Osteo Match Cages versus PEEK klece u pacientů s osteoporózou (OMC)
Biomechanicky spárované titanové klece (Osteo Match) versus PEEK klece u osteoporotické bederní páteře: multicentrická, prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezitělové fúzní klece jsou široce používány pro chirurgickou léčbu degenerativních bederních onemocnění, které mohou stabilizovat páteř a podporovat pevnou fúzi. Avšak kvůli stárnutí populace a vysoké míře osteoporózy u starších osob s lumbálními degenerativními onemocněními byly často hlášeny poklesy klece a selhání fúze. Biomechanická síla (jako je modul pružnosti) rutinních klecí PEEK není v souladu s osteoporotickou kostí, což vede k poklesu klece a nesjednocení.
Bylo prokázáno, že 3D tištěné klece z porézních titanových slitin mají výhody v urychlení a zlepšení bederní fúze oproti běžným PEEK klecím. Většina titanových klecí má však stále mnohem vyšší biomechanickou pevnost než osteoporotická kost. Nové titanové klece s názvem Osteo Match byly poprvé klinicky použity ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity v Číně. Modul pružnosti klece Osteo Match je přizpůsoben modulu bederní páteře s různým stupněm osteoporózy. Proto předpokládáme, že pacienti podstupující LIF s klecemi Osteo Match mohou dosáhnout nižší rychlosti poklesu klece a vyšší rychlosti lumbální fúze než ti, kteří používají klece PEEK.
Pacienti s osteoporózou vyžadující zadní lumbální mezitělovou fúzi s klecemi jsou prospektivně zařazeni a sledováni. Vědci pozvou vhodné pacienty k účasti na studii poté, co budou stanoveny jejich chirurgické plány. Obecná data pacientů se shromažďují po informovaném souhlasu, jako je věk, pohlaví, váha, výška, hustota kostních minerálů (měřeno pomocí DXA, CT Hounsfieldových jednotek nebo QCT), podrobné chirurgické plány atd. Jsou sledováni ve 3, 6, 12 a 24 měsících podle naší klinické rutiny, včetně rentgenu beder, CT a určitých otázek týkajících se klinických výsledků.
Pacienti, kteří používali klece Osteo Match, jsou porovnáni s pacienty používajícími konvenční klece PEEK. Primárními cílovými parametry jsou rychlost poklesu a rychlost fúze po 6 měsících sledování. Sekundárními cílovými body jsou rychlost poklesu a rychlost fúze v jiném časovém bodě sledování a klinické výsledky (ODI/JOA/VAS) při každém sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 50 let
- lumbální degenerativní onemocnění vyžadující lumbální fúzi s fixací pediklovým šroubem, jako je degenerativní lumbální spinální stenóza, degenerativní lumbální spondylolistéza.
- žádná odpověď na neoperační léčbu po dobu alespoň 3 měsíců
- osteoporóza diagnostikovaná jakoukoli metodou pro hodnocení hustoty kostního minerálu, jako jsou jednotky DXA, QCT nebo CT Hounsfield
- vyžadující lumbální mezitělovou fúzi s klecemi v rámci L3-S1
- typ fúzní klece si zvolili pacienti
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- operační plán zahrnuje veškeré nekonvenční techniky používané ke zpevnění fixace, jako je augmentace pedikulárního šroubu kostním cementem
- bederní spondylolistéza ≥II stupně
- lumbální skolióza > 20° nebo nerovnováha v postavení páteře
- anamnéza operace bederní fúze
- cervikální myelopatie, hrudní spinální stenóza, onemocnění motorických neuronů, tuberkulóza páteře, nádor páteře
- zlomenina obratle v mezitělovém fúzním segmentu
- ASA ≥IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osteo Match klec
Pacienti podstupující zadní bederní mezitělovou fúzi pomocí Osteo Match Cages
|
|
Peek Cage
Pacienti podstupující zadní lumbální mezitělovou fúzi pomocí PEEK Cages
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poklesu klece
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost poklesu klece > 2 mm na rentgenových nebo CT snímcích.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost kontinuální fúzní hmoty v místě kostního štěpu na CT skenech a absence intervertebrální pohyblivosti na rentgenových snímcích s laterální flexí a extenzí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weishi Li, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldstein CL, Brodke DS, Choma TJ. Surgical Management of Spinal Conditions in the Elderly Osteoporotic Spine. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S98-107. doi: 10.1227/NEU.0000000000000948.
- Zou D, Jiang S, Zhou S, Sun Z, Zhong W, Du G, Li W. Prevalence of Osteoporosis in Patients Undergoing Lumbar Fusion for Lumbar Degenerative Diseases: A Combination of DXA and Hounsfield Units. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 1;45(7):E406-E410. doi: 10.1097/BRS.0000000000003284.
- McGilvray KC, Easley J, Seim HB, Regan D, Berven SH, Hsu WK, Mroz TE, Puttlitz CM. Bony ingrowth potential of 3D-printed porous titanium alloy: a direct comparison of interbody cage materials in an in vivo ovine lumbar fusion model. Spine J. 2018 Jul;18(7):1250-1260. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.018. Epub 2018 Feb 26.
- Li P, Jiang W, Yan J, Hu K, Han Z, Wang B, Zhao Y, Cui G, Wang Z, Mao K, Wang Y, Cui F. A novel 3D printed cage with microporous structure and in vivo fusion function. J Biomed Mater Res A. 2019 Jul;107(7):1386-1392. doi: 10.1002/jbm.a.36652. Epub 2019 Mar 18.
- Zou D, Yue L, Fan Z, Zhao Y, Leng H, Sun Z, Li W. Biomechanical Analysis of Lumbar Interbody Fusion Cages With Various Elastic Moduli in Osteoporotic and Non-osteoporotic Lumbar Spine: A Finite Element Analysis. Global Spine J. 2024 Sep;14(7):2053-2061. doi: 10.1177/21925682231166612. Epub 2023 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-397-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .