Neinvazivní Neustimulace a Respirační rehabilitace
Neinvazivní neurostimulace a rehabilitace v léčbě pacientů s respiračními poruchami: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Úvod: Respirační onemocnění jsou v Brazílii spojena s vysokou nemocností a úmrtností. Kardiopulmonální rehabilitace prostřednictvím tréninku dýchacích svalů, aerobního tréninku a posilování horních a dolních končetin se ukazuje jako jeden z dostupných prostředků pro léčbu a sledování pacientů s onemocněním dýchacích cest. Abychom to doplnili, aplikace HD-tDCS vyvolává významné neurofyziologické a klinické účinky v několika tělesných systémech.
Cíl: Identifikovat chronické účinky neinvazivní neurostimulace spojené s rehabilitací pacientů s respiračními poruchami. Materiál a metody: Jedná se o pilotní studii, kvantitativní typ klinické studie, randomizovaná a kontrolovaná, dvojitě slepá. Vzorek bude složen z pacientů s respiračním onemocněním ve věku nad 18 let. Studie se bude skládat ze dvou skupin: (1) Bude aplikován HD-tDCS - anodický proud + respirační rehabilitace s tréninkem dýchacích svalů (RMT) a (2) Sham - Pouze dechová rehabilitace s RMT bez jakéhokoli typu kortikální stimulace. Budou hodnoceny chronické účinky neurostimulace HD-tDCS spojené s kardiopulmonální rehabilitací s TMR během 12 sezení. Pacienti budou před protokolem a po něm hodnoceni ve vztahu ke kortikální aktivační funkci, plicní funkci, subjektivnímu vnímání námahy, funkci dýchacích svalů, funkční kapacitě, pocitu dušnosti a kvalitě života. Pro statistickou analýzu bude použita analýza záměru léčby a skupiny budou porovnány pomocí Studentova t-testu pro spojité proměnné nebo chí-kvadrát pro kategorické proměnné. ANOVA split-plot, opakovaná měření pro primární výsledky. Analýzy kovariance k identifikaci rozdílů mezi skupinami pomocí výchozích skóre jako kovariancí. Velikosti účinků a intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí eta na druhou (η²). Očekávané výsledky: Neurostimulace by zesílila účinky dechové rehabilitace a snížila symptomy pacientů s těmito onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Telefonní číslo: +55 83 9 93812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduardo E Tenório de França, Doctor
- Telefonní číslo: +55 83 9 96575859
- E-mail: eduardo.eriko@academico.ufpb.br
Studijní místa
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 51051900
- Nábor
- Federal University of Paraíba
-
Kontakt:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Telefonní číslo: +55 83993812744
- E-mail: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Kontakt:
- Eduardo ET de França, Doctor
- Telefonní číslo: +55 83996575859
- E-mail: eduardo.eriko@academico.ufpb.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená klinická diagnóza respiračního onemocnění;
- stabilní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- vyvinout stav deaktivace, který brání implementaci protokolu;
- zapojit se do jiného rehabilitačního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 experimentální
skupina složená z pacientů s respiračními poruchami, která podstoupí 12 sezení neurostimulace HD-tDCS 4x1 (tDCS 1x1, vyvinutý Soterix Medical Inc.). Bude poskytnut proud 3 mA umístěním centrální elektrody (anody) na levou brániční primární motorickou kůru (4 cm laterálně od střední linie a 1 cm anteriorně od binaurální linie) a čtyři zpětné elektrody v poloměru 8 cm do okolí. Zároveň bude KH2 provádět inspirační svalový trénink (IMT); Společnost PowerBreathe International Ltd. UK s vizuální zpětnou vazbou, skládající se ze tří sérií po dvou minutách maximálních a hlubokých inspirací, po kterých následují dvě minuty odpočinku mezi nimi, celkem šest minut TMI. Počáteční zatížení bude prostřednictvím maximálního inspiračního tlaku (MIP) dosaženého při počátečním hodnocení, při použití 40 % celkového MIP v prvních třech týdnech a 70 % protokolu bude využito 40 % MIP ve zbývajících třech týdnech a 70 % ve zbývajících týdnech. |
Současně s aktuální aplikací bude pacient provádět inspirační svalový trénink (IMT) pomocí KH2; Společnost PowerBreathe International Ltd.
UK spolu se zpětnou vazbou Breathelink, sestávající ze tří sérií po dvou minutách maximálních a hlubokých inspirací, po nichž následují dvě minuty odpočinku mezi nimi, celkem šest minut TMI.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor skupiny 2
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží simulovanou HD tDCS po dobu 20 minut spojenou s IMT, přičemž pro tento trénink budou dodržovat stejné pokyny pro zátěž, trvání a přírůstek zátěže jako v experimentální skupině.
|
Pokud jde o pacienty zařazené do kontrolní skupiny, budou dostávat simulaci HD-tDCS po dobu 20 minut spojenou s IMT, po stejném tréninku, trvání a zvýšení zátěže jako v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: šest týdnů
|
Spirometrie bude prováděna podle Americké společnosti pro hrudní kritéria (ATS).
Všichni účastníci absolvují minimálně tři manévry, v sedě, s nasazenou nosní sponou a náustkem.
Dostane pokyn, aby provedl maximální nádech až do celkové kapacity plic, po kterém bude následovat maximální a nepřetržitý nucený výdech po dobu alespoň šesti sekund, dokud nezůstane reziduální objem.
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: šest týdnů
|
K vyhodnocení maximálního inspiračního tlaku slouží počítačové elektronické zařízení (KH2; PowerBreathe International Ltd. Spojené království). Účastník bude sedět, podepřený pažemi a klipem na nos, aby se zabránilo úniku vzduchu. Manévr se skládá z výdechu do zbytkového objemu a provedení maximálního nádechu udržovaného co nejdéle, který se opakuje 3 až 8krát, aby byla změna menší než 10 % na základě nejvyšší hodnoty. |
šest týdnů
|
|
funkční kapacita
Časové okno: šest týdnů
|
Funkční kapacita bude posouzena s ohledem na vzdálenost uraženou v šestiminutovém testu chůze (6MWT). 6MWT bude prováděno v 30metrové chodbě, přičemž se bude kontrolovat srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SPO2), krevní tlak (BP) a subjektivní vnímání dušnosti pomocí Borgovy škály na začátku a na konci testu. HR a SpO2 budou sledovány po celou dobu testu. K tomuto účelu budou použity stopky, pulzní oxymetr pro měření HR a SpO2, sfygmomanometr pro měření TK, tištěná Borgova stupnice, která se ukáže pacientovi, křeslo, které lze přesunout do libovolné oblasti dráhy a dva kužely pro označení návratových bodů, které budou umístěny na začátku a na konci zkušební dráhy. Zkušební dráha bude vyznačena v každých 3 metrech, v uzavřeném prostředí a při příjemné teplotě. Kromě upozornění týkajících se uplynulého času testu budou pacientovi poskytnuty pokyny, aby šel co nejrychleji bez běhu. |
šest týdnů
|
|
pocit dušnosti
Časové okno: šest týdnů
|
Pro hodnocení tohoto výsledku bude posuzován škálou dušnosti modifikované Medical Research Council (mMRC), která měří míru dušnosti při konkrétních denních činnostech.
mMRC se dělí do 4 stupňů, v rozsahu od 0 (dušnost při intenzivním cvičení) do 4 (dušnost při minimální námaze), jako je oblékání nebo koupání).
Škála je široce používána u pacientů pro svou jednoduchost, snadnost použití a korelaci s kvalitou života, prognózou a vzdáleností uraženou v testu šestiminutové chůze.
|
šest týdnů
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: šest týdnů
|
Hodnocení kvality života související se zdravím bude prováděno pomocí aplikace generického dotazníku pro hodnocení kvality života SF 36, což je sebehodnotící nástroj používaný k hodnocení kvality života dospělých a je organizován v osmi rozměry: funkčnost (10 položek), omezení způsobené fyzickým problémem (4 položky), bolest těla (2 položky), celkové vnímání zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), sociální funkce (2 položky), omezení způsobené emoční problém (3 položky), duševní zdraví (5 položek).
Skóre se získá pomocí algoritmu (od 0 do 100), kde 0 = nejnižší kvalita života a 100 = lepší kvalita života.
|
šest týdnů
|
|
odpor dýchacích svalů
Časové okno: šest týdnů
|
K posouzení odporu dýchacích svalů bylo použito počítačové elektronické zařízení (KH2; PowerBreathe International Ltd. Spojené království). S účastníkem sedícím, pažemi podepřenými a nosní sponou, aby se zabránilo úniku vzduchu. Test spočívá v aplikaci přírůstkové zátěže, kdy se maximální počet dechů provádí po dobu dvou minut, počínaje zátěží 10 cmH2O a zvyšováním stejné hodnoty v každém cyklu s minutou odpočinku. Bude uvažována nejvyšší hodnota udržená po dobu alespoň jedné minuty. |
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Edwards D, Cortes M, Datta A, Minhas P, Wassermann EM, Bikson M. Physiological and modeling evidence for focal transcranial electrical brain stimulation in humans: a basis for high-definition tDCS. Neuroimage. 2013 Jul 1;74:266-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.042. Epub 2013 Jan 28.
- Singer J, Yelin EH, Katz PP, Sanchez G, Iribarren C, Eisner MD, Blanc PD. Respiratory and skeletal muscle strength in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity and lower extremity function. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):111-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182033663.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Barreiro E, Gea J. Respiratory and Limb Muscle Dysfunction in COPD. COPD. 2015 Aug;12(4):413-26. doi: 10.3109/15412555.2014.974737.
