Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák sugárterápia – A bél életminősége (PROCAR-BQ) (PROCAR-BQ)

2024. március 19. frissítette: Pauline De Bruyn, Jules Bordet Institute

Prosztatarák sugárterápia: valódi hatása a béltünetekre és az életminőségre ma, az EORTC QLQ C30 és a specifikus PRT20 modul mérése alapján.

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely a prosztatarákos (PCa) betegek kismedencei sugárkezelését (RT) követően a béltünetek átlagos növekedését értékeli a validált és újonnan lefordított EORTC-QLQ PRT20 modul használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kérdőíveket (QLQ-C30 és PRT20 modulok) tartanak a betegeknek az RT elején és végén (4 hét), hogy értékeljék az alacsonyabb GI-tünetek átlagos növekedését és az általános életminőség csökkenését a kismedencei RT után.

Feltáró célok érdekében az alultápláltság diagnosztizálására vonatkozó GLIM-méréseket a PI értékeli a RT elején és végén, a CT-szimulációt és a dozimetriát pedig a PI elemzi a kezelés előtt, hogy értékelje a testösszetételt, valamint a beteg által kapott maximális és átlagos dózist. a bél, a szigmoid és a végbél állapotát, valamint a beteg étrendjének minőségét a dietetikus az RT kezdetén 24 órás visszahívás és DQI-I számítás segítségével értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCa-s férfiak, akik előzetes műtéttel vagy anélkül, egyidejű hormonterápiával (HT) vagy anélkül, kismedencei sugárkezelésre (RT) jelöltek, PS 0-2 (minden beteg képes RT-kezelésre), minden életkorban, beleértve az időseket is.

Kizárási kritériumok:

  • Előző RT a medence
  • Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (IBD), cöliákia
  • Súlyos tünetek az RT kezdete előtt
  • Kognitív zavar,
  • Képtelenség megérteni franciául/angolul, és nincs kapcsolattartó személy, aki kísérni és fordítani tudna.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Béltünetek és QoL értékelés
Ez az egykarú vizsgálat egy olyan prosztatarákos betegek csoportját képviseli, akik kismedencei sugárkezelésre jelöltek. A betegek által jelentett béltoxicitási eredményeket és az általános életminőséget szisztematikusan értékelik közvetlenül az RT előtt és után. Különféle lehetséges előrejelző tényezőket elemeznek.
Egyéb: Béltünetek és QoL értékelés
Életélet- és béltünetek kérdőíveket tartanak a betegeknek, antropomorf mérést, fogantyútesztet, fizikai aktivitási szintet és a páciens szokásos étrendi minőségét értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EORTC Proctitis Module (PRT20) pontszám átlagos deltája
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
Átlagos delta az RT vége és eleje között (4 hét) a PRT20 pontszámban (min 18, max 72, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EORTC életminőség-kérdőív (QLQ-C30) pontszámának átlagos deltája
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
Átlagos delta az RT vége és eleje között (4 hét) a C30-as pontszámban (tünetek esetén: Min 28, Max 112, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek; Általános állapot esetén: Min 2, Max 14, magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopénia prevalenciája és összefüggése a PRT20 és QLQ-C30 Delta pontszámmal.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap

A szarkopénia prevalenciájának leíró elemzése és összefüggése a PRT20 és QLQ-C30 pontszám Delta.

Azok a férfiak, akiknek L3 vázizom-indexe < 52,4 cm2/m2, szarkopéniásnak minősül. A vázizom keresztmetszeti területét (SMA) cm2-ben a harmadik ágyéki csigolyánál megmérik a CT-szimulációval (2 héttel az RT kezdete előtt), majd a testmagasságra normalizálják, hogy jelentsék az L3 vázizom indexet (SMI) cm2/m2-ben. A kézfogás erősségét aznap támogató intézkedésként értékelik.
A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
Az alultápláltság prevalenciája és összefüggése a PRT20 és QLQ-C30 Delta pontszámmal.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap

A GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) kritériumainak leíró elemzése az alultápláltság diagnózisának prevalenciájára vonatkozóan, és ezek összefüggése a PRT20 és QLQ-C30 pontszámmal Delta.

A három pozitív fenotípusos kritérium egyike az alultápláltság pozitív diagnózisához vezet:

  • >5%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban (a beteg látogatása során vagy a korábbi jelentésekhez képest)
  • BMI < 20-22 (a súlyt és a magasságot kombinálva jelentjük a BMI kg/m^2-ben),
  • Csökkenti az izomtömeget az L3 vázizom index < 52,4 cm2/m2 értékkel (a vázizom keresztmetszeti területét cm2-ben a harmadik ágyéki csigolyánál CT-vel megmérik, majd a termetre normalizálják, hogy az L3 vázizom indexet cm2/m2-ben jelezzék)
A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
Maximális dózis a bélzsákon, a szigmabélben és a végbélben, valamint a PRT20 és a QLQ-C30 kapcsolata Delta értékkel rendelkezik.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
A Dmax leíró elemzése Grayben (Gy) bélzsákon, szigmabélben és végbélben az RT-terv dozimetriáján, valamint összefüggése a PRT20 és QLQ-C30 pontszámmal, Delta.
A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
Átlagos dózis a bélzsákon, a szigmabélben és a végbélben, valamint a PRT20 és a QLQ-C30 kapcsolata Delta pontszámmal.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
A Dmean in Gray (Gy) leíró elemzése a Bélzsákon, a Sigmoid és a Rectum RT-terv dozimetrián, valamint összefüggése a PRT20 és QLQ-C30 pontszámmal Delta.
A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
Az alacsony diétás minőségi index prevalenciája és kapcsolata a PRT20 és a QLQ-C30 Delta-val
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap

Az alacsony diétás minőségi index (DQI-I) előfordulásának leíró elemzése, valamint a PRT20 és QLQ-C30 pontszámmal való kapcsolata Delta.

A DQI-I kiszámítása a páciens szokásos étrendjének elemzéséből történik, a diéta anamnézisének és az RT kezdete előtti 24 órás visszahívási módszernek, valamint annak tápértékekbe való átszámításának összetételi táblázatok segítségével. Az egyes betegek teljes DQI-I pontszámának (Min 0, Max 100) folyamatos mérése kvartilisekbe (Nagyon alacsony, Alacsony, Közepes, Magas) kerül besorolásra, és leíró módon korrelál az egyes PRT20 és QLQ-C30 Delta értékekkel.
A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap
Alacsony fizikai aktivitás szint prevalenciája és kapcsolata a PRT20 és a QLQ-C30 Deltával
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap

Az alacsony fizikai aktivitási szint (PAL) prevalenciájának és a PRT20 és QLQ-C30 pontszámmal való kapcsolatának leíró elemzése Delta.

A fizikai aktivitási szintet a Polar® órák segítségével rögzítik, amelyeket a PI kölcsönad a páciensnek a CT sim rendelésen két hétre (a szokásos várakozási idő a CT és a kezelés között), majd a kezelés első napján helyreáll.
A tanulmány befejezésekor átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-PROCAR-BQ-2023
  • CE3650 (Egyéb azonosító: Comité d'Ethique)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel