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Strahlentherapie bei Prostatakrebs – Lebensqualität im Darm (PROCAR-BQ) (PROCAR-BQ)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Pauline De Bruyn, Jules Bordet Institute

Strahlentherapie bei Prostatakrebs: Ihre tatsächlichen Auswirkungen auf Darmsymptome und Lebensqualität heute, gemessen mit dem EORTC QLQ C30 und dem spezifischen PRT20-Modul.

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der mittleren Zunahme der Darmsymptome nach Beckenbestrahlung (RT) bei Patienten mit Prostatakrebs (PCa) unter Verwendung des validierten und neu übersetzten EORTC-QLQ PRT20-Moduls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragebögen (QLQ-C30- und PRT20-Module) werden den Patienten zu Beginn und am Ende der RT (4 Wochen) vorgelegt, um die mittlere Zunahme der Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts und die Abnahme der allgemeinen Lebensqualität nach Becken-RT zu bewerten.

Zu explorativen Zwecken werden GLIM-Maßnahmen zur Unterernährungsdiagnose vom PI zu Beginn und am Ende der RT bewertet, CT-Simulation und Dosimetrie werden vom PI vor der Behandlung analysiert, um die Körperzusammensetzung sowie die maximale und mittlere Dosis zu bewerten, die er erhält Der Darm, das Sigma und das Rektum sowie die Qualität der Patientenernährung werden vom Ernährungsberater zu Beginn der RT anhand eines 24-Stunden-Recalls und einer DQI-I-Berechnung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit PCa, die für eine Beckenbestrahlung (RT) in Frage kommen, mit oder ohne vorherige Operation, mit oder ohne begleitende Hormontherapie (HT), PS 0–2 (alle Patienten, die sich einer RT-Behandlung unterziehen können), jeden Alters, einschließlich älterer Menschen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige RT zum Becken
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (IBD), Zöliakie
  • Schwere Symptome vor Beginn der RT
  • Kognitive Beeinträchtigung,
  • Unfähigkeit, Französisch/Englisch zu verstehen und keine Kontaktperson, die begleiten und übersetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Darmsymptome und Beurteilung der Lebensqualität
Diese einarmige Studie stellt eine Gruppe von Patienten mit Prostatakrebs dar, die für eine Beckenstrahlentherapie in Frage kommen. Von Patienten berichtete Ergebnisse zur Darmtoxizität und zur allgemeinen Lebensqualität werden direkt vor und nach der RT systematisch bewertet. Verschiedene potenzielle prädiktive Faktoren werden analysiert.
Sonstiges: Darmsymptome und Beurteilung der Lebensqualität
Den Patienten werden Fragebögen zur Lebensqualität und zu Darmsymptomen vorgelegt, anthropomorphe Messungen, Handgrifftests, körperliche Aktivität und übliche Ernährungsqualität des Patienten werden beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Delta-Wert des EORTC-Proktitis-Moduls (PRT20).
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Mittleres Delta zwischen Ende und Beginn der RT (4 Wochen) im PRT20-Score (Min. 18, Max. 72, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis)
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Delta-Wert des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30).
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Mittleres Delta zwischen Ende und Beginn der RT (4 Wochen) im C30-Score (Für Symptome: Min. 28, Max. 112, höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis; Für den allgemeinen Status: Min. 2, Max. 14, höhere Scores bedeuten besseres Ergebnis)
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenie-Prävalenz und ihr Zusammenhang mit PRT20 und QLQ-C30-Score Delta.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Beschreibende Analyse der Sarkopenie-Prävalenz und ihres Zusammenhangs mit PRT20 und QLQ-C30-Score Delta.

Männer mit einem L3-Skelettmuskelindex < 52,4 cm2/m2 werden als Sarkopenie-Patienten eingestuft. Die Querschnittsfläche (SMA) der Skelettmuskulatur in cm2 am dritten Lendenwirbel wird in der CT-Simulation gemessen (2 Wochen vor Beginn der RT) und dann auf die Statur normalisiert, um den L3-Skelettmuskelindex (SMI) in cm2/m2 anzugeben. Die Handgriffkraft wird noch am selben Tag als unterstützende Maßnahme beurteilt.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Die Prävalenz von Unterernährung und ihr Zusammenhang mit dem PRT20- und QLQ-C30-Score Delta.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Beschreibende Analyse der GLIM-Kriterien (Global Leadership Initiative on Malnutrition) für die Prävalenz der Mangelernährungsdiagnose und deren Zusammenhang mit dem PRT20- und QLQ-C30-Score Delta.

Eines der drei positiven phänotypischen Kriterien führt zur positiven Diagnose einer Mangelernährung:

  • >5 % Gewichtsverlust innerhalb der letzten 6 Monate (beim Besuch des Patienten erfragt oder mit früheren Berichten verglichen),
  • BMI < 20–22 (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben),
  • Reduziert die Muskelmasse um den L3-Skelettmuskelindex < 52,4 cm2/m2 (die Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur in cm2 am dritten Lendenwirbel wird mittels CT gemessen und dann auf die Statur normalisiert, um den L3-Skelettmuskelindex in cm2/m2 anzugeben)
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Maximale Dosis auf Darmbeutel, Sigma und Rektum und ihre Verbindung mit PRT20 und QLQ-C30-Score Delta.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Beschreibende Analyse von Dmax in Grau (Gy) auf Darmbeutel, Sigma und Rektum anhand der RT-Plan-Dosimetrie und deren Zusammenhang mit PRT20 und QLQ-C30-Score Delta.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Mittlere Dosis auf Darmbeutel, Sigma und Rektum und ihr Zusammenhang mit dem PRT20- und QLQ-C30-Score Delta.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Beschreibende Analyse des Dmean in Gray (Gy) für Darmbeutel, Sigma und Rektum anhand der RT-Plan-Dosimetrie und deren Zusammenhang mit dem PRT20- und QLQ-C30-Score Delta.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Prävalenz des niedrigen Ernährungsqualitätsindex und sein Zusammenhang mit PRT20 und QLQ-C30 Delta
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Deskriptive Analyse der Prävalenz des Low Diet Quality Index (DQI-I) und seines Zusammenhangs mit dem PRT20- und QLQ-C30-Score-Delta.

Der DQI-I wird aus der Analyse der üblichen Ernährung des Patienten mithilfe einer Diätanamnese und einer 24-Stunden-Erinnerungsmethode vor Beginn der RT und durch deren Umrechnung in Nährwerte mithilfe von Zusammensetzungstabellen berechnet. Die kontinuierliche Messung der gesamten DQI-I-Werte (Min. 0, Max. 100) jedes Patienten wird in Quartile (Sehr niedrig, Niedrig, Mittel, Hoch) kategorisiert und auf beschreibende Weise mit dem individuellen PRT20- und QLQ-C30-Delta korreliert.
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Prävalenz niedriger körperlicher Aktivität und ihr Zusammenhang mit PRT20 und QLQ-C30 Delta
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Beschreibende Analyse der Prävalenz eines niedrigen körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL) und ihres Zusammenhangs mit dem PRT20- und QLQ-C30-Score-Delta.

Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand von Polar®-Uhren aufgezeichnet, die dem Patienten vom PI beim CT-Sim-Termin für zwei Wochen ausgeliehen werden (übliche Wartezeit zwischen CT und Behandlung) und am ersten Behandlungstag wiederhergestellt werden
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-PROCAR-BQ-2023
  • CE3650 (Andere Kennung: Comité d'Ethique)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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