En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og PK af SNS812 hos milde til moderate COVID-19-patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne, der er 18 år og derover.
• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive).
• Både mandlige og kvindelige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombination oralt svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe], eller en af ​​følgende præventionsmetoder (intrauterine anordninger, tubal sterilisering eller vasektomi) eller skal praktisere fuldstændig afholdenhed fra samleje af reproduktionspotentiale fra studiestart til 3 måneder efter den sidste behandlingsdag (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret).
• Deltagerne skal være villige til at samarbejde og kunne deltage i denne undersøgelse, overholde alle protokolkrav og underskrive et informeret samtykke.
• Nuværende ikke-rygere og dem, der ikke har røget inden for de sidste 3 måneder. Dette omfatter brugen af ​​cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter.
• Bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved RT-PCR i enhver prøve indsamlet inden for 3 dage før administration.
• Første indtræden af ​​tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19 inden for 3 dage før D1-administration, og mindst 1 af de specificerede tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19, er til stede ved baseline
• Deltagere med mild eller moderat COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der bedømmes af investigator, kan udvikle sig til alvorlig/kritisk COVID-19 eller har behov for indlæggelse før randomisering.
• Har SpO2 ≤ 93 % på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 < 300 mmHg, respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, hjertefrekvens ≥125 pr. minut
• Deltagere smittet med COVID-19 inden for 3 måneder før screening.
• Deltagere behandlet med SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, antivirale til helbredelse eller forebyggelse af COVID-19 inden for 30 dage.
• Deltagere, der har modtaget COVID-19- eller ikke-COVID-19-vacciner eller humant COVID-19-immunoglobulin eller rekonvalescent plasma inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at modtage vaccine (inklusive COVID-19-vaccinebooster) under undersøgelsen.
• Deltagere, der har modtaget systemiske eller inhalerede steroidmedicin for at helbrede COVID-19 inden for 30 dage før screening.
• Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg og bruger andre lægemidler i undersøgelsen inden for 1 måned eller 5 halveringstid (alt efter hvad der er længst) før screening.
• Deltagere med kendte allergiske reaktioner over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
• Deltageren har enhver nasopharyngeal abnormitet, der kan have interfereret med nasal absorption, distribution eller undersøgelsesrelaterede evalueringer af tegn eller symptomer
• Deltagere, der har en akut bihulebetændelse, en historie med aktiv allergisk rhinitis (AR), historie med perennial allergisk rhinitis (PAR) eller nuværende sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) eller nylig viral rhinitis inden for 2 uger før administration.
• Som rapporteret af deltageren har alvorlig kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, infektionssygdom, mental lidelse, leversygdom, mave-tarmsygdom, lungesygdom, endokrin sygdom, immunsygdom eller nyresygdom, eller har en historie med ovennævnte sygdomme, eller andre symptomer, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​medicinen, eller andre tilstande, som efterforskeren mener vil øge risikoen for deltageren og kan interferere med undersøgelsens gennemførelse og fortolkning af resultater.
• Deltagere, der har en historie med andre ondartede tumorer inden for 2 år før indskrivning, bortset fra hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og carcinoma in situ, som har gennemgået mulig helbredende behandling og ikke er vendt tilbage inden for 5 år efter behandlingsstart.
• Deltagere, der mistænkes for eller diagnosticeres med aktiv systemisk infektion, såsom bakterier, svampe, vira eller andre infektioner (undtagen COVID-19-infektion), eller med sygdomme, som investigator vurderer vil påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkt.
• Deltagere, som har en kendt historie med hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller aktiv HBV-infektion (hvis forsøgspersonen har en historie med hepatitis B eller tidligere har været positiv for hepatitis B-overfladeantigen, men leverfunktionen ved baseline-perioden opfylder ikke eksklusionskriterierne, og investigator vurderer, at forsøgspersonen er i en stabil periode, forsøgspersonen kan tilmeldes), eller et positivt testresultat for hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) ved screening.

• Deltagere med moderat eller svær leversygdom eller nyresygdom. Og resultaterne af laboratorietests i screeningsperioden opfylder en af ​​følgende indikatorer:

  1. AST- eller ALAT-niveau ≥3 × ULN;
  2. Total bilirubin ≥2 × ULN (≥3 × ULN for Gilberts syndrom);
  3. Total WBC 2.500/mm3 eller absolut neutrofiltal <1500/mm3.
  4. eGFR < 30 ml/min, beregnet ved CKD-EPI formel.
  5. Blodpladetal < 80.000/mm3
• Ventilatorisk dysfunktion eller manglende evne til at bruge en forstøver med en ansigtsmaske.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Enhver anden situation, der vurderet af investigator kan påvirke forsøgspersonen for at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelsesprotokollen, eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller deres egen sikkerhed.