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Neustimolazione non invasiva e riabilitazione respiratoria

23 maggio 2023 aggiornato da: Suellen Andrade

Neurostimolazione e riabilitazione non invasiva nel trattamento di pazienti con disturbi respiratori: studio clinico controllato randomizzato

Introduzione: le malattie respiratorie sono associate ad un alto tasso di morbilità e mortalità in Brasile. La riabilitazione cardiopolmonare attraverso l'allenamento della muscolatura respiratoria, l'allenamento aerobico e il potenziamento degli arti superiori e inferiori emerge come una delle risorse a disposizione per il trattamento e il monitoraggio dei pazienti con patologie respiratorie. Per aggiungere in questa prospettiva, l'applicazione di HD-tDCS induce significativi effetti neurofisiologici e clinici in diversi sistemi corporei.

Obiettivo: identificare gli effetti cronici della neurostimolazione non invasiva associati alla riabilitazione di pazienti con disturbi respiratori. Materiale e metodi: Si tratta di uno studio pilota, quantitativo, di tipo clinico, randomizzato e controllato, in doppio cieco. Il campione sarà composto da pazienti con malattie respiratorie, di età superiore ai 18 anni. Lo studio sarà composto da due gruppi: (1) verrà applicata HD-tDCS - corrente anodica + riabilitazione respiratoria con allenamento dei muscoli respiratori (RMT) e (2) Sham - Solo riabilitazione respiratoria con RMT senza alcun tipo di stimolazione corticale. Verranno valutati gli effetti cronici della neurostimolazione da HD-tDCS associata alla riabilitazione cardiopolmonare, con TMR, durante 12 sessioni. I pazienti saranno valutati, prima e dopo il protocollo, in relazione alla funzione di attivazione corticale, funzione polmonare, percezione soggettiva dello sforzo, funzione dei muscoli respiratori, capacità funzionale, sensazione di dispnea e qualità della vita. Per l'analisi statistica, verrà utilizzata l'analisi intent-to-treat ei gruppi saranno confrontati utilizzando il test t di Student, per variabili continue, o chi-quadrato, per variabili categoriali. ANOVA split-plot, misure ripetute per i risultati primari. Analisi della covarianza per identificare le differenze tra i gruppi utilizzando i punteggi di base come covariate. Le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando eta al quadrato (η²). Risultati attesi: la neurostimolazione migliorerebbe gli effetti della riabilitazione respiratoria e ridurrebbe i sintomi dei pazienti con queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica confermata per malattia respiratoria;
  • malattia stabile

Criteri di esclusione:

  • sviluppare una condizione invalidante che impedisce l'attuazione del protocollo;
  • partecipare a un altro programma di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 sperimentale

gruppo composto da pazienti con disturbi respiratori, che saranno sottoposti a 12 sessioni di neurostimolazione mediante HD-tDCS 4x1 (tDCS 1x1, sviluppato da Soterix Medical Inc.).

Verrà fornita una corrente di 3 mA, posizionando un elettrodo centrale (anodo) sulla corteccia motoria primaria diaframmatica sinistra (4 cm lateralmente alla linea mediana e 1 cm anteriormente alla linea binaurale) e i quattro elettrodi di ritorno in un raggio di 8 cm all'intorno. Allo stesso tempo, KH2 eseguirà l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT); PowerBreathe International Ltd. UK con feedback visivo, costituito da tre serie di due minuti di ispirazioni massime e profonde seguite da due minuti di riposo tra di loro, per un totale di sei minuti di TMI. Il carico iniziale sarà attraverso la massima pressione inspiratoria (MIP) raggiunta nella valutazione iniziale, utilizzando il 40% della MIP totale nelle prime tre settimane e il 70% del protocollo verrà utilizzato il 40% della MIP nelle restanti tre settimane e il 70% nelle restanti settimane.
Altro: Stimolazione attiva non invasiva e allenamento dei muscoli inspiratori
Contemporaneamente all'applicazione corrente, il paziente eseguirà l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) mediante KH2; PowerBreathe International Ltd. UK insieme a un feedback Breathelink, composto da tre serie di due minuti di ispirazioni massime e profonde seguite da due minuti di riposo tra di loro, per un totale di sei minuti di TMI.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio del gruppo 2
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno lo sham HD tDCS per 20 minuti associato all'IMT, seguendo per questa formazione le stesse linee guida di carico, durata e incremento di carico utilizzate nel gruppo sperimentale.
Altro: Sham compatorator e allenamento dei muscoli inspiratori
Per quanto riguarda i pazienti assegnati al gruppo di controllo, riceveranno lo sham HD-tDCS per 20 minuti associato a IMT, seguendo per lo stesso allenamento, durata e incremento di carico utilizzati nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: sei settimane
La spirometria verrà eseguita seguendo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un minimo di tre manovre, in posizione seduta, con una clip per il naso e un boccaglio attaccati. Verrà istruito a eseguire la massima inspirazione, fino alla capacità polmonare totale, seguita da un'espirazione forzata massima e continua per almeno sei secondi, fino al volume residuo.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: sei settimane

Per valutare la pressione inspiratoria massima, un dispositivo elettronico computerizzato (KH2; PowerBreathe International Ltd. Regno Unito) verrà utilizzato. Il partecipante sarà seduto, con le braccia supportate e una clip per il naso per evitare perdite d'aria.

La manovra consiste nell'espirare fino al volume residuo ed eseguire un'inspirazione massima mantenuta il più a lungo possibile, ripetuta da 3 a 8 volte per avere una variazione inferiore al 10%, in base al valore più alto.
sei settimane
capacità funzionale
Lasso di tempo: sei settimane

La capacità funzionale sarà valutata considerando la distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT). Il 6MWT verrà eseguito in un corridoio di 30 metri, controllando la frequenza cardiaca (HR), la saturazione periferica di ossigeno (SPO2), la pressione sanguigna (BP) e la percezione soggettiva della dispnea mediante la scala Borg all'inizio e alla fine del test.

HR e SpO2 saranno osservati durante il test. A tale scopo verranno utilizzati un cronometro, un pulsossimetro per misurare FC e SpO2, uno sfigmomanometro per misurare la PA, una scala di Borg stampata che verrà mostrata al paziente, una sedia che può essere spostata in qualsiasi zona della pista e due coni per segnare i punti di ritorno che saranno posizionati all'inizio e alla fine del percorso di prova.

La pista di prova sarà segnata ogni 3 metri, in un ambiente chiuso e ad una temperatura confortevole.

Verranno fornite istruzioni al paziente affinché cammini il più velocemente possibile senza correre, oltre ad avvertimenti relativi al tempo trascorso del test.
sei settimane
sensazione di dispnea
Lasso di tempo: sei settimane
Per la valutazione di questo risultato, sarà valutato dalla scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata, che misura il grado di dispnea in specifiche attività quotidiane. L'mMRC è suddiviso in 4 gradi, che vanno da 0 (dispnea da esercizio intenso) a 4 (dispnea da sforzo minimo) come vestirsi o fare il bagno). La scala è ampiamente utilizzata nei pazienti per la sua semplicità, facilità d'uso e correlazione con la qualità della vita, la prognosi e la distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti.
sei settimane
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: sei settimane
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute sarà effettuata attraverso l'applicazione di un questionario generico di valutazione della qualità della vita, l'SF 36, che è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità della vita degli adulti ed è organizzato in otto dimensioni: funzionalità (10 voci), limitazione causata dal problema fisico (4 voci), dolore corporeo (2 voci), percezione generale della salute (5 voci), vitalità (4 voci), funzione sociale (2 voci), limitazione causata da il problema emotivo (3 item), la salute mentale (5 item). Attraverso un algoritmo si ottiene un punteggio (da 0 a 100), dove 0 = minore qualità della vita e 100 = migliore qualità della vita.
sei settimane
resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: sei settimane

Per valutare la resistenza dei muscoli respiratori, un dispositivo elettronico computerizzato (KH2; PowerBreathe International Ltd. Regno Unito) verrà utilizzato. Con il partecipante seduto, le braccia sostenute e la clip per il naso per evitare perdite d'aria.

Il test consiste nell'applicare un carico incrementale, in cui viene eseguito il numero massimo di respiri per due minuti, partendo da un carico di 10 cmH2O e aumentando questo stesso valore ad ogni ciclo, con un minuto di riposo. Verrà considerato il valore più alto sostenuto per almeno un minuto.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suellen Andrade

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-tDCS+respiratory disorders

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile man mano che verrà raccolto e sarà disponibile per un periodo di due anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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