- Foster C, Florhaug JA, Franklin J, Gottschall L, Hrovatin LA, Parker S, Doleshal P, Dodge C. A new approach to monitoring exercise training. J Strength Cond Res. 2001 Feb;15(1):109-15.
- Azabou E, Bao G, Heming N, Bounab R, Moine P, Chevallier S, Chevret S, Resche-Rigon M, Siami S, Sharshar T, Lofaso F, Annane D. Randomized Controlled Study Evaluating Efficiency of Low Intensity Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Dyspnea Relief in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients in ICU: The tDCS-DYSP-COVID Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jun 26;7:372. doi: 10.3389/fmed.2020.00372. eCollection 2020.
- Bassi TG, Rohrs EC, Fernandez KC, Ornowska M, Nicholas M, Gani M, Evans D, Reynolds SC. Transvenous Diaphragm Neurostimulation Mitigates Ventilation-associated Brain Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 15;204(12):1391-1402. doi: 10.1164/rccm.202101-0076OC.
- Camargo LA, Pereira CA. Dyspnea in COPD: beyond the modified Medical Research Council scale. J Bras Pneumol. 2010 Sep-Oct;36(5):571-8. doi: 10.1590/s1806-37132010000500008. English, Portuguese.
- Dias FD, Sampaio LM, da Silva GA, Gomes EL, do Nascimento ES, Alves VL, Stirbulov R, Costa D. Home-based pulmonary rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:537-44. doi: 10.2147/COPD.S50213. Epub 2013 Nov 5.
- Dmochowski JP, Datta A, Bikson M, Su Y, Parra LC. Optimized multi-electrode stimulation increases focality and intensity at target. J Neural Eng. 2011 Aug;8(4):046011. doi: 10.1088/1741-2560/8/4/046011. Epub 2011 Jun 10.
- Filipas L, Gallo G, Meloni A, Luzi L, Codella R. Effects of bilateral dorsolateral prefrontal cortex high-definition transcranial direct-current stimulation on time-trial performance in cyclists with type 1 diabetes mellitus. Brain Stimul. 2022 Sep-Oct;15(5):1292-1299. doi: 10.1016/j.brs.2022.09.005. Epub 2022 Sep 17.
- Laviolette L, Nierat MC, Hudson AL, Raux M, Allard E, Similowski T. The supplementary motor area exerts a tonic excitatory influence on corticospinal projections to phrenic motoneurons in awake humans. PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e62258. doi: 10.1371/journal.pone.0062258. Print 2013.
- Morya E, Monte-Silva K, Bikson M, Esmaeilpour Z, Biazoli CE Jr, Fonseca A, Bocci T, Farzan F, Chatterjee R, Hausdorff JM, da Silva Machado DG, Brunoni AR, Mezger E, Moscaleski LA, Pegado R, Sato JR, Caetano MS, Sa KN, Tanaka C, Li LM, Baptista AF, Okano AH. Beyond the target area: an integrative view of tDCS-induced motor cortex modulation in patients and athletes. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 15;16(1):141. doi: 10.1186/s12984-019-0581-1.
- Nakayama T, Fujii Y, Suzuki K, Kanazawa I, Nakada T. The primary motor area for voluntary diaphragmatic motion identified by high field fMRI. J Neurol. 2004 Jun;251(6):730-5. doi: 10.1007/s00415-004-0413-4.
- Pilloni G, Bikson M, Badran BW, George MS, Kautz SA, Okano AH, Baptista AF, Charvet LE. Update on the Use of Transcranial Electrical Brain Stimulation to Manage Acute and Chronic COVID-19 Symptoms. Front Hum Neurosci. 2020 Nov 12;14:595567. doi: 10.3389/fnhum.2020.595567. eCollection 2020.
- Polkey MI, Moxham J. Attacking the disease spiral in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Med (Lond). 2006 Mar-Apr;6(2):190-6. doi: 10.7861/clinmedicine.6-2-190.
- Shields GS, Coissi GS, Jimenez-Royo P, Gambarota G, Dimber R, Hopkinson NS, Matthews PM, Brown AP, Polkey MI. Bioenergetics and intermuscular fat in chronic obstructive pulmonary disease-associated quadriceps weakness. Muscle Nerve. 2015 Feb;51(2):214-21. doi: 10.1002/mus.24289. Epub 2014 Nov 19.
- Silva CMDSE, Gomes Neto M, Saquetto MB, Conceicao CSD, Souza-Machado A. Effects of upper limb resistance exercise on aerobic capacity, muscle strength, and quality of life in COPD patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Dec;32(12):1636-1644. doi: 10.1177/0269215518787338. Epub 2018 Jul 16.
- Souza DUF, Monteiro DP, Pinto RZ, Pereira DAG. Supervised Exercise Therapy for Intermittent Claudication. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):8-13. doi: 10.1093/ptj/pzz140.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-tDCS+respiratory disorders
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .