Dexamethason i Supraclavicular Brachial Plexus Block til anæstesi efter pædiatrisk hånd-/håndledskirurgi
Effekt af systematisk dexamethason på varigheden af supraclavicular brachial plexus blok til anæstesi efter pædiatrisk hånd-/håndledskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslås at undersøge virkningen af systemisk dexamethason på varigheden af supraclavikulær plexus brachialis blok for analgesi efter pædiatrisk ankelkirurgi.
Efter hånd- og håndledsoperationer har børn brug for god analgesi. Perifere nerveblokke har givet en sikker, effektiv metode til at kontrollere tidlig postoperativ smerte, når symptomerne er mest alvorlige.
Sikkerheden ved lokalbedøvelse er afgørende hos børn på grund af den meget lavere toksicitetstærskel for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, såsom Dexamethason, kunne give mulighed for en højere fortynding af lokalbedøvelsesmidler, samtidig med at deres analgetiske virkning bibeholdes og forstærkes.
Der er betydelig forskning, hvor intravenøs og perineural dexamethasonbrug er blevet sammenlignet hos voksne. Der er dog en massiv mangel på forskning vedrørende børn.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne forskellige doser af systemisk dexamethason. Inden anæstesien får patienterne Dexamethason intravenøst. Gruppe 2 og 3 har dexamethasondoser på 0,1 mg/kg og 0,2 mg/kg.
Investigatorens mål er at finde en dexamethasondosis, der er så lav som muligt, men som samtidig dækker behovet for god smertelindring og hurtig restitution postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der er planlagt til hånd-/håndledsoperation
- kropsvægt > 5 kg
Ekskluderingskriterier:
- infektion på stedet for den regionale blokade
- koagulationsforstyrrelser
- immundefekt
- ASA= eller >4
- steroid medicin i regelmæssig brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: placebo injektion
5ml 0,9% natriumchlorid - før popliteal nerveblokade
|
administration af 5 ml 0,9 % natriumchlorid - 30 minutter før den supraclavikulære plexus brachialis blok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,1mg/kg dexamethason
0,1mg/kg dexamethasonnatriumfosfat - før den popliteale nerveblok
|
administration af 0,1 mg/kg dexamethason - 30 minutter før den supraclavikulære plexus brachialis blok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,2 mg/kg dexamethason
0,2 mg/kg dexamethason-natriumfosfat - før den popliteale nerveblok
|
administration af 0,2 mg/kg dexamethason - 30 minutter før den supraclavikulære plexus brachialis blok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
|
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet opiatforbrug efter operationen
|
48 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer efter operationen
|
børn <3 år gamle FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) børn >3 år gamle NRS (Numerical Rating Scale)
|
4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer efter operationen
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Blodsukker hver 24. time under indlæggelse
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
NLR
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
PLR
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Mobilisering
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer efter operationen
|
Fingerbevægelse hver 4. time
|
4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Leszek Romanowski, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .