- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842642
Effetti dell'aggiunta di un trattamento di terapia oculomotoria nei pazienti con emicrania
Effetti dell'aggiunta di un trattamento di terapia oculomotoria a un protocollo cervicale in pazienti con emicrania
Il mal di testa è la quarta causa/ragione di disabilità nella popolazione mondiale. Di cui, la cefalea in generale rappresenta il 47%, il 38% cefalea tensiva, il 10% emicrania e il 3% cefalea cronica di durata superiore a 15 giorni al mese.
L'emicrania è una malattia/disturbo neurologico che ha origine nel sistema nervoso centrale con difficoltà a modulare le risposte agli stimoli sensoriali comuni.
Diversi studi hanno collegato possibili problemi oculomotori e mal di testa, essendo una relazione importante e complessa.
È difficile trovare un trattamento adatto e benefico per il trattamento dell'emicrania. Si ipotizza che l'aggiunta di un trattamento di terapia manuale ed esercizio terapeutico dell'apparato oculomotore ad un protocollo già consolidato di terapia manuale ed esercizio terapeutico della regione cervicale, abbia un ulteriore beneficio per i pazienti con emicrania (in relazione alla qualità della vita, sintomatologia e funzionalità).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una malattia/disturbo neurologico che ha origine nel sistema nervoso centrale con difficoltà a modulare le risposte agli stimoli sensoriali comuni. È caratterizzato dall'essere unilaterale, frontotemporale, pulsatile, di intensità moderata o grave, possono comparire nausea e/o vomito, sensibilità al movimento, stimoli visivi, uditivi e altri stimoli afferenti. Inoltre, possono comparire altri sintomi come affaticamento, rigidità del collo, diminuzione della concentrazione, sbalzi d'umore e sbadigli e il mal di testa può essere anticipato fino a 48 ore.
È stato ipotizzato che la possibile relazione tra gli occhi e la fisiopatologia dell'emicrania sia dovuta al complesso trigemino-cervicale, poiché se vi fosse un'alterazione sarebbe stabilita da un impulso nocicettivo che può innescare una sensibilizzazione centrale nei nuclei del trigemino.
Oggi, il trattamento per eccellenza è farmacologico in cui l'uso eccessivo di farmaci può innescare possibili effetti collaterali come depressione, ansia, aumento di peso, stanchezza e sonnolenza, tra gli altri, causando un'alterazione della qualità della vita del paziente più che dell'attacco di emicrania.
Diversi studi dimostrano che esistono altre opzioni terapeutiche non farmacologiche come la fisioterapia manuale e l'esercizio terapeutico per l'emicrania, e che è efficace per ridurre l'intensità e la frequenza degli attacchi, l'uso di farmaci e migliorare la qualità della vita. Essendo trattamenti preventivi per evitare la frequenza e l'intensità di questi attacchi.
Al momento, il ruolo dell'oculomotricità nella cefalea, sebbene possa essere promettente, non è stato ampiamente studiato. Nella letteratura che i ricercatori hanno esaminato, i ricercatori hanno trovato pochissimi studi che indagano la terapia manuale direttamente sul bulbo oculare, nonostante la grande relazione del nervo trigemino-vascolare con l'emicrania e come influenza le diverse variabili.
L'obiettivo principale del presente studio è quello di indagare l'impatto e i possibili benefici aggiuntivi dell'aggiunta di un trattamento oculomotorio a un protocollo di terapia manuale della regione cervicale in pazienti con emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Physiotherapy clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-65 anni
- Soffrire meno di 15 giorni di mal di testa al mese,
- Il dolore deve avere queste caratteristiche: unilaterale, pulsante, di intensità da moderata a grave, durante l'attacco, nausea e/o vomito, con possibile presenza di un'aura
- Storia dell'evoluzione di più di un anno,
- Insorgenza e aggravamento nel pomeriggio e
- Relazione con il lavoro visivo
- Sensazione di fastidio agli occhi,
- Fotofobia
- Dolore al collo dopo l'attacco.
Criteri di esclusione:
- Ricevere un qualche tipo di trattamento fisioterapico preventivo al momento dell'intervento
- Soggetti con farmaci preventivi, gravidanza o allattamento, con disturbi neurologici, sistemici o psichiatrici, affetti da degenerazione ossea
- Problemi metabolici o muscoloscheletrici che potrebbero implicare il rischio dell'arteria vertebrale
- Vertigini
- Tensione squilibrata
- Uso di farmaci specifici
- Mancanza di padronanza dello spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento cervicale
Verrà effettuato un trattamento della regione cervicale per 6 settimane, una volta alla settimana, e verranno insegnati esercizi da fare a casa.
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6 settimane di trattamento
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Sperimentale: Trattamento oculomotorio
Al trattamento del gruppo cervicale si aggiungerà un trattamento oculomotorio con esercizi specifici nella zona.
Una volta alla settimana per 6 settimane
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6 settimane di trattamento
6 settimane di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'impatto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del questionario Headache Impact Test (HIT-6).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo della scala analogica visiva (VAS).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10= il dolore maggiore che il paziente può immaginare) per un totale compreso tra 0 e 10.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni della disabilità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
|
Utilizzo del questionario Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella catastrofizzazione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
|
Utilizzo del questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del questionario Central Sensitization Inventory (CSI).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel riposizionamento della testa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del riposizionamento della testa. Questo test sarà utilizzato per valutare la capacità propriocettiva del soggetto di riposizionare la testa sul tronco nei piani orizzontale e sagittale e per misurare l'impatto delle tecniche di trattamento. Viene misurata la distanza tra il centro dell'obiettivo (bersaglio) e il punto laser, che rappresenta l'errore di posizionamento cervico-cefalico |
Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella forza dei flessori cervicali profondi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando il test Grimmer
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel movimento oculare
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del test di tracciamento regolare.
Consiste nel seguire con gli occhi un oggetto (bastone con un punto dipinto) che si muove a forma di "H".
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel movimento oculare con variazione della testa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo della torsione del collo Smooth Pursuit.
Consiste nel seguire con gli occhi un oggetto (bastone con un punto dipinto) che si muove a forma di "H" con variante posizione della testa
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dello strumento per la gamma di movimento cervicale
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dell'indagine sulla salute in formato breve 12 (SF-12).
Composto da dodici elementi, otto dimensioni (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute mentale, salute generale, vitalità, funzione sociale e ruolo emotivo).
Il punteggio va da 0 a 100, dove il punteggio più alto implica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander Achalandabaso, PhD, University of Jaén
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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