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Dexametasona em bloqueio do plexo braquial supraclavicular para anestesia após cirurgia pediátrica de mão/punho

11 de outubro de 2023 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Efeito da Dexametasona Sistemática na Duração do Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial para Anestesia Após Cirurgia Pediátrica de Mão/Punho

Efeito da Dexametasona Sistemática na Duração do Bloqueio Supraclavicular do Plexo Braquial para Anestesia Após Cirurgia Pediátrica de Mão/Punho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é proposto para explorar o efeito da Dexametasona sistêmica na duração do bloqueio do plexo braquial supraclavicular para analgesia após cirurgia pediátrica do tornozelo.

Após a cirurgia de mão e punho, as crianças precisam de boa analgesia. Os bloqueios de nervos periféricos são um método seguro e eficaz para controlar a dor pós-operatória precoce quando os sintomas são mais graves.

A segurança da anestesia local é essencial em crianças devido ao limiar de toxicidade muito menor dos anestésicos locais. Um adjuvante eficaz, como a dexametasona, poderia permitir uma maior diluição dos anestésicos locais, mantendo e aumentando seu efeito analgésico.

Há pesquisas consideráveis ​​em que o uso de dexametasona intravenosa e perineural foi comparado em adultos. No entanto, há uma enorme falta de pesquisa sobre crianças.

Neste estudo, os investigadores compararam diferentes doses de Dexametasona sistêmica. Antes da anestesia, os pacientes recebem Dexametasona por via intravenosa. Os grupos 2 e 3 têm doses de dexametasona de 0,1mg/kg e 0,2mg/kg.

O objetivo do investigador é encontrar uma dose de dexametasona que seja a mais baixa possível, mas simultaneamente cubra a necessidade de bom alívio da dor e rápida recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contato:
          • MAłgorzata Domagalska, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças agendadas para cirurgia de mão/punho
  • peso corporal > 5kg

Critério de exclusão:

  • infecção no local do bloqueio regional
  • distúrbios de coagulação
  • imunodeficiência
  • ASA= ou >4
  • medicação esteróide em uso regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção de placebo
5ml de cloreto de sódio 0,9% - antes do bloqueio do nervo poplíteo
administração de 5ml de cloreto de sódio 0,9% - 30 minutos antes do bloqueio supraclavicular do plexo braquial
Outros nomes:
  • placebo
Comparador Ativo: 0,1mg/kg Dexametasona
Fosfato sódico de dexametasona 0,1mg/kg - antes do bloqueio do nervo poplíteo
administração de Dexametasona 0,1mg/kg - 30 minutos antes do bloqueio supraclavicular do plexo braquial
Outros nomes:
  • pequena dose
Comparador Ativo: 0,2 mg/kg Dexametasona
0,2 mg/kg de fosfato sódico de dexametasona - antes do bloqueio do nervo poplíteo
administração de Dexametasona 0,2mg/kg - 30 minutos antes do bloqueio supraclavicular do plexo braquial
Outros nomes:
  • grande dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira necessidade de opiáceos
Prazo: 48 horas
Momento após a cirurgia em que o paciente precisa de opiáceos pela primeira vez
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
Consumo total de opiáceos após a cirurgia
48 horas
Pontuação de dor
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
crianças <3 anos de idade Pontuação FLACC (Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) crianças >3 anos NRS (Escala de Avaliação Numérica)
4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Glicose no sangue
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Glicemia a cada 24 horas durante a internação
24 e 48 horas após a cirurgia
NLR
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Proporção de neutrófilos para linfócitos
24 e 48 horas após a cirurgia
PLR
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Relação plaqueta-linfócito
24 e 48 horas após a cirurgia
Mobilização
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Movimento dos dedos a cada 4 horas
4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 ​​horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leszek Romanowski, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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