Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SNS812 en pacientes con COVID-19 leve a moderado

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (inclusive).
• Tanto los participantes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, combinación oral anticonceptivos, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos], o uno de los siguientes métodos anticonceptivos (dispositivos intrauterinos, esterilización tubárica o vasectomía) o debe practicar la abstinencia total de relaciones sexuales con potencial reproductivo desde el ingreso al estudio hasta 3 meses después del último día de tratamiento (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y los hombres que han sido esterilizados).
• Los participantes deben estar dispuestos a cooperar y ser capaces de participar en este estudio, cumplir con todos los requisitos del protocolo y firmar un consentimiento informado.
• No fumadores actuales y los que no hayan fumado en los últimos 3 meses. Esto incluye el uso de cigarrillos, cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina.
• Infección confirmada por SARS-CoV-2 según lo determinado por RT-PCR en cualquier muestra recolectada dentro de los 3 días anteriores a la administración.
• Aparición inicial de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 dentro de los 3 días anteriores a la administración de D1 y al menos 1 de los signos/síntomas especificados atribuibles a COVID-19 presente al inicio
• Participantes con COVID-19 leve o moderado.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que son juzgados por el investigador pueden progresar a COVID-19 grave/crítico o necesitar hospitalización antes de la aleatorización.
• Tener SpO2 ≤ 93% en aire ambiente al nivel del mar o PaO2/FiO2 < 300 mmHg, frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto
• Participantes infectados con COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Participantes tratados con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2, antivirales para curar o prevenir el COVID-19 en un plazo de 30 días.
• Participantes que hayan recibido vacunas COVID-19 o no COVID-19 o inmunoglobulina humana COVID-19 o plasma convaleciente dentro de los 3 meses antes de la selección, o que planeen recibir la vacuna (incluido el refuerzo de la vacuna COVID-19) durante el estudio.
• Participantes que hayan recibido esteroides sistémicos o inhalados para curar el COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Participantes que participan en otros ensayos clínicos y usan otros medicamentos en la investigación dentro de 1 mes o 5 de vida media (lo que sea más largo) antes de la selección.
• Participantes con reacciones alérgicas conocidas al fármaco del estudio o a sus excipientes.
• El participante tiene cualquier anomalía nasofaríngea que pueda haber interferido con la absorción nasal, la distribución o las evaluaciones de signos o síntomas relacionadas con el estudio.
• Participantes que tienen sinusitis aguda, antecedentes de rinitis alérgica activa (AR), antecedentes de rinitis alérgica perenne (PAR) o rinitis alérgica estacional actual (SAR) o rinitis viral reciente dentro de las 2 semanas anteriores a la administración.
• Según lo informado por el participante, tiene una enfermedad cardiovascular grave, una enfermedad neurológica, una enfermedad hematológica, una enfermedad infecciosa, un trastorno mental, una enfermedad hepática, una enfermedad gastrointestinal, una enfermedad pulmonar, una enfermedad endocrina, una enfermedad inmunitaria o una enfermedad renal, o tiene antecedentes de las enfermedades anteriores, o otros síntomas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento, u otras condiciones que el investigador cree que aumentarán el riesgo del participante y podrían interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados.
• Participantes que tienen antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel y carcinoma in situ que se han sometido a un posible tratamiento curativo y no han reaparecido dentro de los 5 años posteriores al inicio del tratamiento.
• Participantes con sospecha o diagnóstico de infección sistémica activa, como bacterias, hongos, virus u otras infecciones (excepto la infección por COVID-19), o con enfermedades que el investigador considere que afectarán la evaluación del punto final del estudio.
• Participantes que tienen antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el VHB (si el sujeto tiene antecedentes de hepatitis B o ha sido positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B en el pasado, pero el la función hepática en el período inicial no cumple con los criterios de exclusión, y el investigador considera que el sujeto se encuentra en un período estable, el sujeto puede inscribirse), o un resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis C (VHC) o inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.

• Participantes con enfermedad hepática o renal moderada o grave. Y los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período de selección cumplen con uno de los siguientes indicadores:

  1. nivel de AST o ALT ≥3 × LSN;
  2. Bilirrubina total ≥2 × ULN (≥3 × ULN para el síndrome de Gilbert);
  3. WBC total 2500/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3.
  4. FGe < 30 ml/min, calculado mediante la fórmula CKD-EPI.
  5. Recuento de plaquetas < 80.000/mm3
• Disfunción ventilatoria o imposibilidad de utilizar un nebulizador con mascarilla facial.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Cualquier otra situación que, a juicio del investigador, pueda afectar al sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con el protocolo del estudio, o pueda afectar los resultados del estudio o su propia seguridad.