- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863507
Påvirkningen av daglig drueinntak på sarkopeni hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig begrunnelse Sarkopeni, karakterisert ved tap av muskelmasse og funksjon, er en utbredt lidelse hos eldre personer eller personer med kroniske sykdommer. Det fører til skjørhet og funksjonshemming, forverrer prognosen for mange sykdommer og øker sykelighet og dødelighet betydelig. Med økende forventet levealder og rask vekst av den eldre befolkningen, er sarkopeni i ferd med å bli et voksende folkehelseproblem med stor sosioøkonomisk belastning.
Gitt ovenstående, er det et pågående intensivt søk etter nye terapier, inkludert diettbehandlinger, som kan dempe tapet av muskelmasse og styrke hos eldre. Interessant nok indikerer en voksende mengde forskning at ernæringsfaktorer kan bevare muskelfunksjonen fra aldersrelatert nedgang. Spesielt har fenolforbindelser, bredt distribuert i frukt inkludert druer, vist gunstige effekter på muskelhelsen. Imidlertid er den nøyaktige påvirkningen av druer og druer fenoliske forbindelser som reduserer sarkopeni hos mennesker uutforsket.
En foreslått mekanisme som skjelettmuskler kan formidle sin beskyttende effekt mot sarkopeni er ved å utskille myokiner. Irisin er et myokin som reguleres av peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma-ko-aktivator-1α (PGC-1α) og frigjøres til blodet etter spaltning av det fibronektin type III-domeneholdige protein 5 (FNDC5). Nyere studier har indikert at sirkulerende irisin kan fremme skjelettmuskelvekst. Lavere irisinkonsentrasjoner er observert hos sarkopenipasienter og dialyserte pasienter med kardiovaskulær sykdom. Videre er lavere irisinplasmanivåer assosiert med sarkopeni hos postmenopausale kvinner.
I en nylig studie har det blitt vist at fenoliske forbindelser som er tilstede i et druepresseekstrakt (GPE), rike på fenoliske forbindelser, forhindrer nedregulering av irisin hos rotter som får en diett med høyt fettinnhold og i L6-myotubeceller. Spesielt dokumenterte vi at inntak av GPE aktiverer FNDC5/irisin-banen, økt AMPK-fosforylering i skjelettmuskulatur og økte plasmanivåer av irisin. Disse dataene indikerer sterkt at fenoliske forbindelser øker irisinnivåene in vitro og in vivo. Disse spennende dataene lar oss anta at fenolforbindelser som finnes i druer kan forhindre sarkopeni hos eldre mennesker, delvis ved å øke irisinnivåene.
Spesifikke mål
Målet med dette forslaget er å vurdere om det daglige inntaket av et frysetørket druepulver for spisebord, rikt på fenolforbindelser, reduserer sarkopeni hos postmenopausale kvinner. Hypotesen er at daglig kosttilskudd med et druepulver forbedrer helsespennet, reduserer sarkopeniparametre og øker irisinplasmanivået hos postmenopausale kvinner. For å teste denne hypotesen, vil følgende mål bli fulgt:
- For å bestemme effekten av et frysetørket borddruepulver, rikt på fenoliske forbindelser, for å dempe sarkopeniparametre hos postmenopausale kvinner.
- For å evaluere effekten av et frysetørket borddruepulver på viktige metabolske regulatorer av sarkopeni hos postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerardo G Mackenzie, PhD
- Telefonnummer: 530-752-2140
- E-post: ggmackenzie@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Rodriguez Lanzi, PhD
- Telefonnummer: +5492616896789
- E-post: mcrod@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Rekruttering
- Nutrition Department, Ragle Facility University of California, Davis
-
Ta kontakt med:
- Julianna L Mendez
- E-post: jlmendez@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Rodriguez Lanzi, PhD
- Telefonnummer: 05492616896789
- E-post: mcrod@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske postmenopausale kvinner i alderen 60 år og eldre
- Normal BMI med verdier mellom 18,4 og 24,9 kg/m2
- Medieverdi for håndgrep på 16 kg eller lavere
- Blodtrykk under 130/80 mmHg, og plasmaglukose- og kolesterolkonsentrasjoner under 100 og 200 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om spesifikke muskelsykdommer
- Perifer vaskulær sykdom
- claudicatio intermittens
- Forstyrrelser i sentral- og perifere nervesystem
- Kakeksi
- Aktiv diagnose av diabetes mellitus
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Leversykdom
- Dialyse
- Langvarig steroidbehandling
- Aktivt mottar behandling for kreft eller alvorlig infeksjon (unntatt kortvarig antibiotikabehandling)
- Vekt mindre enn 140 pund
- Anemi og bloddonasjoner de siste 30 dagene.
- Deltakerne bør ikke ta kosttilskudd på tidspunktet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: drue gruppe
Deltakeren i denne gruppen vil motta et lyofilisert druepulver
|
Deltakerne vil være villige til å konsumere druepulveret oppløst i vann daglig i 6 uker
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Deltakeren i denne gruppen vil motta et lyofilisert pulver som ligner på druen
|
Deltakerne vil være villige til å konsumere placebopulveret, likt druepulveret, oppløses i vann daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma irisinnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil måle irisinnivåer i plasma
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francene G Steinberg, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1867416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Druepulvertilskudd
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende