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Effetti dell'aggiunta di un trattamento di terapia oculomotoria nei pazienti con emicrania

15 settembre 2023 aggiornato da: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Effetti dell'aggiunta di un trattamento di terapia oculomotoria a un protocollo cervicale in pazienti con emicrania

Il mal di testa è la quarta causa/ragione di disabilità nella popolazione mondiale. Di cui, la cefalea in generale rappresenta il 47%, il 38% cefalea tensiva, il 10% emicrania e il 3% cefalea cronica di durata superiore a 15 giorni al mese.

L'emicrania è una malattia/disturbo neurologico che ha origine nel sistema nervoso centrale con difficoltà a modulare le risposte agli stimoli sensoriali comuni.

Diversi studi hanno collegato possibili problemi oculomotori e mal di testa, essendo una relazione importante e complessa.

È difficile trovare un trattamento adatto e benefico per il trattamento dell'emicrania. Si ipotizza che l'aggiunta di un trattamento di terapia manuale ed esercizio terapeutico dell'apparato oculomotore ad un protocollo già consolidato di terapia manuale ed esercizio terapeutico della regione cervicale, abbia un ulteriore beneficio per i pazienti con emicrania (in relazione alla qualità della vita, sintomatologia e funzionalità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'emicrania è una malattia/disturbo neurologico che ha origine nel sistema nervoso centrale con difficoltà a modulare le risposte agli stimoli sensoriali comuni. È caratterizzato dall'essere unilaterale, frontotemporale, pulsatile, di intensità moderata o grave, possono comparire nausea e/o vomito, sensibilità al movimento, stimoli visivi, uditivi e altri stimoli afferenti. Inoltre, possono comparire altri sintomi come affaticamento, rigidità del collo, diminuzione della concentrazione, sbalzi d'umore e sbadigli e il mal di testa può essere anticipato fino a 48 ore.

È stato ipotizzato che la possibile relazione tra gli occhi e la fisiopatologia dell'emicrania sia dovuta al complesso trigemino-cervicale, poiché se vi fosse un'alterazione sarebbe stabilita da un impulso nocicettivo che può innescare una sensibilizzazione centrale nei nuclei del trigemino.

Oggi, il trattamento per eccellenza è farmacologico in cui l'uso eccessivo di farmaci può innescare possibili effetti collaterali come depressione, ansia, aumento di peso, stanchezza e sonnolenza, tra gli altri, causando un'alterazione della qualità della vita del paziente più che dell'attacco di emicrania.

Diversi studi dimostrano che esistono altre opzioni terapeutiche non farmacologiche come la fisioterapia manuale e l'esercizio terapeutico per l'emicrania, e che è efficace per ridurre l'intensità e la frequenza degli attacchi, l'uso di farmaci e migliorare la qualità della vita. Essendo trattamenti preventivi per evitare la frequenza e l'intensità di questi attacchi.

Al momento, il ruolo dell'oculomotricità nella cefalea, sebbene possa essere promettente, non è stato ampiamente studiato. Nella letteratura che i ricercatori hanno esaminato, i ricercatori hanno trovato pochissimi studi che indagano la terapia manuale direttamente sul bulbo oculare, nonostante la grande relazione del nervo trigemino-vascolare con l'emicrania e come influenza le diverse variabili.

L'obiettivo principale del presente studio è quello di indagare l'impatto e i possibili benefici aggiuntivi dell'aggiunta di un trattamento oculomotorio a un protocollo di terapia manuale della regione cervicale in pazienti con emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna
        • Physiotherapy clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-65 anni
  • Soffrire meno di 15 giorni di mal di testa al mese,
  • Il dolore deve avere queste caratteristiche: unilaterale, pulsante, di intensità da moderata a grave, durante l'attacco, nausea e/o vomito, con possibile presenza di un'aura
  • Storia dell'evoluzione di più di un anno,
  • Insorgenza e aggravamento nel pomeriggio e
  • Relazione con il lavoro visivo
  • Sensazione di fastidio agli occhi,
  • Fotofobia
  • Dolore al collo dopo l'attacco.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un qualche tipo di trattamento fisioterapico preventivo al momento dell'intervento
  • Soggetti con farmaci preventivi, gravidanza o allattamento, con disturbi neurologici, sistemici o psichiatrici, affetti da degenerazione ossea
  • Problemi metabolici o muscoloscheletrici che potrebbero implicare il rischio dell'arteria vertebrale
  • Vertigini
  • Tensione squilibrata
  • Uso di farmaci specifici
  • Mancanza di padronanza dello spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento cervicale
Verrà effettuato un trattamento della regione cervicale per 6 settimane, una volta alla settimana, e verranno insegnati esercizi da fare a casa.
6 settimane di trattamento
Sperimentale: Trattamento oculomotorio
Al trattamento del gruppo cervicale si aggiungerà un trattamento oculomotorio con esercizi specifici nella zona. Una volta alla settimana per 6 settimane
6 settimane di trattamento
6 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'impatto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario Headache Impact Test (HIT-6).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10= il dolore maggiore che il paziente può immaginare) per un totale compreso tra 0 e 10.
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Alterazioni della disabilità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella catastrofizzazione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario Central Sensitization Inventory (CSI).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI).
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel riposizionamento della testa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Utilizzo del riposizionamento della testa. Questo test sarà utilizzato per valutare la capacità propriocettiva del soggetto di riposizionare la testa sul tronco nei piani orizzontale e sagittale e per misurare l'impatto delle tecniche di trattamento.

Viene misurata la distanza tra il centro dell'obiettivo (bersaglio) e il punto laser, che rappresenta l'errore di posizionamento cervico-cefalico

Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella forza dei flessori cervicali profondi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il test Grimmer
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel movimento oculare
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del test di tracciamento regolare. Consiste nel seguire con gli occhi un oggetto (bastone con un punto dipinto) che si muove a forma di "H".
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel movimento oculare con variazione della testa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo della torsione del collo Smooth Pursuit. Consiste nel seguire con gli occhi un oggetto (bastone con un punto dipinto) che si muove a forma di "H" con variante posizione della testa
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dello strumento per la gamma di movimento cervicale
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'indagine sulla salute in formato breve 12 (SF-12). Composto da dodici elementi, otto dimensioni (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute mentale, salute generale, vitalità, funzione sociale e ruolo emotivo). Il punteggio va da 0 a 100, dove il punteggio più alto implica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Achalandabaso, PhD, University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cervicale

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