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Nicht-invasive Neustimulation und respiratorische Rehabilitation

23. Mai 2023 aktualisiert von: Suellen Andrade

Nicht-invasive Neurostimulation und Rehabilitation bei der Behandlung von Patienten mit Atemwegserkrankungen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Atemwegserkrankungen sind in Brasilien mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden. Die kardiopulmonale Rehabilitation durch Atemmuskeltraining, Aerobic-Training und Kräftigung der oberen und unteren Gliedmaßen erweist sich als eine der verfügbaren Ressourcen für die Behandlung und Überwachung von Patienten mit Atemwegserkrankungen. Hinzu kommt, dass die Anwendung von HD-tDCS in mehreren Körpersystemen erhebliche neurophysiologische und klinische Wirkungen hervorruft.

Ziel: Ermittlung der chronischen Auswirkungen nicht-invasiver Neurostimulation im Zusammenhang mit der Rehabilitation von Patienten mit Atemwegserkrankungen. Material und Methoden: Dies ist eine Pilotstudie, quantitativ, vom Typ einer klinischen Studie, randomisiert und kontrolliert, doppelblind. Die Stichprobe wird aus Patienten mit Atemwegserkrankungen im Alter über 18 Jahren bestehen. Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen: (1) HD-tDCS wird angewendet – anodischer Strom + Atemrehabilitation mit Atemmuskeltraining (RMT) und (2) Schein – Nur Atemrehabilitation mit RMT ohne jegliche Art von kortikaler Stimulation. Die chronischen Auswirkungen der Neurostimulation durch HD-tDCS im Zusammenhang mit der kardiopulmonalen Rehabilitation mit TMR während 12 Sitzungen werden bewertet. Die Patienten werden vor und nach dem Protokoll in Bezug auf die kortikale Aktivierungsfunktion, die Lungenfunktion, die subjektive Wahrnehmung von Anstrengung, die Funktion der Atemmuskulatur, die Funktionsfähigkeit, das Atemnotgefühl und die Lebensqualität untersucht. Für die statistische Analyse wird eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet und die Gruppen werden mit dem Student-T-Test für kontinuierliche Variablen oder dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. ANOVA-Split-Plot, wiederholte Messungen für primäre Ergebnisse. Kovarianzanalysen zur Identifizierung von Unterschieden zwischen Gruppen unter Verwendung von Basiswerten als Kovariaten. Effektgrößen und Konfidenzintervalle werden anhand des Eta-Quadrats (η²) berechnet. Erwartete Ergebnisse: Neurostimulation würde die Wirkung der Atemwegsrehabilitation verstärken und die Symptome von Patienten mit diesen Krankheiten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte klinische Diagnose einer Atemwegserkrankung;
  • stabile Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • eine deaktivierende Bedingung entwickeln, die die Implementierung des Protokolls verhindert;
  • an einem anderen Rehabilitationsprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 experimentell

Gruppe bestehend aus Patienten mit Atemwegserkrankungen, die 12 Sitzungen einer Neurostimulation mit HD-tDCS 4x1 (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) unterzogen werden.

Es wird ein Strom von 3 mA bereitgestellt, wobei eine zentrale Elektrode (Anode) auf dem primären motorischen Kortex des linken Zwerchfells (4 cm seitlich der Mittellinie und 1 cm vor der binauralen Linie) und die vier Rückelektroden in einem Radius von 8 cm positioniert werden in die Umgebung. Gleichzeitig wird von KH2 ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durchgeführt; PowerBreathe International Ltd. UK mit visuellem Feedback, bestehend aus drei Serien von zwei Minuten maximaler und tiefer Inspiration, gefolgt von zwei Minuten Pause dazwischen, insgesamt sechs Minuten TMI. Die anfängliche Belastung erfolgt durch den maximalen Inspirationsdruck (MIP), der bei der ersten Bewertung erreicht wurde, wobei 40 % des gesamten MIP in den ersten drei Wochen verwendet werden und 70 % des Protokolls 40 % des MIP in den verbleibenden drei Wochen verwenden und 70 % in den verbleibenden Wochen.
Sonstiges: Aktive nicht-invasive Stimulation und inspiratorisches Muskeltraining
Gleichzeitig mit der aktuellen Anwendung führt der Patient ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durch KH2 durch; PowerBreathe International Ltd. UK zusammen mit einem Feedback-Breathelink, bestehend aus drei Serien von je zwei Minuten maximaler und tiefer Inspiration, gefolgt von zwei Minuten Pause dazwischen, insgesamt also sechs Minuten TMI.
Schein-Komparator: Scheinkomparator der Gruppe 2
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang das Schein-HD-tDCS im Zusammenhang mit dem IMT, wobei für dieses Training die gleichen Belastungsrichtlinien, Dauer und Belastungsinkremente befolgt werden, die in der Versuchsgruppe verwendet wurden.
Sonstiges: Scheinkompatorator- und Inspirationsmuskeltraining
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhalten 20 Minuten lang die mit IMT verbundene HD-tDCS-Scheintherapie, gefolgt von demselben Training, derselben Dauer und derselben Belastungssteigerung wie in der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Spirometrie wird gemäß der American Thoracic Criteria Society (ATS) durchgeführt. Alle Teilnehmer absolvieren mindestens drei Manöver im Sitzen mit befestigter Nasenklammer und Mundstück. Es wird angewiesen, eine maximale Inspiration bis zur gesamten Lungenkapazität durchzuführen, gefolgt von einer maximalen und kontinuierlichen forcierten Exspiration für mindestens sechs Sekunden, bis das Restvolumen erreicht ist.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: sechs Wochen

Um den maximalen Inspirationsdruck zu ermitteln, wird ein computergestütztes elektronisches Gerät (KH2; PowerBreathe International Ltd.) verwendet. Vereinigtes Königreich) verwendet werden. Der Teilnehmer sitzt mit abgestützten Armen und einer Nasenklammer, um Luftlecks zu vermeiden.

Das Manöver besteht darin, bis zum Restvolumen auszuatmen und eine maximale Inspiration durchzuführen, die so lange wie möglich aufrechterhalten wird, wobei es drei- bis achtmal wiederholt wird, um eine Variation von weniger als 10 % basierend auf dem höchsten Wert zu erreichen.
sechs Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: sechs Wochen

Die Funktionsfähigkeit wird unter Berücksichtigung der im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegten Strecke beurteilt. Der 6MWT wird in einem 30-Meter-Korridor durchgeführt, wobei zu Beginn und am Ende des Tests die Herzfrequenz (HF), die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2), der Blutdruck (BP) und die subjektive Wahrnehmung von Dyspnoe anhand der Borg-Skala überprüft werden.

Herzfrequenz und SpO2 werden während des gesamten Tests beobachtet. Zu diesem Zweck werden eine Stoppuhr, ein Pulsoximeter zur Messung von Herzfrequenz und SpO2, ein Blutdruckmessgerät zur Messung des Blutdrucks, eine gedruckte Borg-Skala, die dem Patienten angezeigt wird, und ein Stuhl, der in jeden Bereich der Strecke bewegt werden kann, verwendet und zwei Kegel zur Markierung der Rückkehrpunkte, die am Anfang und Ende der Teststrecke platziert werden.

Die Teststrecke wird alle 3 Meter markiert, in einer geschlossenen Umgebung und bei angenehmer Temperatur.

Dem Patienten werden Anweisungen gegeben, so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen, sowie Warnungen bezüglich der verstrichenen Testzeit.
sechs Wochen
Dyspnoe-Gefühl
Zeitfenster: sechs Wochen
Zur Bewertung dieses Ergebnisses wird es anhand der Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council (mMRC) bewertet, die den Grad der Dyspnoe bei bestimmten täglichen Aktivitäten misst. Der mMRC ist in 4 Grade unterteilt, die von 0 (Dyspnoe bei intensiver körperlicher Betätigung) bis 4 (Dyspnoe bei minimaler Anstrengung) wie Anziehen oder Baden reichen. Aufgrund ihrer Einfachheit, Benutzerfreundlichkeit und Korrelation mit der Lebensqualität, der Prognose und der im Sechs-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke wird die Skala häufig bei Patienten eingesetzt.
sechs Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfolgt mithilfe eines generischen Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität, des SF 36, einem Selbstbewertungsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Erwachsenen, das in acht Bereiche unterteilt ist Dimensionen: Funktionalität (10 Items), Einschränkung durch das körperliche Problem (4 Items), Körperschmerzen (2 Items), allgemeines Gesundheitsempfinden (5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Funktion (2 Items), Einschränkung durch das emotionale Problem (3 Items), die psychische Gesundheit (5 Items). Durch einen Algorithmus wird eine Punktzahl ermittelt (von 0 bis 100), wobei 0 = niedrigste Lebensqualität und 100 = bessere Lebensqualität.
sechs Wochen
Widerstand der Atemmuskulatur
Zeitfenster: sechs Wochen

Zur Beurteilung des Atemmuskelwiderstands wurde ein computergestütztes elektronisches Gerät (KH2; PowerBreathe International Ltd.) eingesetzt. Vereinigtes Königreich) verwendet werden. Der Teilnehmer sitzt, die Arme sind abgestützt und die Nasenklammer ist angebracht, um Luftlecks zu vermeiden.

Der Test besteht aus der Anwendung einer inkrementellen Belastung, wobei die maximale Anzahl an Atemzügen zwei Minuten lang durchgeführt wird, beginnend mit einer Belastung von 10 cmH2O und einer Erhöhung dieses gleichen Wertes bei jedem Zyklus, mit einer Minute Pause. Berücksichtigt wird der höchste Wert, der mindestens eine Minute lang anhält.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suellen Andrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-tDCS+respiratory disorders

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

werden bei der Abholung verfügbar und sind für einen Zeitraum von zwei Jahren verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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