Dextromethorphan som et forstærkningsmiddel ved behandlingsresistent skizofreni
8. maj 2025 opdateret af: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Dextromethorphan som et forstærkningsmiddel ved behandlingsresistent skizofreni: et randomiseret, gruppesekventielt adaptivt design, kontrolleret klinisk forsøg
Dextromethorphan fungerer som NMDA-antagonist.
Ved behandling af resistent skizofreni (TRS) er effekten af behandlingsrespons med clozapin kun omkring 40 %.
Adskillige forstærkningsmidler er blevet prøvet, som inkluderer antipsykotika, antikonvulsiva, antidepressiva og NMDA-antagonist.
NMDA-antagonisten såsom Riluzole og Memantine har vist god effekt i TRS.
Derfor evaluerer vi NMDA-antagonist, dextromethorphan i TRS.
Dextromethorphan eller placebo vil blive administreret sammen med clozapin til TRS-patienter.
Undersøgelsen er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret sekventielt gruppeforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofrenipatienter, der er diagnosticeret som behandlingsresistent skizofreni (TRS) defineret som værende forsøgt og ikke reageret på to antipsykotiske lægemidler i en varighed på 6 uger med en dosisækvivalent på 600 mg chlorpromazin og påbegyndt med clozapin til behandling af samme. .
- De patienter, der er på stabil dosis af clozapin.
- Patienter af begge køn med alder >18 år.
- Patienter, for hvilke lovbemyndiget repræsentant (LAR) er villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig medicinsk komorbiditet.
- Patienter med betydelig psykiatrisk komorbiditet.
- Patienter med aktiv stofmisbrugshistorie under screeningstidspunktet.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller i den fødedygtige alder, bruger ikke prævention.
- Kvindelige patienter, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tilføjelse placebo
Matchet placebo vil blive administreret sammen med clozapin (som standardbehandling) ved behandling af resistent skizofreni.
|
Matchet placebo vil blive givet sammen med Clozapin (standardbehandling) ved behandlingsresistent skizofreni.
|
|
Eksperimentel: Add-on Dextromethorphan
Dextromethorphan 30 mg én gang dagligt vil blive administreret sammen med clozapin (som standardbehandling) ved behandlingsresistent skizofreni.
|
Dextromethorphan 30 mg vil blive administreret sammen med Clozapin (standardbehandling) ved behandling af resistent skizofreni.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringen i symptomscoring af skizofreni 12 uger fra baseline ved brug af positiv og negativ symptomskala i undersøgelsesgrupperne.
På denne skala er den samlede minimumscore = 30, den maksimale score = 210.
Højere score angiver et dårligere resultat.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af clozapinresistens
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere andelen af patienter, der udvikler clozapinresistens efter 12 ugers behandling.
|
12 uger
|
|
Krav om clozapin-dosisændring
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere andelen af patienter, der har behov for stigninger eller fald i dosis af clozapin over 12 uger
|
12 uger
|
|
Serum clozapin niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Evaluering af serum-clozapin-niveauer (dalniveau) ved baseline og opfølgning efter 12 uger.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere og sammenligne forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger i begge grupper.
|
12 uger
|
|
Klinisk global indtryksscoring
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere for klinisk status i henhold til den kliniske globale indtryksskala.
Klinisk globalt indtryk præsenteres i en skala fra 1-7.
Høj score angiver et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Mini-mental tilstandsscore
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringen i kognition som vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse på et 30-punkts spørgeskema 12 uger fra baseline.
Minimum og maksimum score på denne skala er 0 og 30.
Lavere score angiver et dårligere resultat.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Responderhastighed
Tidsramme: 12 uger
|
At analysere og sammenligne responderhastighed mellem studiegrupper.
Responderhastigheden defineres som ≥ 20% reduktion i PANSS -score efter 12 uger fra baseline.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: DEBASISH HOTA, D.M., AIIMS Bhubaneswar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Vayisoglu S, Karahan S, Anil Yagcioglu AE. Augmentation of Antipsychotic Treatment with Memantine in Patients with Schizophrenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Turk Psikiyatri Derg. 2019 Winter;30(4):253-259. English, Turkish.
- Kruse AO, Bustillo JR. Glutamatergic dysfunction in Schizophrenia. Transl Psychiatry. 2022 Dec 3;12(1):500. doi: 10.1038/s41398-022-02253-w.
- de Boer JN, Vingerhoets C, Hirdes M, McAlonan GM, Amelsvoort TV, Zinkstok JR. Efficacy and tolerability of riluzole in psychiatric disorders: A systematic review and preliminary meta-analysis. Psychiatry Res. 2019 Aug;278:294-302. doi: 10.1016/j.psychres.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
- Siu A, Drachtman R. Dextromethorphan: a review of N-methyl-d-aspartate receptor antagonist in the management of pain. CNS Drug Rev. 2007 Spring;13(1):96-106. doi: 10.1111/j.1527-3458.2007.00006.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Skizofreni, behandlingsresistent
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Respiratoriske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Hostestillende midler
- Levometorphan
- Dextromethorphan
Andre undersøgelses-id-numre
- AIIMS BBSR/PGThesis/23-24/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Nødvendige data kan rekvireres hos hovedefterforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .