Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neustimulering og respiratorisk rehabilitering

23. maj 2023 opdateret af: Suellen Andrade

Ikke-invasiv neurostimulation og rehabilitering i behandling af patienter med luftvejslidelser: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Introduktion: Luftvejssygdomme er forbundet med høj morbiditet og dødelighed i Brasilien. Hjerte-lungerehabilitering gennem respiratorisk muskeltræning, aerob træning og styrkelse af øvre og nedre lemmer fremstår som en af ​​de ressourcer, der er til rådighed til behandling og monitorering af patienter med luftvejssygdomme. For at tilføje i dette perspektiv inducerer anvendelsen af ​​HD-tDCS betydelige neurofysiologiske og kliniske effekter i flere kropssystemer.

Formål: At identificere de kroniske virkninger af non-invasiv neurostimulering forbundet med rehabilitering af patienter med luftvejslidelser. Materiale og metoder: Dette er et pilotstudie, kvantitativ, klinisk forsøgstype, randomiseret og kontrolleret, dobbeltblind. Prøven vil blive sammensat af patienter med luftvejssygdomme i alderen over 18 år. Undersøgelsen vil bestå af to grupper: (1) HD-tDCS vil blive anvendt - anodisk strøm + respiratorisk genoptræning med respiratorisk muskeltræning (RMT) og (2) Sham - Kun respiratorisk genoptræning med RMT uden nogen form for kortikal stimulering. De kroniske effekter af neurostimulering af HD-tDCS forbundet med kardiopulmonal rehabilitering, med TMR, i løbet af 12 sessioner vil blive evalueret. Patienterne vil før og efter protokollen blive evalueret i forhold til kortikal aktiveringsfunktion, lungefunktion, subjektiv opfattelse af anstrengelse, respiratorisk muskelfunktion, funktionsevne, fornemmelse af dyspnø og livskvalitet. Til statistisk analyse vil intention-to-treat-analyse blive brugt, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test, for kontinuerte variable, eller chi-kvadrat, for kategoriske variable. ANOVA split-plot, gentagne mål for primære resultater. Analyser af kovarians for at identificere forskelle mellem grupper ved hjælp af baseline-scores som kovariater. Effektstørrelser og konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af eta-kvadrat (η²). Forventede resultater: Neurostimulation vil øge virkningerne af respiratorisk rehabilitering og reducere symptomerne hos patienter med disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet klinisk diagnose for luftvejssygdom;
  • stabil sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • udvikle invaliderende tilstand, der forhindrer implementeringen af ​​protokollen;
  • deltage i et andet rehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 eksperimentel

gruppe sammensat af patienter med luftvejslidelser, som vil gennemgå 12 sessioner med neurostimulation med HD-tDCS 4x1 (tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.).

En strøm på 3 mA vil blive tilvejebragt, som placerer en central elektrode (anode) på den venstre diafragmatiske primære motoriske cortex (4 cm lateralt for midterlinjen og 1 cm anteriort til den binaurale linje) og de fire returelektroder i en radius på 8 cm til det omkringliggende. Samtidig vil inspiratorisk muskeltræning (IMT) blive udført af KH2; PowerBreathe International Ltd. UK med visuel feedback, bestående af tre serier af to minutters maksimal og dyb inspiration efterfulgt af to minutters hvile mellem dem, i alt seks minutters TMI. Den indledende belastning vil være gennem det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) opnået i den indledende evaluering, ved at bruge 40 % af den samlede MIP i de første tre uger og 70 % af protokollen vil blive brugt 40 % af MIP i de resterende tre uger og 70 % i de resterende uger.
Andet: Aktiv ikke-invasiv stimulering og inspirerende muskeltræning
Samtidig med den aktuelle applikation vil patienten udføre inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved KH2; PowerBreathe International Ltd. UK sammen med en feedback Breathelink, bestående af tre serier af to minutters maksimal og dyb inspiration efterfulgt af to minutters hvile mellem dem, i alt seks minutters TMI.
Sham-komparator: Gruppe 2 sham komparator
Deltagerne, der er allokeret i kontrolgruppen, vil modtage den falske HD tDCS i 20 minutter i forbindelse med IMT, idet de til denne træning følger de samme belastningsretningslinjer, varighed og belastningstilvækst, som blev brugt i forsøgsgruppen.
Andet: Sham-kompator og inspirerende muskeltræning
Hvad angår de patienter, der er allokeret i kontrolgruppen, vil de modtage HD-tDCS-sham i 20 minutter forbundet med IMT, efter den samme træning, varighed og belastningstilvækst, som blev brugt i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: seks uger
Spirometri vil blive udført efter American Thoracic criteria Society (ATS). Alle deltagere vil gennemgå minimum tre manøvrer i siddende stilling med en næseklemme og mundstykke påsat. Den vil blive instrueret i at udføre maksimal inspiration, op til total lungekapacitet, efterfulgt af en maksimal og kontinuerlig tvungen eksspiration i mindst seks sekunder, indtil resterende volumen.
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: seks uger

For at vurdere det maksimale inspiratoriske tryk, en computerstyret elektronisk enhed (KH2; PowerBreathe International Ltd. Storbritannien) vil blive brugt. Deltageren vil sidde, støtte armene og næseklemme for at forhindre luftlækager.

Manøvren består i at puste ud til det resterende volumen og udføre en maksimal inspiration, der opretholdes så længe som muligt, gentages 3 til 8 gange for at få en variation på mindre end 10 %, baseret på den højeste værdi.
seks uger
funktionel kapacitet
Tidsramme: seks uger

Funktionel kapacitet vil blive vurderet under hensyntagen til den tilbagelagte distance i seks-minutters gåtesten (6MWT). 6MWT vil blive udført i en 30-meters korridor, der kontrollerer hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SPO2), blodtryk (BP) og subjektiv opfattelse af dyspnø ved Borg-skalaen i begyndelsen og slutningen af ​​testen.

HR og SpO2 vil blive observeret under hele testen. Til denne porpuse vil den blive brugt et stopur, et pulsoximeter til at måle HR og SpO2, et blodtryksmåler til at måle BP, en trykt Borg-skala, der vil blive vist til patienten, en stol, der kan flyttes til ethvert område af banen og to kegler til at markere returpunkterne, der vil blive placeret i begyndelsen og slutningen af ​​testbanen.

Testbanen vil blive afmærket på hver 3. meter, i lukkede omgivelser og ved en behagelig temperatur.

Der vil blive givet instruktioner til patienten om at gå så hurtigt som muligt uden at løbe, foruden advarsler vedrørende den forløbne tid af testen.
seks uger
dyspnø fornemmelse
Tidsramme: seks uger
Til evalueringen af ​​dette resultat vil det blive vurderet ved dyspnøskalaen fra det modificerede Medical Research Council (mMRC), som måler graden af ​​dyspnø i specifikke daglige aktiviteter. mMRC er opdelt i 4 grader, der spænder fra 0 (dyspnø ved intens træning) til 4 (dyspnø ved minimal anstrengelse) såsom påklædning eller badning). Skalaen er meget udbredt hos patienter på grund af dens enkelhed, brugervenlighed og sammenhæng med livskvalitet, prognose og distance tilbagelagt i den seks minutters gangtest.
seks uger
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: seks uger
Vurderingen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet vil blive udført ved anvendelse af et generisk livskvalitetsvurderingsspørgeskema, SF 36, som er et selvevalueringsinstrument, der bruges til at vurdere voksnes livskvalitet og er organiseret i otte dimensioner: funktionalitet (10 genstande), begrænsning forårsaget af det fysiske problem (4 genstande), kropssmerter (2 genstande), generel sundhedsopfattelse (5 genstande), vitalitet (4 genstande), social funktion (2 genstande), begrænsning forårsaget af det følelsesmæssige problem (3 genstande), mental sundhed (5 genstande). En score opnås gennem en algoritme (fra 0 til 100), hvor 0 = laveste livskvalitet og 100 = bedre livskvalitet.
seks uger
respiratorisk muskelmodstand
Tidsramme: seks uger

For at vurdere respiratorisk muskelmodstand, en computerstyret elektronisk enhed (KH2; PowerBreathe International Ltd. Storbritannien) vil blive brugt. Med deltageren siddende, støttede arme og næseklemme for at forhindre luftlækager.

Testen består i at påføre en trinvis belastning, hvor det maksimale antal vejrtrækninger udføres i to minutter, begyndende med en belastning på 10 cmH2O og øge denne samme værdi ved hver cyklus med et minuts hvile. Den højeste værdi, der er opretholdt i mindst et minut, vil blive taget i betragtning.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suellen Andrade

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-tDCS+respiratory disorders

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

vil blive tilgængelig, efterhånden som den afhentes, og vil være tilgængelig i en periode på to år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner