Dexamethason bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis zur Anästhesie nach pädiatrischen Hand-/Handgelenkoperationen
Wirkung von systematischem Dexamethason auf die Dauer der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis zur Anästhesie nach einer pädiatrischen Hand-/Handgelenksoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Wirkung von systemischem Dexamethason auf die Dauer der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis zur Analgesie nach einer Knöcheloperation bei Kindern zu untersuchen.
Nach Hand- und Handgelenksoperationen benötigen Kinder eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.
Die Sicherheit der Lokalanästhesie ist bei Kindern aufgrund der viel niedrigeren Toxizitätsschwelle von Lokalanästhetika von entscheidender Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexamethason könnte eine höhere Verdünnung von Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig deren analgetische Wirkung beibehalten und verstärken.
Es gibt umfangreiche Untersuchungen, in denen die intravenöse und perineurale Anwendung von Dexamethason bei Erwachsenen verglichen wurde. Es besteht jedoch ein massiver Mangel an Forschung zu Kindern.
In dieser Studie vergleichen Forscher verschiedene Dosen von systemischem Dexamethason. Vor der Narkose erhalten die Patienten intravenös Dexamethason. Die Gruppen 2 und 3 erhalten Dexamethason-Dosen von 0,1 mg/kg und 0,2 mg/kg.
Ziel des Prüfarztes ist es, eine möglichst niedrige Dexamethason-Dosis zu finden, die aber gleichzeitig den Bedarf an guter Schmerzlinderung und schneller postoperativer Genesung abdeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen eine Hand-/Handgelenkoperation geplant ist
- Körpergewicht > 5kg
Ausschlusskriterien:
- Infektion am Ort der regionalen Blockade
- Gerinnungsstörungen
- Immunschwäche
- ASA= oder >4
- Steroidmedikamente bei regelmäßiger Anwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Placebo-Injektion
5 ml 0,9 %iges Natriumchlorid – vor der Blockade des Nervus poplitea
|
Verabreichung von 5 ml 0,9 % Natriumchlorid – 30 Minuten vor der supraklavikulären Plexus brachialis-Blockade
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 0,1 mg/kg Dexamethason
0,1 mg/kg Dexamethason-Natriumphosphat – vor der Blockade des Nervus poplitea
|
Verabreichung von 0,1 mg/kg Dexamethason – 30 Minuten vor der supraklavikulären Plexus brachialis-Blockade
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 0,2 mg/kg Dexamethason
0,2 mg/kg Dexamethason-Natriumphosphat – vor der Blockade des Nervus poplitea
|
Verabreichung von 0,2 mg/kg Dexamethason – 30 Minuten vor der supraklavikulären Plexus brachialis-Blockade
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erster Bedarf an Opiaten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Gesamter Opiatkonsum nach der Operation
|
48 Stunden
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 32 Stunden, 36 Stunden, 40 Stunden, 44 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
|
Kinder <3 Jahre alt FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostfähigkeit) Kinder >3 Jahre alt NRS (Numerische Bewertungsskala)
|
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 32 Stunden, 36 Stunden, 40 Stunden, 44 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Blutzucker alle 24 Stunden während des Krankenhausaufenthaltes
|
24 und 48 Stunden nach der Operation
|
|
NLR
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
24 und 48 Stunden nach der Operation
|
|
PLR
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
24 und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Mobilisierung
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 32 Stunden, 36 Stunden, 40 Stunden, 44 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
|
Fingerbewegung alle 4 Stunden
|
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 32 Stunden, 36 Stunden, 40 Stunden, 44 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Leszek Romanowski, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .