- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05863507
A napi szőlőbevitel hatása a szarkopéniára posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos indoklás A szarkopénia, amelyet az izomtömeg- és funkcióvesztés jellemez, idős vagy krónikus betegségben szenvedő egyének elterjedt rendellenessége. Sérülékenységhez és rokkantsághoz vezet, számos betegség prognózisát rontja, jelentősen növeli a morbiditást és a mortalitást. A várható élettartam növekedésével és az idős népesség gyors növekedésével a szarkopénia egyre nagyobb társadalmi-gazdasági terhekkel járó közegészségügyi problémává válik.
A fentiek alapján intenzív kutatás folyik olyan új terápiák után, beleértve a diétás kezeléseket is, amelyek mérsékelhetik az idősek izomtömeg- és erővesztését. Érdekes módon egyre több kutatás utal arra, hogy a táplálkozási tényezők megőrzik az izomműködést az életkorral összefüggő hanyatlástól. Különösen a gyümölcsökben, köztük a szőlőben széles körben elterjedt fenolos vegyületek mutattak jótékony hatást az izom egészségére. A szőlő és a szőlő fenolvegyületeinek pontos hatása a szarkopéniát enyhítő emberekben azonban még feltáratlan.
A javasolt mechanizmus, amellyel a vázizmok közvetíthetik a szarkopénia elleni védőhatásukat, a miokinek szekretálása. Az irisin egy miokin, amelyet a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma-koaktivátor-1α (PGC-1α) szabályoz, és a Fibronektin III típusú domént tartalmazó protein 5 (FNDC5) hasítása után szabadul fel a véráramba. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a keringő irisin elősegítheti a vázizomzat növekedését. Alacsonyabb irisin-koncentrációt figyeltek meg szarkopéniás betegeknél és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő dializált betegeknél. Ezenkívül az alacsonyabb irisin plazmaszintek szarkopéniával járnak a menopauza utáni nőkben.
Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a szőlőtörköly-kivonatban (GPE) található fenolos vegyületek, amelyek fenolvegyületekben gazdagok, megakadályozzák az irizin leszabályozását magas zsírtartalmú étrenddel táplált patkányokban és az L6 myotube sejtekben. Konkrétan dokumentáltuk, hogy a GPE fogyasztása aktiválja az FNDC5/iriszin útvonalat, megnöveli az AMPK foszforilációját a vázizomzatban és megnöveli az irisin plazmaszintjét. Ezek az adatok határozottan azt mutatják, hogy a fenolos vegyületek in vitro és in vivo növelik az irisin szintet. Ezek az érdekes adatok lehetővé teszik számunkra, hogy feltételezzük, hogy a szőlőben jelenlévő fenolos vegyületek megakadályozhatják a szarkopéniát idős emberekben, részben az irisinszint növelésével.
Konkrét célkitűzések
A javaslat célja annak értékelése, hogy a fenolos vegyületekben gazdag fagyasztva szárított csemegeszőlő por napi fogyasztása enyhíti-e a szarkopéniát a menopauza utáni nőknél. A hipotézis az, hogy a szőlőporral történő napi étrend-kiegészítés javítja az egészségi állapotot, mérsékli a szarkopénia paramétereit és növeli az irisin plazmaszintjét a posztmenopauzás nőknél. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a következő célokat kell követni:
- A fenolos vegyületekben gazdag fagyasztva szárított csemegeszőlő por hatékonyságának meghatározása posztmenopauzás nők szarkopéniás paramétereinek mérséklésére.
- A fagyasztva szárított csemegeszőlő por hatásának értékelése a szarkopénia kulcsfontosságú metabolikus szabályozóira posztmenopauzás nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerardo G Mackenzie, PhD
- Telefonszám: 530-752-2140
- E-mail: ggmackenzie@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cecilia Rodriguez Lanzi, PhD
- Telefonszám: +5492616896789
- E-mail: mcrod@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Toborzás
- Nutrition Department, Ragle Facility University of California, Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- Julianna L Mendez
- E-mail: jlmendez@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Rodriguez Lanzi, PhD
- Telefonszám: 05492616896789
- E-mail: mcrod@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás nők 60 évesnél idősebbek
- Normál BMI 18,4 és 24,9 kg/m2 közötti értékekkel
- A kézi markolat erőssége 16 kg vagy kisebb
- 130/80 Hgmm alatti vérnyomás, 100 és 200 mg/dl alatti plazma glükóz és koleszterin koncentráció.
Kizárási kritériumok:
- Specifikus izombetegségek története
- Perifériás érbetegség
- Időszakos claudicatio
- A központi és perifériás idegrendszer rendellenességei
- Cachexia
- A diabetes mellitus aktív diagnosztizálása
- Miokardiális infarktus
- Stroke
- Májbetegség
- Dialízis
- Hosszú távú szteroid terápia
- Aktív kezelésben részesül rák vagy súlyos fertőzés miatt (kivéve a rövid távú antibiotikum-terápiát)
- Súlya kevesebb, mint 140 font
- Vérszegénység és véradás az elmúlt 30 napban.
- A résztvevők nem szedhetnek étrend-kiegészítőt a vizsgálat idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szőlőcsoport
A csoport résztvevője liofilizált szőlőport kap
|
A résztvevők a vízben oldott szőlőport napi 6 héten keresztül hajlandóak fogyasztani
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Ennek a csoportnak a résztvevője a szőlőhöz hasonló liofilizált port kap
|
A résztvevők hajlandóak lesznek elfogyasztani a szőlőporhoz hasonló, vízben oldott placeboport naponta 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma irisin szintje
Időkeret: 6 hét
|
A kutatók meg fogják mérni a plazma irisin szintjét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francene G Steinberg, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1867416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szőlőpor kiegészítés
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... és más munkatársakIsmeretlenGyermek táplálkozási zavarok | Gyermek alultápláltságEgyesült Királyság
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityBefejezve
-
Mannkind CorporationBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Brazília, Ukrajna
-
BeamCitruslabsBefejezveAlvás | Alvászavar | AlváshigiéniaEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVisszavont
-
Mannkind CorporationBefejezve
-
Murdoch Childrens Research InstituteToborzás
-
IRCCS Policlinico S. MatteoMég nincs toborzás