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Wiederverwendete Medikamente in der Forschung für klinische Krebsstudien – Pitavastatin (ReDiReCCT-Pita)

26. Januar 2024 aktualisiert von: C.Dirven

Phase-0-Einleitungsstudie mit Pitavastatin bei Patienten mit primärem und rezidivierendem Glioblastom

Das Ziel dieser Phase-0-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die präoperative orale Verabreichung von Pitavastatin den Tumor bei Patienten mit primärem oder rezidivierendem Glioblastom erreicht. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Erreicht Pitavastatin nach oraler Verabreichung eine zytotoxische Konzentration in Gadolinium-verstärktem Tumorgewebe?
  • Erreicht Pitavastatin eine Konzentration, die mit Temozolomid im nicht mit Gadolinium angereicherten Bereich des Tumors synergetisch wirken kann?

Die Teilnehmer erhalten Pitavastatin in unterschiedlichen Dosierungen eine Woche vor ihrer geplanten Operation und es werden Blut- und Tumorproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignet für die Resektion eines vermuteten primären Glioblastoms oder eines rezidivierenden Glioblastoms.
  2. MRT – präoperativ messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 kontrastverstärkende Läsion mit 1 senkrechten Messung von mindestens 0,5 cm.
  3. Angemessene Nierenfunktion, definiert als: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nach der Gleichung der Chronic Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. CK-Erhöhung 3 x ULN.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. Der Teilnehmer hat der Teilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zugestimmt. Vor der Durchführung jeglicher Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll eingeholt werden.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Verfahren einzuhalten.
  8. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, orale Medikamente zu schlucken.
  10. Bestätigter negativer Serumschwangerschaftstest (β-hCG) vor Beginn der Studienbehandlung oder Teilnehmerin, die aufgrund einer chirurgischen, chemischen oder natürlichen Menopause nicht mehr gebärfähig ist.
  11. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Pitavastatin-Kalziumtabletten.
  3. Patienten mit ALAT- und ASAT-Werten von 3 x ULN.
  4. Unwilligkeit, ein bereits verschriebenes Statin während der Behandlung mit Pitavastatin vorübergehend abzusetzen.
  5. Aktive Infektion oder Fieber >38,5 °C, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Therapie erfordern.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Gemfibrozil, systemischer Fusidinsäure, Fibraten, Niacin oder Colchicin.
  7. Bekanntermaßen eine aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektion, eine Lebererkrankung wie Zirrhose, eine dekompensierte Lebererkrankung, unerklärlich erhöhte Lebertransaminasewerte und eine aktive und chronische Hepatitis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  8. Verdacht auf orale Malabsorption, die die Aufnahme von Arzneimitteln aus dem Ileum beeinflusst, wie z. B. Morbus Crohn.
  9. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe 1: 16 mg
Pitavastatin 16 mg oral in Form von täglichen Tabletten für 6 Tage vor der SOC-Operation
Arzneimittel: Pitavastatin-Kalzium
Tägliche Verabreichung von Pitavastatin
Andere Namen:
  • Alipza
Experimental: Dosisgruppe 2: 32 mg
Pitavastatin 32 mg oral in Form von täglichen Tabletten für 6 Tage vor der SOC-Operation
Arzneimittel: Pitavastatin-Kalzium
Tägliche Verabreichung von Pitavastatin
Andere Namen:
  • Alipza
Experimental: Dosisgruppe 3: 48 mg
Pitavastatin 48 mg oral in Form von täglichen Tabletten für 6 Tage vor der SOC-Operation
Arzneimittel: Pitavastatin-Kalzium
Tägliche Verabreichung von Pitavastatin
Andere Namen:
  • Alipza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intratumorale Pitavastatin-Konzentration, bestimmt durch LC-MS-Analyse am Tumorgewebe.
Zeitfenster: Vom letzten Patientenbesuch jeder Dosiskohorte am Tag 9 bis 2 Wochen nach dem letzten Patientenbesuch jeder Dosiskohorte.
Nachweis von Pitavastatin in Gadolinium-verstärkten und Gadolinium-nicht-verstärkten Tumoren. Gewebe im Verhältnis zu den Serumspiegeln nach präoperativer Verabreichung.
Vom letzten Patientenbesuch jeder Dosiskohorte am Tag 9 bis 2 Wochen nach dem letzten Patientenbesuch jeder Dosiskohorte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer kurzfristigen Pitavastatin-Behandlung anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, die während der Anwendung von Pitavastatin festgestellt wurden.
Zeitfenster: Vom letzten Patientenbesuch der letzten Dosiskohorte bis 2 Wochen nach dem letzten Patientenbesuch der letzten Dosiskohorte am Tag 9.
Anzahl der am Ende des Versuchs erfassten UEs, SAEs und SUSARs. Veranstaltungen werden gemäß den CTC-Kriterien Version 5.0 (veröffentlicht am 27. November 2017) bewertet.
Vom letzten Patientenbesuch der letzten Dosiskohorte bis 2 Wochen nach dem letzten Patientenbesuch der letzten Dosiskohorte am Tag 9.
Verhältnis der Plasma-Pitavastatin-Konzentration und der intratumoralen Pitavastatin-Konzentration, bestimmt durch LC-MS-Analyse an Plasma und Tumorgewebe.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die LC-MS-Analyse des Tumorgewebes und Plasmas des letzten Patienten durchgeführt wird, bis zwei Wochen nach dem letzten Patientenbesuch am Tag 9 der letzten Dosiskohorte.
Korrelation der Pitavastatin-Konzentration im Plasma mit der Pitavastatin-Konzentration an verschiedenen Tumorstellen (Gadolinium verstärkt, Gadolinium nicht verstärkt und Tumorperipherie).
Ab dem Zeitpunkt, an dem die LC-MS-Analyse des Tumorgewebes und Plasmas des letzten Patienten durchgeführt wird, bis zwei Wochen nach dem letzten Patientenbesuch am Tag 9 der letzten Dosiskohorte.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der RNA-Expression nach Pitavastatin-Exposition in Tumorgewebe mittels RNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: Von der letzten Tumorgewebeentnahme des letzten Patienten der letzten Dosiskohorte bis 3 Monate nach der Entnahme des gesamten Gewebes.
Verwendung von RNA-Sequenzierung an gesammelten Tumorproben aus dem mit Gadolinium angereicherten Teil des Tumors.
Von der letzten Tumorgewebeentnahme des letzten Patienten der letzten Dosiskohorte bis 3 Monate nach der Entnahme des gesamten Gewebes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.Dirven

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Dirven, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-505743-38-00
  • UTN U1111-1294-4392 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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