- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05863507
Vliv denního příjmu hroznů na sarkopenii u postmenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké zdůvodnění Sarkopenie, charakterizovaná ztrátou svalové hmoty a funkce, je převládající poruchou u starších jedinců nebo jedinců s chronickými onemocněními. Vede ke křehkosti a invaliditě, zhoršuje prognózu mnoha nemocí a významně zvyšuje morbiditu a mortalitu. S prodlužující se střední délkou života a rychlým růstem stárnoucí populace se sarkopenie stává novým problémem veřejného zdraví s obrovskou socioekonomickou zátěží.
Vzhledem k výše uvedenému probíhá intenzivní hledání nových terapií, včetně dietních, které mohou zmírnit ztrátu svalové hmoty a síly u starších osob. Je zajímavé, že rostoucí počet výzkumů naznačuje, že nutriční faktory mohou zachovat svalovou funkci před poklesem souvisejícím s věkem. Zejména fenolické sloučeniny, široce rozšířené v ovoci včetně hroznů, prokázaly příznivé účinky na zdraví svalů. Přesný vliv hroznů a fenolických sloučenin hroznů na zmírnění sarkopenie u lidí však zůstává neprozkoumaný.
Navrhovaný mechanismus, kterým by kosterní svaly mohly zprostředkovat svůj ochranný účinek proti sarkopenii, je sekrece myokinů. Irisin je myokin regulovaný peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem gama koaktivátorem-1α (PGC-1α) a uvolňován do krevního řečiště po štěpení proteinu 5 obsahujícího doménu fibronektinu typu III (FNDC5). Nedávné studie ukázaly, že cirkulující irisin může podporovat růst kosterního svalstva. Nižší koncentrace irisinu byly pozorovány u pacientů se sarkopenií a dialyzovaných pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Navíc nižší plazmatické hladiny irisinu jsou spojeny se sarkopenií u postmenopauzálních žen.
V nedávné studii bylo prokázáno, že fenolické sloučeniny přítomné v extraktu z hroznových výlisků (GPE), bohatém na fenolické sloučeniny, zabraňují downregulaci irisinu u potkanů krmených stravou s vysokým obsahem tuků a v buňkách myotube L6. Zejména jsme zdokumentovali, že konzumace GPE aktivuje dráhu FNDC5/irisin, zvýšenou fosforylaci AMPK v kosterním svalu a zvýšené plazmatické hladiny irisinu. Tato data silně naznačují, že fenolické sloučeniny zvyšují hladiny irisinu in vitro a in vivo. Tyto zajímavé údaje nám umožňují vyslovit hypotézu, že fenolické sloučeniny přítomné v hroznech mohou zabránit sarkopenii u starších lidí, částečně zvýšením hladin irisinu.
Specifické cíle
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit, zda denní konzumace lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů, bohatého na fenolické sloučeniny, zmírňuje sarkopenii u žen po menopauze. Hypotézou je, že každodenní suplementace hroznovým práškem zlepšuje zdraví, zmírňuje parametry sarkopenie a zvyšuje plazmatické hladiny irisinu u postmenopauzálních žen. K ověření této hypotézy budou sledovány následující cíle:
- Stanovit účinnost lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů, bohatého na fenolické sloučeniny, ke zmírnění parametrů sarkopenie u žen po menopauze.
- Vyhodnotit účinek lyofilizovaného prášku z hroznů na klíčové metabolické regulátory sarkopenie u žen po menopauze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerardo G Mackenzie, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-2140
- E-mail: ggmackenzie@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilia Rodriguez Lanzi, PhD
- Telefonní číslo: +5492616896789
- E-mail: mcrod@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- Nutrition Department, Ragle Facility University of California, Davis
-
Kontakt:
- Julianna L Mendez
- E-mail: jlmendez@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Cecilia Rodriguez Lanzi, PhD
- Telefonní číslo: 05492616896789
- E-mail: mcrod@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze ve věku 60 let a starší
- Normální BMI s hodnotami mezi 18,4 a 24,9 kg/m2
- Hodnota média síly úchopu 16 kg nebo nižší
- Krevní tlak pod 130/80 mmHg a koncentrace glukózy a cholesterolu v plazmě pod 100 a 200 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza specifických svalových onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Intermitentní klaudikace
- Poruchy centrálního a periferního nervového systému
- kachexie
- Aktivní diagnostika diabetes mellitus
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Nemoc jater
- Dialýza
- Dlouhodobá léčba steroidy
- Aktivní léčba rakoviny nebo závažné infekce (s výjimkou krátkodobé antibiotické terapie)
- Hmotnost méně než 140 liber
- Anémie a darování krve za posledních 30 dní.
- Účastníci by v době studie neměli užívat doplňky stravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina hroznů
Účastník této skupiny obdrží lyofilizovaný hroznový prášek
|
Účastníci budou ochotni konzumovat hroznový prášek rozpuštěný ve vodě denně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Účastník této skupiny obdrží lyofilizovaný prášek podobný hroznovému
|
Účastníci budou ochotni konzumovat placebo prášek, podobný hroznovému prášku, rozpuštěný ve vodě denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny plazmatické irisinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit hladiny irisinu v plazmě
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francene G Steinberg, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1867416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .