- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887778
Dexametasona em bloqueio do plexo braquial supraclavicular para anestesia após cirurgia pediátrica de mão/punho
Efeito da Dexametasona Sistemática na Duração do Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial para Anestesia Após Cirurgia Pediátrica de Mão/Punho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é proposto para explorar o efeito da Dexametasona sistêmica na duração do bloqueio do plexo braquial supraclavicular para analgesia após cirurgia pediátrica do tornozelo.
Após a cirurgia de mão e punho, as crianças precisam de boa analgesia. Os bloqueios de nervos periféricos são um método seguro e eficaz para controlar a dor pós-operatória precoce quando os sintomas são mais graves.
A segurança da anestesia local é essencial em crianças devido ao limiar de toxicidade muito menor dos anestésicos locais. Um adjuvante eficaz, como a dexametasona, poderia permitir uma maior diluição dos anestésicos locais, mantendo e aumentando seu efeito analgésico.
Há pesquisas consideráveis em que o uso de dexametasona intravenosa e perineural foi comparado em adultos. No entanto, há uma enorme falta de pesquisa sobre crianças.
Neste estudo, os investigadores compararam diferentes doses de Dexametasona sistêmica. Antes da anestesia, os pacientes recebem Dexametasona por via intravenosa. Os grupos 2 e 3 têm doses de dexametasona de 0,1mg/kg e 0,2mg/kg.
O objetivo do investigador é encontrar uma dose de dexametasona que seja a mais baixa possível, mas simultaneamente cubra a necessidade de bom alívio da dor e rápida recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Małgorzata Domagalska
- Número de telefone: 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contato:
- MAłgorzata Domagalska, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças agendadas para cirurgia de mão/punho
- peso corporal > 5kg
Critério de exclusão:
- infecção no local do bloqueio regional
- distúrbios de coagulação
- imunodeficiência
- ASA= ou >4
- medicação esteróide em uso regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: injeção de placebo
5ml de cloreto de sódio 0,9% - antes do bloqueio do nervo poplíteo
|
administração de 5ml de cloreto de sódio 0,9% - 30 minutos antes do bloqueio supraclavicular do plexo braquial
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 0,1mg/kg Dexametasona
Fosfato sódico de dexametasona 0,1mg/kg - antes do bloqueio do nervo poplíteo
|
administração de Dexametasona 0,1mg/kg - 30 minutos antes do bloqueio supraclavicular do plexo braquial
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 0,2 mg/kg Dexametasona
0,2 mg/kg de fosfato sódico de dexametasona - antes do bloqueio do nervo poplíteo
|
administração de Dexametasona 0,2mg/kg - 30 minutos antes do bloqueio supraclavicular do plexo braquial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
primeira necessidade de opiáceos
Prazo: 48 horas
|
Momento após a cirurgia em que o paciente precisa de opiáceos pela primeira vez
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
|
Consumo total de opiáceos após a cirurgia
|
48 horas
|
Pontuação de dor
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 horas após a cirurgia
|
crianças <3 anos de idade Pontuação FLACC (Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) crianças >3 anos NRS (Escala de Avaliação Numérica)
|
4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 horas após a cirurgia
|
Glicose no sangue
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Glicemia a cada 24 horas durante a internação
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
NLR
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Proporção de neutrófilos para linfócitos
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
PLR
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Relação plaqueta-linfócito
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
Mobilização
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 horas após a cirurgia
|
Movimento dos dedos a cada 4 horas
|
4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leszek Romanowski, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas Mãos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 9/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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