Léky s novým účelem ve výzkumu pro klinické studie rakoviny – pitavastatin (ReDiReCCT-Pita)

Kritéria pro zařazení:

1. Vhodné pro resekci suspektního primárního glioblastomu nebo recidivujícího glioblastomu.
2. Onemocnění měřitelné pomocí MRI před operací, definované jako alespoň 1 léze zvyšující kontrast s 1 kolmým měřením alespoň 0,5 cm.
3. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice spolupráce epidemiologie chronických nemocí (CKD-EPI).
4. Nadmořská výška CK 3 X ULN.
5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
6. Účastník dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu Písemný informovaný souhlas s účastí v protokolu musí být získán před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů.
7. Ochota a schopnost dodržet všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy.
8. Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
9. Schopnost a ochota polykat perorální léky.
10. Potvrzený negativní těhotenský test v séru (β-hCG) před zahájením studijní léčby nebo účastnice, která již není v plodném věku v důsledku chirurgické, chemické nebo přirozené menopauzy.
11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: použití vysoce účinné metody antikoncepce definované jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.
12. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení.
2. Známé alergické reakce na složky tablet pitavastatin kalcium.
3. Pacienti s hladinami ALAT a AST 3 X ULN.
4. Neochota dočasně vysadit již předepsaný statin během léčby pitavastatinem.
5. Aktivní infekce nebo horečka >38,5°C vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu.
6. Současné užívání cyklosporinu, gemfibrozilu, systémové kyseliny fusidové, fibrátů, niacinu nebo kolchicinu.
7. Je známo, že má aktivní (akutní nebo chronickou) nebo nekontrolovanou závažnou infekci, onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, nevysvětlitelné zvýšené hladiny jaterních transamináz a aktivní a chronickou hepatitidu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
8. Podezření na orální malabsorpci, ovlivňující příjem léků z ilea, jako je Morbus Crohn.
9. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů před zařazením nebo do 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.