Dexamethason v bloku supraklavikulárního brachiálního plexu pro anestezii po dětské chirurgii ruky/zápěstí
Vliv systematického dexametazonu na dobu trvání bloku supraklavikulárního brachiálního plexu pro anestezii po dětské chirurgii ruky/zápěstí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinek systémového dexametazonu na dobu trvání blokády supraklavikulárního brachiálního plexu pro analgezii po pediatrické operaci kotníku.
Po operaci ruky a zápěstí potřebují děti dobrou analgezii. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější.
Bezpečnost lokální anestezie je u dětí zásadní vzhledem k mnohem nižšímu prahu toxicity lokálních anestetik. Účinné adjuvans, jako je Dexamethason, by mohlo umožnit vyšší ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.
Existuje značný výzkum, kde bylo srovnáváno intravenózní a perineurální použití dexametazonu u dospělých. Existuje však obrovský nedostatek výzkumů týkajících se dětí.
V této studii výzkumníci porovnávají různé dávky systémového dexametazonu. Před anestezií je pacientům podáván dexamethason intravenózně. Skupiny 2 a 3 měly dávky dexamethasonu 0,1 mg/kg a 0,2 mg/kg.
Cílem výzkumníka je najít dávku dexamethasonu, která je co nejnižší, ale zároveň pokrývá potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti plánované na operaci ruky/zápěstí
- tělesná hmotnost > 5 kg
Kritéria vyloučení:
- infekce v místě regionální blokády
- poruchy koagulace
- imunodeficience
- ASA= nebo >4
- steroidní léky při pravidelném užívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: injekce placeba
5 ml 0,9% chloridu sodného - před blokádou popliteálního nervu
|
podání 5ml 0,9% chloridu sodného - 30 minut před blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg dexamethasonu
0,1 mg/kg dexamethason fosfát sodný - před blokádou popliteálního nervu
|
podání 0,1 mg/kg dexamethasonu - 30 minut před blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,2 mg/kg dexamethasonu
0,2 mg/kg dexamethason fosforečnan sodný - před blokádou popliteálního nervu
|
podání 0,2 mg/kg dexamethasonu - 30 minut před blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin
|
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba opiátů po operaci
|
48 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
|
děti <3 roky FLACC skóre (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) děti >3 roky NRS (Numerical Rating Scale)
|
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Glykémie každých 24 hodin během hospitalizace
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
NLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
PLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Mobilizace
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
|
Pohyb prstů každé 4 hodiny
|
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leszek Romanowski, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .