Radioterapie rakoviny prostaty – kvalita života střev (PROCAR-BQ) (PROCAR-BQ)
Radioterapie rakoviny prostaty: její skutečný dopad na střevní příznaky a kvalitu života dnes, měřeno modulem EORTC QLQ C30 a specifickým modulem PRT20.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dotazníky (moduly QLQ-C30 a PRT20) budou pacientům rozmístěny na začátku a na konci RT (4 týdny), aby se vyhodnotilo průměrné zvýšení příznaků dolního GI traktu a snížení celkové QoL po RT pánve.
Pro explorativní cíle budou PI posouzena měření GLIM pro diagnostiku malnutrice na začátku a na konci RT, CT simulace a dozimetrie budou analyzovány PI před léčbou, aby se vyhodnotilo složení těla a maximální a střední dávka přijatá střevo, sigmoidea a konečník a kvalitu stravy pacienta posoudí dietolog na začátku RT pomocí 24h-recall a výpočtu DQI-I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s PCa, kteří jsou kandidáty na radioterapii pánve (RT) s předchozí operací nebo bez ní, s nebo bez souběžné hormonální terapie (HT), PS 0-2 (všichni pacienti schopni podstoupit léčbu RT), všech věkových kategorií, včetně starších osob.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí RT do pánve
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (IBD), celiakie
- Závažné příznaky před začátkem RT
- Kognitivní porucha,
- Neschopnost rozumět francouzštině/angličtině a žádná kontaktní osoba schopná doprovázet a překládat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Střevní příznaky a hodnocení kvality života
Tato jednoramenná studie představuje skupinu pacientů s karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na radioterapii pánve.
Pacientem hlášené výsledky týkající se střevní toxicity a celkové kvality života budou systematicky hodnoceny těsně před a po RT.
Budou analyzovány různé potenciální prediktivní faktory.
|
Pacientům budou poskytnuty dotazníky kvality života a střevních příznaků, bude hodnoceno antropomorfní měření, test úchopu, úroveň fyzické aktivity a obvyklá kvalita stravy pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední delta skóre EORTC Proctitis Module (PRT20).
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Střední delta mezi koncem a začátkem RT (4 týdny) ve skóre PRT20 (Min 18, Max 72, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední delta skóre EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Průměrná delta mezi koncem a začátkem RT (4 týdny) ve skóre C30 (pro symptomy: min 28, max. 112, vyšší skóre znamenají horší výsledek; pro obecný stav: min 2, max. 14, vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
|
Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sarkopenie a její souvislost se skóre PRT20 a QLQ-C30 Delta.
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popisná analýza prevalence sarkopenie a její asociace se skóre PRT20 a QLQ-C30 Delta. Muži s indexem kosterního svalstva L3 < 52,4 cm2/m2 budou klasifikováni jako trpící sarkopenií. Průřezová plocha kosterního svalstva (SMA) v cm2 u třetího bederního obratle bude měřena na CT simulaci (2 týdny před zahájením RT), poté normalizována na postavu, aby se udával index L3 kosterního svalstva (SMI) v cm2/m2. Síla stisku ruky bude vyhodnocena jako podpůrné opatření ve stejný den. |
Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Prevalence malnutrice a její souvislost se skóre PRT20 a QLQ-C30 Delta.
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popisná analýza kritérií GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) pro prevalenci diagnózy podvýživy a její souvislost se skóre PRT20 a QLQ-C30 Delta. Jedno ze tří pozitivních fenotypových kritérií povede k pozitivní diagnóze malnutrice:
|
Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Maximální dávka na střevní vak, sigmoid a konečník a její spojení s PRT20 a skóre QLQ-C30 Delta.
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popisná analýza Dmax v šedé (Gy) na střevním vaku, sigmatu a konečníku na dozimetrii RT plánu a její souvislost s PRT20 a skóre QLQ-C30 Delta.
|
Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Střední dávka na střevním vaku, sigmoideu a konečníku a její spojení s PRT20 a skóre QLQ-C30 Delta.
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popisná analýza Dmean in Gray (Gy) na střevním vaku, sigmoideu a konečníku na dozimetrii RT plánu a její asociace s PRT20 a skóre QLQ-C30 Delta.
|
Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Prevalence nízkého indexu kvality stravy a jeho spojení s PRT20 a QLQ-C30 Delta
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popisná analýza prevalence indexu nízké kvality stravy (DQI-I) a její asociace se skóre PRT20 a QLQ-C30 Delta. DQI-I bude vypočítána z analýzy obvyklé stravy pacienta pomocí dietní anamnézy a 24h metody vyvolání před zahájením RT a jejím přepočtem na nutriční hodnoty pomocí tabulek složení. Kontinuální měření celkového skóre DQI-I (Min 0, Max 100) každého pacienta bude kategorizováno do kvartilů (Velmi nízké, Nízké, Střední, Vysoké) a korelováno s jednotlivými PRT20 a QLQ-C30 Delta popisným způsobem. |
Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Prevalence nízké úrovně fyzické aktivity a její spojení s PRT20 a QLQ-C30 Delta
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popisná analýza prevalence nízké úrovně fyzické aktivity (PAL) a její asociace s PRT20 a skóre QLQ-C30 Delta. Úroveň fyzické aktivity bude zaznamenávána pomocí hodinek Polar® Watch, které PI pacientovi zapůjčí při schůzce CT sim na dva týdny (obvyklá čekací doba mezi CT a léčbou) a obnoví se první den léčby. |
Při ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delobel JB, Gnep K, Ospina JD, Beckendorf V, Chira C, Zhu J, Bossi A, Messai T, Acosta O, Castelli J, de Crevoisier R. Nomogram to predict rectal toxicity following prostate cancer radiotherapy. PLoS One. 2017 Jun 22;12(6):e0179845. doi: 10.1371/journal.pone.0179845. eCollection 2017.
- Heemsbergen WD, Peeters ST, Koper PC, Hoogeman MS, Lebesque JV. Acute and late gastrointestinal toxicity after radiotherapy in prostate cancer patients: consequential late damage. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):3-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.055. Epub 2006 Jul 11.
- Lawrie TA, Green JT, Beresford M, Wedlake L, Burden S, Davidson SE, Lal S, Henson CC, Andreyev HJN. Interventions to reduce acute and late adverse gastrointestinal effects of pelvic radiotherapy for primary pelvic cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 23;1(1):CD012529. doi: 10.1002/14651858.CD012529.pub2.
- Sini C, Noris Chiorda B, Gabriele P, Sanguineti G, Morlino S, Badenchini F, Cante D, Carillo V, Gaetano M, Giandini T, Landoni V, Maggio A, Perna L, Petrucci E, Sacco V, Valdagni R, Rancati T, Fiorino C, Cozzarini C. Patient-reported intestinal toxicity from whole pelvis intensity-modulated radiotherapy: First quantification of bowel dose-volume effects. Radiother Oncol. 2017 Aug;124(2):296-301. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
- Halkett GKB, Wigley CA, Aoun SM, Portaluri M, Tramacere F, Livi L, Detti B, Arcangeli S, Lund JA, Kristensen A, McFadden N, Grun A, Bydder S, Sackerer I, Greimel E, Spry N; EORTC Quality of Life Group. International validation of the EORTC QLQ-PRT20 module for assessment of quality of life symptoms relating to radiation proctitis: a phase IV study. Radiat Oncol. 2018 Aug 29;13(1):162. doi: 10.1186/s13014-018-1107-x.
- Andreyev HJ, Benton BE, Lalji A, Norton C, Mohammed K, Gage H, Pennert K, Lindsay JO. Algorithm-based management of patients with gastrointestinal symptoms in patients after pelvic radiation treatment (ORBIT): a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2084-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61648-7. Epub 2013 Sep 23. Erratum In: Lancet. 2024 Mar 9;403(10430):912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJB-PROCAR-BQ-2023
- CE3650 (Jiný identifikátor: Comité d'Ethique)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .