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PROstate Cancer Radiotherapy - Qualidade de Vida Intestinal (PROCAR-BQ) (PROCAR-BQ)

19 de março de 2024 atualizado por: Pauline De Bruyn, Jules Bordet Institute

Radioterapia do câncer PROstate: seu impacto real nos sintomas intestinais e na qualidade de vida hoje, medido pelo módulo EORTC QLQ C30 e PRT20 específico.

Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar o aumento médio dos sintomas intestinais após radioterapia pélvica (RT) em pacientes com câncer de próstata (PCa) usando o módulo EORTC-QLQ PRT20 validado e recentemente traduzido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questionários (módulos QLQ-C30 e PRT20) serão aplicados aos pacientes no início e no final da RT (4 semanas) para avaliar o aumento médio dos sintomas gastrointestinais inferiores e a diminuição da QV geral após a RT pélvica.

Para objetivos exploratórios, medidas GLIM para diagnóstico de desnutrição serão avaliadas pelo PI no início e no final da RT, simulação de TC e dosimetria serão analisadas pelo PI antes do tratamento para avaliar a composição corporal e a dose máxima e média recebida por o intestino, o sigmoide e o reto e a qualidade da dieta do paciente serão avaliados pelo nutricionista no início do TR por meio do recordatório de 24h e cálculo do DQI-I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com CaP candidatos a radioterapia (RT) pélvica com ou sem cirurgia prévia, com ou sem hormonioterapia (HT) concomitante, PS 0-2 (todos os pacientes aptos a realizar tratamento de RT), de todas as idades, inclusive idosos.

Critério de exclusão:

  • RT anterior para a pelve
  • Diagnosticada Doença Inflamatória Intestinal (DII), doença celíaca
  • Sintomas graves antes do início da RT
  • Comprometimento cognitivo,
  • Incapacidade de compreender francês/inglês e nenhuma pessoa de contato capaz de acompanhar e traduzir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sintomas intestinais e avaliação da qualidade de vida
Este estudo de braço único representa um grupo de pacientes com câncer de próstata que são candidatos à radioterapia pélvica. Os resultados relatados pelo paciente sobre toxicidade intestinal e qualidade de vida geral serão avaliados sistematicamente antes e depois da RT. Vários potenciais fatores preditivos serão analisados.
Outro: Sintomas intestinais e avaliação da qualidade de vida
Serão aplicados aos pacientes questionários de qualidade de vida e sintomas intestinais, avaliação antropomórfica, teste de preensão palmar, nível de atividade física e qualidade da dieta habitual do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta médio da pontuação do módulo de proctite EORTC (PRT20)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Delta médio entre o final e o início do RT (4 semanas) na pontuação PRT20 (Min 18, Max 72, pontuações mais altas significam pior resultado)
Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta médio da pontuação do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ-C30)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Delta médio entre o final e o início da RT (4 semanas) na pontuação C30 (para sintomas: Min 28, Max 112, pontuações mais altas significam pior resultado; Para estado geral: Min 2, Max 14, pontuações mais altas significam melhor resultado)
Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sarcopenia e sua associação com PRT20 e pontuação QLQ-C30 Delta.
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Análise descritiva da prevalência de sarcopenia e sua associação com PRT20 e escore Delta do QLQ-C30.

Homens com índice de músculo esquelético L3 < 52,4 cm2/m2 serão classificados como portadores de sarcopenia. A área transversal do músculo esquelético (SMA) em cm2 na terceira vértebra lombar será medida na simulação de TC (2 semanas antes do início da RT) e então normalizada para estatura para relatar o índice de músculo esquelético L3 (SMI) em cm2/m2. A força de preensão manual será avaliada como medida de suporte no mesmo dia.
Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Prevalência de desnutrição e sua associação com PRT20 e QLQ-C30 escore Delta.
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Análise descritiva dos critérios GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) para prevalência do diagnóstico de desnutrição e sua associação com PRT20 e escore Delta do QLQ-C30.

Um dos três critérios fenotípicos positivos levará ao diagnóstico positivo de desnutrição:

  • >5% de perda de peso nos últimos 6 meses (perguntou ao paciente durante a consulta ou em comparação com relatórios anteriores),
  • IMC < 20-22 (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2),
  • Reduz a massa muscular pelo índice de músculo esquelético L3 < 52,4 cm2/m2 (a área transversal do músculo esquelético em cm2 na terceira vértebra lombar será medida por TC e depois normalizada para estatura para relatar o índice de músculo esquelético L3 em cm2/m2)
Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Dose máxima no saco intestinal, sigmóide e reto e sua associação com PRT20 e QLQ-C30 pontuam Delta.
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Análise descritiva de Dmax em Gray (Gy) na Bolsa Intestinal, Sigmóide e Reto na dosimetria do plano RT e sua associação com PRT20 e pontuação QLQ-C30 Delta.
Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Dose média no saco intestinal, sigmoide e reto e sua associação com PRT20 e QLQ-C30 pontuam Delta.
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Análise descritiva de Dmean in Gray (Gy) em Bolsa Intestinal, Sigmóide e Reto na dosimetria do plano de RT e sua associação com PRT20 e escore QLQ-C30 Delta.
Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Prevalência do Baixo Índice de Qualidade da Dieta e sua associação com PRT20 e QLQ-C30 Delta
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Análise descritiva da prevalência do Índice de Qualidade da Dieta Baixa (DQI-I) e sua associação com PRT20 e escore Delta do QLQ-C30.

O DQI-I será calculado a partir da análise da dieta habitual do paciente por meio de um histórico alimentar e método recordatório de 24 horas antes do início da RT e por sua conversão em valores nutricionais usando tabelas de composição. A medida contínua dos escores totais do DQI-I (Min 0, Max 100) de cada paciente será categorizada em quartis (Muito baixo, Baixo, Intermediário, Alto) e correlacionada com PRT20 individual e QLQ-C30 Delta de forma descritiva.
Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Prevalência de baixo nível de atividade física e sua associação com PRT20 e QLQ-C30 Delta
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Análise descritiva da prevalência de Baixo Nível de Atividade Física (NAF) e sua associação com PRT20 e escore Delta do QLQ-C30.

O nível de atividade física será registrado por meio de relógios Polar® que serão emprestados ao paciente pelo PI na consulta de CT sim por duas semanas (tempo de espera usual entre CT e tratamento) e recuperados no primeiro dia de tratamento
Na conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IJB-PROCAR-BQ-2023
  • CE3650 (Outro identificador: Comité d'Ethique)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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