Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SNS812 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy starší 18 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 (včetně).
• Účastníci mužského i ženského pohlaví a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] nebo některou z následujících metod antikoncepce (nitroděložní tělíska, tubární sterilizace nebo vasektomie) nebo musí praktikovat úplnou abstinenci od pohlavního styku reprodukčního potenciálu od vstupu do studie do 3 měsíců po posledním dni léčby (s výjimkou žen, které nejsou ve fertilním věku, a mužů, kteří byli sterilizováni).
• Účastníci by měli být ochotni spolupracovat a být schopni se této studie zúčastnit, splnit všechny požadavky protokolu a podepsat informovaný souhlas.
• Současní nekuřáci a ti, kteří v posledních 3 měsících nekouřili. To zahrnuje používání cigaret, e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin.
• Potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí RT-PCR v jakémkoliv vzorku odebraném do 3 dnů před podáním.
• Počáteční nástup příznaků/příznaků přisouditelných COVID-19 během 3 dnů před podáním D1 a alespoň 1 ze specifikovaných příznaků/příznaků přisouditelných COVID-19 přítomen ve výchozím stavu
• Účastníci s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří jsou posuzováni zkoušejícím, mohou před randomizací progredovat do těžkého/kritického COVID-19 nebo potřebují hospitalizaci.
• Mít SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 < 300 mmHg, dechovou frekvenci ≥ 30 za minutu, srdeční frekvenci ≥ 125 za minutu
• Účastníci infikovaní COVID-19 během 3 měsíců před screeningem.
• Účastníci léčení monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2, antivirotikami pro léčbu nebo prevenci COVID-19 do 30 dnů.
• Účastníci, kteří dostali vakcíny COVID-19 nebo jiné než COVID-19 nebo lidský imunoglobulin nebo rekonvalescentní plazmu COVID-19 během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří plánují dostat vakcínu (včetně booster vakcíny COVID-19) během studie.
• Účastníci, kteří dostali systémové nebo inhalační steroidní léky k léčbě COVID-19 do 30 dnů před screeningem.
• Účastníci, kteří se účastní jiných klinických studií a užívají jiné léky ve vyšetřování během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
• Účastníci se známými alergickými reakcemi na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
• Účastník má jakoukoli nasofaryngeální abnormalitu, která mohla interferovat s nazální absorpcí, distribucí nebo hodnocením příznaků nebo symptomů souvisejícím se studií
• Účastníci, kteří mají akutní sinusitidu, anamnézu aktivní alergické rýmy (AR), anamnézu celoroční alergické rýmy (PAR) nebo aktuální sezónní alergickou rýmu (SAR) nebo nedávnou virovou rýmu během 2 týdnů před podáním.
• Dle sdělení účastníka má závažné kardiovaskulární onemocnění, neurologické onemocnění, hematologické onemocnění, infekční onemocnění, duševní poruchu, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, onemocnění plic, endokrinní onemocnění, onemocnění imunity nebo onemocnění ledvin nebo má v anamnéze výše uvedená onemocnění, popř. další příznaky, o kterých je známo, že narušují vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo jiné stavy, o nichž se zkoušející domnívá, že zvýší riziko pro účastníka a mohou narušit provádění studie a interpretaci výsledků.
• Účastníci, kteří měli v anamnéze jiné zhoubné nádory do 2 let před zařazením, s výjimkou kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu a karcinomu in situ, které podstoupily možnou kurativní léčbu a nerecidivovaly do 5 let od zahájení léčby.
• Účastníci s podezřením nebo diagnostikovanou aktivní systémovou infekcí, jako jsou bakterie, plísně, viry nebo jiné infekce (kromě infekce COVID-19), nebo s onemocněními, o kterých zkoušející usoudí, ovlivní hodnocení koncového bodu studie.
• Účastníci, kteří mají v anamnéze virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekci HBV (pokud má subjekt v anamnéze hepatitidu B nebo byl v minulosti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, ale jaterní funkce ve výchozím období nesplňují kritéria vyloučení a zkoušející usoudí, že subjekt je ve stabilním období, subjekt může být zařazen), nebo pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C (HCV) nebo lidskou imunodeficienci virus (HIV) při screeningu.

• Účastníci se středně závažným nebo závažným onemocněním jater nebo ledvin. A výsledky laboratorních testů během období screeningu splňují jeden z následujících ukazatelů:

  1. hladina AST nebo ALT ≥3 × ULN;
  2. Celkový bilirubin ≥2 × ULN (≥3 × ULN pro Gilbertův syndrom);
  3. Celkový počet bílých krvinek 2500/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů <1500/mm3.
  4. eGFR < 30 ml/min, vypočteno podle vzorce CKD-EPI.
  5. Počet krevních destiček < 80 000/mm3
• Ventilační dysfunkce nebo neschopnost používat nebulizér s obličejovou maskou.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jakákoli jiná situace, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit subjekt, aby poskytl informovaný souhlas nebo dodržel protokol studie, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo jeho vlastní bezpečnost.