Destrometorfano come agente di potenziamento nella schizofrenia resistente al trattamento
8 maggio 2025 aggiornato da: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Destrometorfano come agente di potenziamento nella schizofrenia resistente al trattamento: un disegno adattivo sequenziale di gruppo randomizzato, studio clinico controllato
Il destrometorfano agisce come antagonista dell'NMDA.
Nella schizofrenia resistente al trattamento (TRS) l'efficacia della risposta al trattamento con clozapina è solo del 40% circa.
Sono stati provati numerosi agenti di potenziamento che includono antipsicotici, anticonvulsivanti, antidepressivi e antagonisti NMDA.
Gli antagonisti NMDA come Riluzole e Memantine hanno mostrato una buona efficacia nella TRS.
Pertanto stiamo valutando l'antagonista NMDA, il destrometorfano nella TRS.
Il destrometorfano o il placebo saranno somministrati insieme alla clozapina nei pazienti affetti da TRS.
Lo studio è uno studio sequenziale di gruppo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da schizofrenia a cui è stata diagnosticata una schizofrenia resistente al trattamento (TRS) definita come aver provato e non aver risposto a due farmaci antipsicotici per una durata di 6 settimane con una dose equivalente di 600 mg di clorpromazina e iniziato con clozapina per il trattamento della stessa .
- I pazienti che assumono una dose stabile di clozapina.
- Pazienti di entrambi i sessi con età >18 anni.
- Pazienti per i quali il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significativa comorbidità medica.
- Pazienti con significativa comorbilità psichiatrica.
- Pazienti con storia di abuso di sostanze attive durante il periodo dello screening.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in età riproduttiva che non usano contraccettivi.
- Pazienti di sesso femminile che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo aggiuntivo
Il placebo abbinato verrà somministrato insieme alla clozapina (come standard di cura) nella schizofrenia resistente al trattamento.
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Il placebo abbinato verrà somministrato insieme alla clozapina (standard di cura) nella schizofrenia resistente al trattamento.
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Sperimentale: Destrometorfano aggiuntivo
Verrà somministrato destrometorfano 30 mg una volta al giorno insieme a clozapina (come standard di cura) nella schizofrenia resistente al trattamento.
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Il destrometorfano 30 mg verrà somministrato insieme alla clozapina (standard di cura) nella schizofrenia resistente al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio positivo e negativo della scala dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione del punteggio dei sintomi della schizofrenia a 12 settimane rispetto al basale utilizzando la scala dei sintomi positivi e negativi nei gruppi di studio.
Su questa scala, punteggio minimo totale= 30, punteggio massimo= 210.
Un punteggio più alto denota un risultato peggiore.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della resistenza alla clozapina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la percentuale di pazienti che sviluppano resistenza alla clozapina dopo 12 settimane di terapia.
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12 settimane
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Requisito della modifica della dose di clozapina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la percentuale di pazienti che richiedono incrementi o riduzioni della dose di clozapina nell'arco di 12 settimane
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12 settimane
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Livello sierico di clozapina
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Per valutare i livelli sierici di clozapina (livello minimo) al basale e al follow-up a 12 settimane.
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Basale e 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare e confrontare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in entrambi i gruppi.
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12 settimane
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Punteggio delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare lo stato clinico in base alla scala delle impressioni cliniche globali.
L'impressione clinica globale è presentata in una scala da 1 a 7.
Un punteggio alto denota un risultato peggiore.
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12 settimane
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Mini-punteggio dello stato mentale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il cambiamento nella cognizione valutato dal mini-esame dello stato mentale su un questionario di 30 punti a 12 settimane dal basale.
Il punteggio minimo e massimo su questa scala è 0 e 30.
Un punteggio inferiore denota un risultato peggiore.
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Basale e 12 settimane
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Tasso di risponditore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per analizzare e confrontare il tasso di soccorritore tra i gruppi di studio.
Il tasso di risponditore è definito come riduzione ≥ 20% del punteggio PANSS a 12 settimane dal basale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: DEBASISH HOTA, D.M., AIIMS Bhubaneswar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Vayisoglu S, Karahan S, Anil Yagcioglu AE. Augmentation of Antipsychotic Treatment with Memantine in Patients with Schizophrenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Turk Psikiyatri Derg. 2019 Winter;30(4):253-259. English, Turkish.
- Kruse AO, Bustillo JR. Glutamatergic dysfunction in Schizophrenia. Transl Psychiatry. 2022 Dec 3;12(1):500. doi: 10.1038/s41398-022-02253-w.
- de Boer JN, Vingerhoets C, Hirdes M, McAlonan GM, Amelsvoort TV, Zinkstok JR. Efficacy and tolerability of riluzole in psychiatric disorders: A systematic review and preliminary meta-analysis. Psychiatry Res. 2019 Aug;278:294-302. doi: 10.1016/j.psychres.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
- Siu A, Drachtman R. Dextromethorphan: a review of N-methyl-d-aspartate receptor antagonist in the management of pain. CNS Drug Rev. 2007 Spring;13(1):96-106. doi: 10.1111/j.1527-3458.2007.00006.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia, resistente al trattamento
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti antitosse
- Levometorfano
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIIMS BBSR/PGThesis/23-24/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati necessari possono essere richiesti al ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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