Декстрометорфан как аугментационный агент при резистентной к лечению шизофрении
19 сентября 2023 г. обновлено: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Декстрометорфан в качестве усиливающего агента при резистентной к лечению шизофрении: рандомизированное, групповое последовательное адаптивное исследование, контролируемое клиническое испытание
Декстрометорфан действует как антагонист NMDA.
При резистентной к лечению шизофрении (ТРШ) эффективность ответа на лечение клозапином составляет всего около 40%.
Было опробовано множество агентов для увеличения, включая нейролептики, противосудорожные препараты, антидепрессанты и антагонисты NMDA.
Антагонисты NMDA, такие как рилузол и мемантин, показали хорошую эффективность при TRS.
Поэтому мы оцениваем антагонист NMDA, декстрометорфан, при TRS.
Декстрометорфан или плацебо будут вводиться вместе с клозапином у пациентов с TRS.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое групповое последовательное исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: RITUPARNA MAITI, M.D.
- Номер телефона: 9438884191
- Электронная почта: pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BISWA R MISHRA, M.D.
- Номер телефона: 9438884220
- Электронная почта: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Контакт:
- Rituparna Maiti, MD
- Номер телефона: 9438884191
- Электронная почта: pharm_rituparna@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Контакт:
- BISWA R MISHRA, MD
- Электронная почта: psych_biswa@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Младший исследователь:
- NAVEEN C HEGDE, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с шизофренией, у которых диагностирована резистентная к лечению шизофрения (ТРШ), определенная как принимавшая любые два антипсихотических препарата, но не ответившая на них в течение 6 недель с дозой, эквивалентной 600 мг хлорпромазина, и начавшая терапию клозапином для лечения того же .
- Пациенты, получающие стабильную дозу клозапина.
- Пациенты обоего пола в возрасте >18 лет.
- Пациенты, для которых законный уполномоченный представитель (LAR) готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты со значительным сопутствующим психическим заболеванием.
- Пациенты, злоупотребляющие активными психоактивными веществами во время скрининга.
- Пациентки женского пола, беременные или в репродуктивном возрасте, не использующие контрацепцию.
- Пациенты женского пола, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Дополнение Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться вместе с клозапином (в качестве стандарта лечения) при резистентной к лечению шизофрении.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться вместе с клозапином (стандарт лечения) при резистентной к лечению шизофрении.
|
|
Экспериментальный: Добавка Декстрометорфан
Декстрометорфан 30 мг один раз в день будет вводиться вместе с клозапином (в качестве стандарта лечения) при резистентной к лечению шизофрении.
|
Декстрометорфан 30 мг будет вводиться вместе с клозапином (стандарт лечения) при резистентной к лечению шизофрении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка положительных и отрицательных симптомов по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение оценки симптомов шизофрении через 12 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы положительных и отрицательных симптомов в исследуемых группах.
По этой шкале общий минимальный балл = 30, максимальный балл = 210.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализировать и сравнить уровень респондентов между исследовательскими группами.
Частота респондеров определяется как снижение балла PANSS на ≥ 25% через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Частота возникновения устойчивости к клозапину
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить долю пациентов, у которых развилась резистентность к клозапину после 12 недель терапии.
|
12 недель
|
|
Необходимость изменения дозы клозапина
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить долю пациентов, которым требуется увеличение или уменьшение дозы клозапина в течение 12 недель.
|
12 недель
|
|
Уровень клозапина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценить уровни клозапина в сыворотке (минимальный уровень) в начале исследования и последующее наблюдение через 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить и сравнить частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, в обеих группах.
|
12 недель
|
|
Клиническая глобальная оценка впечатлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить клинический статус по шкале общего клинического впечатления.
Клиническое общее впечатление представлено по шкале от 1 до 7.
Высокий балл означает худший результат.
|
12 недель
|
|
Мини-оценка психического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение когнитивных функций, оцененное с помощью мини-обследования психического состояния по 30-балльной анкете через 12 недель после исходного уровня.
Минимальный и максимальный балл по этой шкале составляет 0 и 30.
Более низкий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: DEBASISH HOTA, D.M., AIIMS Bhubaneswar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siskind D, Siskind V, Kisely S. Clozapine Response Rates among People with Treatment-Resistant Schizophrenia: Data from a Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Psychiatry. 2017 Nov;62(11):772-777. doi: 10.1177/0706743717718167. Epub 2017 Jun 28.
- Vayisoglu S, Karahan S, Anil Yagcioglu AE. Augmentation of Antipsychotic Treatment with Memantine in Patients with Schizophrenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Turk Psikiyatri Derg. 2019 Winter;30(4):253-259. English, Turkish.
- Kruse AO, Bustillo JR. Glutamatergic dysfunction in Schizophrenia. Transl Psychiatry. 2022 Dec 3;12(1):500. doi: 10.1038/s41398-022-02253-w.
- de Boer JN, Vingerhoets C, Hirdes M, McAlonan GM, Amelsvoort TV, Zinkstok JR. Efficacy and tolerability of riluzole in psychiatric disorders: A systematic review and preliminary meta-analysis. Psychiatry Res. 2019 Aug;278:294-302. doi: 10.1016/j.psychres.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
- Siu A, Drachtman R. Dextromethorphan: a review of N-methyl-d-aspartate receptor antagonist in the management of pain. CNS Drug Rev. 2007 Spring;13(1):96-106. doi: 10.1111/j.1527-3458.2007.00006.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Шизофрения, резистентная к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMS BBSR/PGThesis/23-24/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Необходимые данные можно запросить у главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .