Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan jako augmentační činidlo při léčbě rezistentní schizofrenie

8. května 2025 aktualizováno: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Dextromethorfan jako augmentační činidlo u schizofrenie rezistentní na léčbu: Randomizovaný, skupinový sekvenční adaptivní design, kontrolovaná klinická studie

Dextromethorfan působí jako antagonista NMDA. U schizofrenie rezistentní na léčbu (TRS) je účinnost léčebné odpovědi klozapinem pouze kolem 40 %. Byla vyzkoušena řada augmentačních činidel, která zahrnují antipsychotika, antikonvulziva, antidepresiva a antagonisty NMDA. Antagonisté NMDA, jako je Riluzol a Memantin, prokázali dobrou účinnost u TRS. Proto hodnotíme antagonistu NMDA, dextromethorfan u TRS. Dextrometorfan nebo placebo budou podávány společně s klozapinem u pacientů s TRS. Studie je randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná skupinová sekvenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií, u kterých byla diagnostikována schizofrenie rezistentní na léčbu (TRS), definovaná jako pacienti, kteří byli vyzkoušeni a nereagovali na žádné dvě antipsychotické medikace po dobu 6 týdnů s ekvivalentem dávky 600 mg chlorpromazinu a byla zahájena léčba klozapinem pro stejnou léčbu .
  • Pacienti, kteří jsou na stabilní dávce klozapinu.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku >18 let.
  • Pacienti, u kterých je zákonný zástupce (LAR) ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou lékařskou komorbiditou.
  • Pacienti s významnou psychiatrickou komorbiditou.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání účinné látky během doby screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v reprodukčním věku, nepoužívají antikoncepci.
  • Pacientky, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Doplněk Placebo
Matched Placebo bude podáváno spolu s klozapinem (jako standardní péče) u schizofrenie rezistentní na léčbu.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno spolu s Clozapinem (standardní péče) u schizofrenie rezistentní na léčbu.
Experimentální: Doplněk Dextromethorphan
Dextromethorfan 30 mg jednou denně bude podáván spolu s klozapinem (jako standardní péče) u schizofrenie rezistentní na léčbu.
Lék: Dextromethorfan
Dextromethorfan 30 mg bude podáván spolu s klozapinem (standardní péče) u schizofrenie rezistentní na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre příznaků schizofrenie po 12 týdnech od výchozího stavu pomocí škály pozitivních a negativních příznaků ve studijních skupinách. Na této škále celkové minimální skóre = 30, maximální skóre = 210. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rezistence na klozapin
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých se po 12 týdnech terapie vyvinula rezistence na klozapin.
12 týdnů
Požadavek úpravy dávky klozapinu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit podíl pacientů vyžadujících zvýšení nebo snížení dávky klozapinu během 12 týdnů
12 týdnů
Hladina klozapinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnotit sérové ​​hladiny klozapinu (minimální hladina) na začátku a následné sledování po 12 týdnech.
Výchozí stav a 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit a porovnat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v obou skupinách.
12 týdnů
Hodnocení globálního klinického dojmu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit klinický stav podle globální škály klinických dojmů. Klinický celkový dojem je prezentován na stupnici 1-7. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Mini-mentální stav skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kognice, jak byla hodnocena mini-mentálním vyšetřením na 30bodovém dotazníku po 12 týdnech od výchozího stavu. Minimální a maximální skóre na této škále je 0 a 30. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 12 týdnů
Míra respondentů
Časové okno: 12 týdnů
Analyzovat a porovnat míru respondentů mezi studijními skupinami. Míra respondentů je definována jako ≥ 20% snížení skóre PANSS po 12 týdnech od základní linie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: DEBASISH HOTA, D.M., AIIMS Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIIMS BBSR/PGThesis/23-24/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Potřebné údaje si lze vyžádat od hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit