracení, citlivost na pohyb, zrakové, sluchové a jiné aferentní podněty. Kromě toho se mohou objevit další příznaky, jako je únava, ztuhlost šíje, snížená koncentrace, změny nálad a zívání, a bolest hlavy lze očekávat až 48 hodin.
Byla vyslovena hypotéza, že možný vztah mezi očima a patofyziologií migrény je způsoben trigeminálně-cervikálním komplexem, protože pokud by došlo ke změně, byla by nastolena nociceptivním impulsem, který může spustit centrální senzibilizaci v jádrech trigeminu.
Dnes je základní léčba farmakologická, kde nadměrné užívání léků může vyvolat možné vedlejší účinky, jako je deprese, úzkost, přibírání na váze, únava a ospalost, mimo jiné, což způsobuje změnu kvality života pacienta více než záchvat migrény.
Několik studií ukazuje, že existují další nefarmakologické možnosti léčby, jako je manuální fyzioterapie a léčebný tělocvik pro migrény, a že je účinná pro snížení intenzity a frekvence záchvatů, užívání léků a zlepšení kvality života. Být preventivní léčby, aby se zabránilo frekvenci a intenzitě těchto útoků.
V současné době není role okulomotoriky v bolestech hlavy, i když může být slibná, rozsáhle studována. V literatuře, kterou vyšetřovatelé přezkoumali, našli vyšetřovatelé jen velmi málo studií, které zkoumají manuální terapii přímo na oční bulvě, a to navzdory skvělému vztahu trigeminálního a cévního nervu s migrénami a tomu, jak ovlivňuje různé proměnné.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat dopad a možné další přínosy přidání okulomotorické léčby k protokolu manuální terapie cervikální oblasti u pacientů s migrénou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Physiotherapy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Trpíte bolestmi hlavy méně než 15 dní za měsíc,
- Bolest musí mít tyto vlastnosti: jednostranná, pulzující, střední až silné intenzity, během záchvatu, nevolnost a/nebo zvracení, s možnou přítomností aury
- Historie evoluce více než rok,
- Nástup a zhoršení odpoledne a
- Vztah k vizuální práci
- Pocit nevolnosti v očích,
- Fotofobie
- Bolest krku po útoku.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování určitého typu preventivní fyzioterapeutické léčby v době zásahu
- Osoby s preventivní medikací, těhotenství nebo kojení, s neurologickými, systémovými nebo psychiatrickými poruchami, trpící degenerací kostí
- Metabolické nebo muskuloskeletální problémy, které by mohly znamenat riziko vertebrální tepny
- Závrať
- Nevyvážené napětí
- Použití specifických léků
- Nedostatek plynulosti španělštiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčba děložního čípku
Ošetření cervikální oblasti bude prováděno po dobu 6 týdnů, jednou týdně, a budou se učit cviky, které mají dělat doma.
|
6 týdnů léčby
|
|
Experimentální: Okulomotorická léčba
K ošetření cervikální skupiny bude doplněno okulomotorické ošetření se specifickými cviky v dané oblasti.
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
6 týdnů léčby
6 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dopadu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití vizuální analogové škály (VAS).
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = největší bolest, kterou si pacient dokáže představit), což dává celkem mezi 0 a 10.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v postižení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení migrénou (MIDAS).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v kineziofobii
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v katastrofickém
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny centrální senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku centrálního senzibilizačního inventáře (CSI).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v postižení krku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití dotazníku indexu postižení krku (NDI).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny polohy hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití změny polohy hlavy. Tento test bude použit k posouzení proprioceptivní schopnosti subjektu přemístit hlavu na trup v horizontální a sagitální rovině a k měření dopadu léčebných technik. Měří se vzdálenost mezi středem objektivu (cílem) a laserovým bodem, což představuje cerviko-cefalickou chybu polohování |
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny síly hlubokých krčních flexorů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití Grimmerova testu
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v pohybu oka
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití testu hladkého sledování.
Spočívá v tom, že očima sledujete předmět (tyčinku s namalovaným bodem), který se pohybuje ve tvaru „H“.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny očního pohybu s variacemi hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití Smooth Pursuit Neck Torsion.
Spočívá v tom, že očima sleduješ předmět (tyčinku s malovanou tečkou), který se pohybuje ve tvaru „H“ s variantou polohy hlavy
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití nástroje pro cervikální rozsah pohybu
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Použití Short-Form 12 Health Survey (SF-12).
Skládá se z dvanácti položek, osmi dimenzí (fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, duševní zdraví, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce a emocionální role).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander Achalandabaso, PhD, University of Jaén
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universidad de Alcalá
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .