Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK di SNS812 in pazienti COVID-19 da lievi a moderati

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
• Sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi, cerotti transdermici o anelli contraccettivi], o uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (dispositivi intrauterini, sterilizzazione tubarica o vasectomia) o deve praticare l'astinenza completa dai rapporti del potenziale riproduttivo dall'ingresso nello studio a 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati).
• I partecipanti devono essere disposti a collaborare e in grado di partecipare a questo studio, rispettare tutti i requisiti del protocollo e firmare un consenso informato.
• Attuali non fumatori e coloro che non hanno fumato negli ultimi 3 mesi. Ciò include l'uso di sigarette, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina.
• Infezione SARS-CoV-2 confermata determinata mediante RT-PCR in qualsiasi campione raccolto entro 3 giorni prima della somministrazione.
• Insorgenza iniziale di segni/sintomi attribuibili a COVID-19 entro 3 giorni prima della somministrazione D1 e almeno 1 dei segni/sintomi specificati attribuibili a COVID-19 presenti al basale
• Partecipanti con COVID-19 lieve o moderato.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che vengono giudicati dallo sperimentatore potrebbero essere progrediti a COVID-19 grave/critico o necessitano di ricovero in ospedale prima della randomizzazione.
• Avere SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 < 300 mmHg, frequenza respiratoria ≥30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto
• - Partecipanti infetti da COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening.
• - Partecipanti trattati con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2, antivirali per curare o prevenire COVID-19 entro 30 giorni.
• - Partecipanti che hanno ricevuto vaccini COVID-19 o non-COVID-19 o immunoglobulina umana COVID-19 o plasma convalescente entro 3 mesi prima dello screening o che intendono ricevere il vaccino (incluso il richiamo del vaccino COVID-19) durante lo studio.
• - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci steroidi sistemici o per via inalatoria per curare COVID-19 entro 30 giorni prima dello screening.
• - Partecipanti che partecipano ad altri studi clinici e utilizzano altri farmaci nell'indagine entro 1 mese o 5 emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
• - Partecipanti con reazioni allergiche note al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Il partecipante ha qualsiasi anomalia rinofaringea che potrebbe aver interferito con l'assorbimento nasale, la distribuzione o le valutazioni relative allo studio di segni o sintomi
• - Partecipanti che hanno una sinusite acuta, una storia di rinite allergica attiva (AR), storia di rinite allergica perenne (PAR) o rinite allergica stagionale in corso (SAR) o rinite virale recente entro 2 settimane prima della somministrazione.
• Come riportato dal partecipante ha gravi malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, malattie ematologiche, malattie infettive, disturbi mentali, malattie del fegato, malattie gastrointestinali, malattie polmonari, malattie endocrine, malattie immunitarie o malattie renali, o ha una storia delle suddette malattie, o altri sintomi noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del medicinale, o altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio del partecipante e potrebbero interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati.
• - Partecipanti che hanno una storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma in situ che hanno subito un possibile trattamento curativo e non si sono ripresentati entro 5 anni dall'inizio del trattamento.
• - Partecipanti sospettati o con diagnosi di infezione sistemica attiva, come batteri, funghi, virus o altre infezioni (eccetto l'infezione da COVID-19), o con malattie che lo sperimentatore giudica influenzeranno la valutazione dell'endpoint dello studio.
• - Partecipanti che hanno una storia nota di virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da HBV attiva (se il soggetto ha una storia di epatite B o è stato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B in passato, ma il la funzionalità epatica al periodo basale non soddisfa i criteri di esclusione e lo sperimentatore ritiene che il soggetto sia in un periodo stabile, il soggetto può essere arruolato), o un risultato positivo del test per il virus dell'epatite C (HCV) o l'immunodeficienza umana virus (HIV) allo screening.

• Partecipanti con malattia epatica moderata o grave o malattia renale. E i risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening soddisfano uno dei seguenti indicatori:

  1. livello AST o ALT ≥3 × ULN;
  2. Bilirubina totale ≥2 × ULN (≥3 × ULN per la sindrome di Gilbert);
  3. Totale WBC 2.500/mm3 o conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3.
  4. eGFR < 30 mL/min, calcolato con la formula CKD-EPI.
  5. Conta piastrinica < 80.000/mm3
• Disfunzione ventilatoria o incapacità di utilizzare un nebulizzatore con una maschera facciale.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi altra situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare il soggetto a fornire il consenso informato o a rispettare il protocollo dello studio, o può influire sui risultati dello studio o sulla propria sicurezza.